Klinisk prövning av säkerhet och immunogenicitet av rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin (CHO-celler) som boostervaccination i populationer i åldern 18 till 59 år
24 juli 2025 uppdaterad av: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Säkerhet och immunogenicitet hos ett rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin (CHO-cell) som boostershots hos friska vuxna i åldern 18-59 år som har slutfört två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin
Ökat immunutsläpp av nya SARS-CoV-2-varianter och avtagande neutraliserande antikroppsnivåer över tiden indikerar vikten av covid-19-vaccinboosterdos.
Prekliniska fynd har visat att det rekombinanta SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccinet uppvisade gynnsam säkerhet och immunogenicitet.
Häri genomförde vi en randomiserad, öppen, positiv kontrollförsök för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos boosterinjektionen hos friska försökspersoner i åldrarna 18-59 år som har avslutat två-dos primärserie av inaktiverat vaccin i 6-15 månader.
Totalt 63 kvalificerade deltagare registrerades för att få det rekombinanta SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccinet eller det inaktiverade vaccinet, och endast en deltagare i 30 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccinkohort drog sig ur på grund av personliga arbetsskäl 26 september 2022.
Försökspersoner i varje dosgrupp (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin) tilldelades slumpmässigt att få det experimentella vaccinet eller det inaktiverade vaccinet i förhållandet 2:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare var de som avslutade den primära serien med två doser av ICV under 6-15 månader
- Samtyckte frivilligt att delta i denna rättegång
- Godkände att vidta effektiva preventivmedel (kvinnor i fertil ålder) från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 12 månader efter boostervaccination.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot något vaccin eller dess hjälpämnen;
- Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller sjukhussjukdomar;
- Historik av större operation inom 3 månader före inskrivningen;
- Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller COVID-19;
- Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom;
- Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Mottagande av någon annan profylaktisk medicinering mot covid-19 än primära serier av ICV;
- Långtidsmottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna;
- Mottagande av biologiska medel, immunopotentiatorer eller immunsuppressiva medel inom de senaste 6 månaderna;
- Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter inom 3 månader före vaccination;
- Administrering av febernedsättande, smärtstillande eller antiallergika inom 24 timmar före vaccination;
- Att delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder av graviditeten testar positivt;
- Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinsvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den 5 μg rekombinanta SARS-CoV-2 S-Trimer Vaccine Booster Group
|
en boosterdos intramuskulärt i deltamuskeln i överarmen.
|
|
Experimentell: Den 10 μg rekombinanta SARS-CoV-2 S-Trimer Vaccine Booster Group
|
en boosterdos intramuskulärt i deltamuskeln i överarmen.
|
|
Experimentell: Den 30 μg rekombinanta SARS-CoV-2 S-trimer-vaccinförstärkningsgruppen
|
en boosterdos intramuskulärt i deltamuskeln i överarmen.
|
|
Aktiv komparator: ICV Booster Group
|
en boosterdos intramuskulärt i deltamuskeln i överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: inom 30 minuter efter boosterimmunisering
|
Alla biverkningar inom 30 minuter efter boosterimmunisering
|
inom 30 minuter efter boosterimmunisering
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter boosterimmunisering
|
Efterfrågade lokala/systemiska biverkningar inom 7 dagar efter boosterimmunisering
|
inom 7 dagar efter boosterimmunisering
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter boosterimmunisering
|
Oönskade lokala/systemiska biverkningar inom 28 dagar efter boosterimmunisering
|
inom 28 dagar efter boosterimmunisering
|
|
humoral immunogenicitet
Tidsram: På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar mot Delta, Omicron BA.2.2 och Omicron BA.5.2 efter boosterimmuniseringen
|
På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
|
humoral immunogenicitet
Tidsram: På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
Den geometriska medelveckningen (GMFR) av neutraliserande antikroppar mot Delta, Omicron BA.2.2 och Omicron BA.5.2 efter boosterimmuniseringen
|
På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
|
humoral immunogenicitet
Tidsram: På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikroppar mot Delta, Omicron BA.2.2 och Omicron BA.5.2 efter boosterimmuniseringen
|
På dag 14 och dag 28 efter boosterimmunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
humoral immunogenicitet
Tidsram: Den 3:e månaden, 6:e månaden efter boostervaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar mot Delta, Omicron BA.2.2 och Omicron BA.5.2 efter boosterimmuniseringen
|
Den 3:e månaden, 6:e månaden efter boostervaccination
|
|
humoral immunogenicitet
Tidsram: Den 3:e månaden, 6:e månaden efter boostervaccination
|
Den geometriska medelveckningen (GMFR) av neutraliserande antikroppar mot Delta, Omicron BA.2.2 och Omicron BA.5.2 efter boosterimmuniseringen
|
Den 3:e månaden, 6:e månaden efter boostervaccination
|
|
Säkerhetsresultaten var antalet och procentandelen av biverkningar, inklusive SAE och AESI inom 12 månader, förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar den 3:e dagen efter boostervaccination jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetsresultaten var antalet och procentandelen av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inom 12 månader, förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar den 3:e dagen efter boostervaccination jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utforskande slutpunkter
Tidsram: 0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
Andel CD4+-cellundermängder
|
0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
|
utforskande slutpunkter
Tidsram: 0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
Andel av CD8+-cellundermängder
|
0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
|
utforskande slutpunkter
Tidsram: 0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
Uttrycksnivå av IFN-y
|
0, 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter boosterimmunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2023
Första postat (Faktisk)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BS033VX-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .