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Klinische Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoffs (CHO-Zellen) als Auffrischimpfung bei Populationen im Alter von 18 bis 59 Jahren

24. Juli 2025 aktualisiert von: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoffs (CHO-Zelle) als Auffrischimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, die zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben

Die zunehmende Immunabwehr neu auftretender SARS-CoV-2-Varianten und die im Laufe der Zeit abnehmenden Spiegel neutralisierender Antikörper weisen auf die Bedeutung der Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs hin. Präklinische Ergebnisse haben gezeigt, dass der rekombinante SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff eine günstige Sicherheit und Immunogenität aufweist. Hier führten wir eine randomisierte, unverblindete positive Kontrollstudie durch, um die Sicherheit und Immunogenität der Auffrischungsimpfung bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren zu beurteilen, die eine 6- bis 15-monatige Grundimmunisierung mit zwei Dosen des inaktivierten Impfstoffs abgeschlossen hatten. Insgesamt 63 teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden für den Erhalt des rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoffs oder des inaktivierten Impfstoffs eingeschrieben, und nur ein Teilnehmer in der 30-μg-Kohorte des rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoffs schied aus beruflichen Gründen aus 26. September 2022. Die Probanden in jeder Dosisgruppe (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinanter SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff) wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den experimentellen Impfstoff oder den inaktivierten Impfstoff im Verhältnis 2:1 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer waren diejenigen, die die ICV-Primärserie mit zwei Dosen für 6-15 Monate abgeschlossen haben
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Zugestimmt, wirksame Verhütungsmaßnahmen (Frauen im gebärfähigen Alter) ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder seine Hilfsstoffe;
  • Vorhandensein schwerer, unkontrollierbarer oder hospitalisierter Krankheiten;
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder COVID-19;
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
  • Akute Erkrankungen oder akute Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Erhalt von anderen prophylaktischen COVID-19-Medikamenten als ICV-Primärserien;
  • Langfristige Einnahme (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhalt von biologischen Wirkstoffen, Immunpotentiatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  • Verabreichung von Antipyretika, Schmerzmitteln oder Antiallergika innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung;
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Schwangerschaftstest positiv;
  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die 5 μg rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-Impfstoff-Booster-Gruppe
Biologisch: den rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff/inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
eine Auffrischimpfung intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms.
Experimental: Die 10 μg rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-Impfstoff-Booster-Gruppe
Biologisch: den rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff/inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
eine Auffrischimpfung intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms.
Experimental: Die 30 μg rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-Impfstoff-Booster-Gruppe
Biologisch: den rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff/inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
eine Auffrischimpfung intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms.
Aktiver Komparator: ICV Booster Group
Biologisch: den rekombinanten SARS-CoV-2-S-Trimer-Impfstoff/inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
eine Auffrischimpfung intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Booster-Immunisierung
Alle unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischimpfung
innerhalb von 30 Minuten nach der Booster-Immunisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Angeforderte lokale/systemische UE innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Unerwünschte lokale/systemische UE innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
humorale Immunogenität
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Delta, Omicron BA.2.2 und Omicron BA.5.2 nach der Booster-Immunisierung
An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
humorale Immunogenität
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) des neutralisierenden Antikörpers gegen Delta, Omicron BA.2.2 und Omicron BA.5.2 nach der Booster-Immunisierung
An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
humorale Immunogenität
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
Die Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen Delta, Omicron BA.2.2 und Omicron BA.5.2 nach der Auffrischungsimpfung
An Tag 14 und Tag 28 nach der Booster-Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
humorale Immunogenität
Zeitfenster: Am 3. Monat, 6. Monat nach der Auffrischimpfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen Delta, Omicron BA.2.2 und Omicron BA.5.2 nach der Booster-Immunisierung
Am 3. Monat, 6. Monat nach der Auffrischimpfung
humorale Immunogenität
Zeitfenster: Am 3. Monat, 6. Monat nach der Auffrischimpfung
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) des neutralisierenden Antikörpers gegen Delta, Omicron BA.2.2 und Omicron BA.5.2 nach der Booster-Immunisierung
Am 3. Monat, 6. Monat nach der Auffrischimpfung
Die Sicherheitsergebnisse waren die Anzahl und Prozentsätze von UEs, einschließlich SUEs und AESIs innerhalb von 12 Monaten, Änderungen der Laborsicherheitsparameter am 3. Tag nach der Auffrischungsimpfung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheitsergebnisse waren die Anzahl und Prozentsätze von UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) innerhalb von 12 Monaten, Änderungen der Laborsicherheitsparameter am 3. Tag nach der Auffrischimpfung im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorative Endpunkte
Zeitfenster: an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung
Anteil der CD4+-Zelluntergruppen
an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung
explorative Endpunkte
Zeitfenster: an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung
Anteil an CD8+-Zelluntergruppen
an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung
explorative Endpunkte
Zeitfenster: an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung
Expressionslevel von IFN-γ
an 0, 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Booster-Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS033VX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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