Badanie kliniczne bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki S-trimer SARS-CoV-2 (komórki CHO) jako szczepienia przypominającego w populacjach w wieku od 18 do 59 lat
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 S-trimer (komórki CHO) jako dawki przypominającej u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-59 lat, które otrzymały dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2
Zwiększona ucieczka immunologiczna pojawiających się wariantów SARS-CoV-2 i zmniejszające się z czasem poziomy przeciwciał neutralizujących wskazują na znaczenie dawki przypominającej szczepionki COVID-19.
Wyniki przedkliniczne wykazały, że rekombinowana szczepionka SARS-CoV-2 S-Trimer wykazywała korzystne bezpieczeństwo i immunogenność.
W niniejszym artykule przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte, pozytywne badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego u zdrowych osób w wieku 18-59 lat, które ukończyły dwudawkowy cykl pierwotnej inaktywowanej szczepionki przez 6-15 miesięcy.
W sumie 63 kwalifikujących się uczestników zostało zapisanych do otrzymania rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 S-Trimer lub szczepionki inaktywowanej, a tylko jeden uczestnik w kohorcie 30 μg rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 S-Trimer wycofał się z powodów osobistych w dniu 26 września 2022 r.
Osoby w każdej grupie dawkowanej (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 S-Trimer) zostały losowo przydzielone do otrzymania szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki inaktywowanej w stosunku 2:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami byli ci, którzy ukończyli dwudawkowy podstawowy cykl ICV przez 6-15 miesięcy
- Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w tym badaniu
- Zgoda na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (kobiety w wieku rozrodczym) od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jej substancje pomocnicze;
- Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób;
- Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub COVID-19;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
- Wszelkie ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku profilaktycznego COVID-19 innego niż podstawowa seria ICV;
- Długotrwałe przyjmowanie (>14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przyjmowanie środków biologicznych, immunopotentantów lub immunosupresantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 24 godzin przed szczepieniem;
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w okresie studiów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego;
- Obecność jakiejkolwiek podstawowej choroby lub stanu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwia spełnienie wymagań protokołu lub zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 μg rekombinowanej grupy wzmacniacza szczepionki SARS-COV-2 S-Trimer
|
jedną dawkę przypominającą domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
|
Eksperymentalny: 10 μg rekombinowanej grupy wzmacniacza szczepionek SARS-COV-2 S-Trimer
|
jedną dawkę przypominającą domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
|
Eksperymentalny: 30 μg rekombinowanej grupy wzmacniacza szczepionek SARS-COV-2 S-Trimer
|
jedną dawkę przypominającą domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
|
Aktywny komparator: ICV Booster Group
|
jedną dawkę przypominającą domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut od immunizacji przypominającej
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od szczepienia przypominającego
|
Zgłoszono miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od szczepienia przypominającego
|
w ciągu 7 dni od szczepienia przypominającego
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od szczepienia przypominającego
|
Niezamówione miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni od szczepienia przypominającego
|
w ciągu 28 dni od szczepienia przypominającego
|
|
immunogenność humoralna
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko Delta, Omicron BA.2.2 i Omicron BA.5.2 po immunizacji przypominającej
|
W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
|
immunogenność humoralna
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko Delta, Omicron BA.2.2 i Omicron BA.5.2 po immunizacji przypominającej
|
W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
|
immunogenność humoralna
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko Delta, Omicron BA.2.2 i Omicron BA.5.2 po immunizacji przypominającej
|
W dniu 14 i dniu 28 po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność humoralna
Ramy czasowe: W 3. miesiącu, 6. miesiącu po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko Delta, Omicron BA.2.2 i Omicron BA.5.2 po immunizacji przypominającej
|
W 3. miesiącu, 6. miesiącu po szczepieniu przypominającym
|
|
immunogenność humoralna
Ramy czasowe: W 3. miesiącu, 6. miesiącu po szczepieniu przypominającym
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko Delta, Omicron BA.2.2 i Omicron BA.5.2 po immunizacji przypominającej
|
W 3. miesiącu, 6. miesiącu po szczepieniu przypominającym
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały liczbę i odsetek AE, w tym SAE i AESI w ciągu 12 miesięcy, zmiany laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w 3. dniu po szczepieniu przypominającym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały liczbę i odsetek AE, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy, zmiany laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa 3. dnia po szczepieniu przypominającym w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
Odsetek podzbiorów komórek CD4+
|
w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
|
eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
Odsetek podzbiorów komórek CD8+
|
w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
|
eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
Poziom ekspresji IFN-γ
|
w 0, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po immunizacji przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS033VX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .