Klinisk utprøving av sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaksine (CHO-celler) som boostervaksinasjon i populasjoner i alderen 18 til 59 år

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte deltakere var de som fullførte to-dose primærserie av ICV i 6-15 måneder
• Frivillig samtykket til å delta i denne rettssaken
• Vedtatt å ta effektive prevensjonstiltak (kvinner i fertil alder) fra signering av informert samtykkeskjema til 12 måneder etter boostervaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi mot enhver vaksine eller dens hjelpestoffer;
• Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller sykehussykdommer;
• Anamnese med større operasjon innen 3 måneder før påmelding;
• Anamnese med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller COVID-19;
• Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom;
• Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
• Mottak av andre COVID-19 profylaktiske medisiner enn primærserier av ICV;
• Langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene;
• Mottak av biologiske midler, immunpotensiatorer eller immundempende midler innen de siste 6 månedene;
• Mottak av blod eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Administrering av febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske midler innen 24 timer før vaksinasjon;
• Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder av svangerskapet tester positivt;
• Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.