Ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer (células CHO) como vacunación de refuerzo en poblaciones de 18 a 59 años
24 de julio de 2025 actualizado por: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 S-Trimer (células CHO) como inyecciones de refuerzo en adultos sanos de 18 a 59 años que han completado dos dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
El aumento del escape inmunitario de las variantes emergentes del SARS-CoV-2 y la disminución de los niveles de anticuerpos neutralizantes con el tiempo indican la importancia de la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19.
Los hallazgos preclínicos han demostrado que la vacuna recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer exhibió seguridad e inmunogenicidad favorables.
En este documento, llevamos a cabo un ensayo de control positivo, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inyección de refuerzo en sujetos sanos de 18 a 59 años que completaron una serie primaria de dos dosis de vacuna inactivada durante 6 a 15 meses.
Se inscribió un total de 63 participantes elegibles para recibir la vacuna recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer o la vacuna inactivada, y solo un participante en la cohorte de vacuna recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer de 30 μg se retiró debido a motivos laborales personales en 26 de septiembre de 2022.
Los sujetos de cada grupo de dosis (5 μg, 10 μg, 30 μg de vacuna recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer) se asignaron al azar para recibir la vacuna experimental o la vacuna inactivada en una proporción de 2:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles fueron aquellos que completaron la serie primaria de dos dosis de ICV durante 6-15 meses.
- Voluntariamente consintió en participar en este ensayo
- Acordó tomar medidas anticonceptivas efectivas (mujeres en edad fértil) desde la firma del consentimiento informado hasta 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna o sus excipientes;
- Presencia de enfermedades graves, incontrolables u hospitalizadas;
- Antecedentes de cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) o COVID-19;
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune;
- Cualquier enfermedad aguda o ataques agudos de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
- Recibo de cualquier medicamento profiláctico COVID-19 que no sea la serie primaria de ICV;
- Recibo a largo plazo (>14 días consecutivos) de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses;
- Recepción de agentes biológicos, inmunopotenciadores o inmunosupresores en los últimos 6 meses;
- Recepción de sangre o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
- Administración de antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación;
- Participar o planear participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil de prueba de embarazo positiva;
- Presencia de cualquier enfermedad o condición subyacente que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable, que no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o que interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de refuerzo SARS-CoV-2 S-Trimer de 5 μg recombinante
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una dosis de refuerzo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Experimental: El grupo de refuerzo SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante recombinante de 10 μg
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una dosis de refuerzo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Experimental: El grupo de refuerzo SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante de 30 μg
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una dosis de refuerzo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Comparador activo: Grupo de refuerzo de ICV
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una dosis de refuerzo por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización de refuerzo
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Todos los eventos adversos dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización de refuerzo
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dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la inmunización de refuerzo
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AA locales/sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la inmunización de refuerzo
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dentro de los 7 días de la inmunización de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de la inmunización de refuerzo
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AA locales/sistémicos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la inmunización de refuerzo
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dentro de los 28 días de la inmunización de refuerzo
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inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra Delta, Omicron BA.2.2 y Omicron BA.5.2 después de la inmunización de refuerzo
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El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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El aumento de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 y Omicron BA.5.2 después de la inmunización de refuerzo
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El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra Delta, Omicron BA.2.2 y Omicron BA.5.2 después de la inmunización de refuerzo
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El día 14 y el día 28 después de la inmunización de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: En el tercer mes, sexto mes después de la inmunización de refuerzo
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El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra Delta, Omicron BA.2.2 y Omicron BA.5.2 después de la inmunización de refuerzo
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En el tercer mes, sexto mes después de la inmunización de refuerzo
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|
inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: En el tercer mes, sexto mes después de la inmunización de refuerzo
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El aumento de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 y Omicron BA.5.2 después de la inmunización de refuerzo
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En el tercer mes, sexto mes después de la inmunización de refuerzo
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Los resultados de seguridad fueron los recuentos y porcentajes de EA, incluidos SAE y AESI dentro de los 12 meses, cambios en los parámetros de seguridad de laboratorio al tercer día después de la vacunación de refuerzo en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de seguridad fueron los recuentos y porcentajes de EA, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 12 meses, los cambios en los parámetros de seguridad de laboratorio al tercer día después de la vacunación de refuerzo en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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Proporción de subconjuntos de células CD4+
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en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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Proporción de subconjuntos de células CD8+
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en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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Nivel de expresión de IFN-γ
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en 0, 14 días, 3 meses, 6 meses después de la inmunización de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS033VX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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