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フロー転換治療後の合併症の予測のための早期処置後感受性強調画像および血管壁画像

2023年1月29日 更新者:Rifat Ozpar、Bursa Uludag Universitesi

頭蓋内動脈瘤の血流転換治療後の合併症の予測のための早期処置後感受性強調画像および血管壁画像

目的: 感受性強調画像 (SWI) による頭蓋内動脈瘤のフロー ディレクテッド ステント留置後に発生する可能性のある微小血管障害の変化の検査、およびステント留置された血管の狭窄および血管の破裂に関連する可能性のある血管壁の炎症の血管壁画像 (VWI)動脈瘤。

方法: SWI および VWI 検査は、フロー ディレクティング動脈瘤治療が計画されている患者の治療の前後に実行されます。 症例の臨床フォローアップは、処置後の最初の3か月間に行われます。 3か月目の終わりに、頭蓋内出血に関連するおよび関連しないSAGおよびDDGの所見がコントロールイメージングによって検出されます。

調査の概要

詳細な説明

磁化率強調画像 (SWI) と血管壁画像 (VWI) は、脳血管系の評価に使用される最新の磁気共鳴 (MR) 技術の 1 つです (1,2)。 SWI;微小血管レベルで多くの脳血管病変によって引き起こされる損傷を他のイメージング方法よりも高感度で検出することに加えて、血中鉄石灰化を区別するために使用できる唯一の MR シーケンスです。 これは、鉄の蓄積と石灰化に対して最も感度の高い MR シーケンスです。 脳血管疾患に加えて、神経変性疾患、特にパーキンソニズム、腫瘍の評価に使用できます-石灰化を伴う感染プロセス (3)。 同様に、VWI;通常の血管イメージング法では明確に区別できない解離、アテローム性動脈硬化の変化、炎症、血管炎の関与など、血管壁に影響を与える病状の診断において、現在の診療で使用される頻度が高まっています (4)。 SWI と VWI の両方で、少なくとも 3T の磁場強度を持つ MR デバイス インフラストラクチャが必要です (2,5)。 どちらの技術も、最大 1.5T の磁場強度での診断能力が限られています。

VWI で実施された研究では、VWI で検出された動脈瘤壁の染色は、破裂に関して予測特性を持っている可能性があると述べられています (6,7)。 さらに、SWI イメージングによって検出された微小出血は、灌流の変化により大きな実質出血に変化することが報告されています (8)。 血流誘導療法を受ける動脈瘤の一部の症例では、灌流の変化により遠隔出血が発生します(9)。 また、一部の症例では動脈瘤の破裂が起こり、一部の症例ではステント狭窄が起こる可能性があります (10-11)。

上記の情報に照らして、大規模な実質出血の前兆である可能性がある微小出血、VWI による破裂の可能性を反映する可能性のある動脈瘤壁の染色、および血管壁の染色または血腫の間の関係を評価することを目的としました。フローガイド療法で治療された頭蓋内動脈瘤の場合、3T MRデバイスでSWI検査が行われ、治療後に合併症が発生する可能性があります。

参考文献:

  1. Haacke EM、Mittal S、Wu Z、Neelavalli J、Cheng YC。 感受性強調イメージング: 技術的側面と臨床応用、パート 1。AJNR Am J Neuroradiol。 2009 年 1 月;30(1):19-30。
  2. マンデル DM、モッサ バシャ M、チャオ Y、他 米国神経放射線学会の血管壁イメージング研究グループ。 頭蓋内血管壁 MRI: 米国神経放射線学会の原則と専門家コンセンサス勧告。 AJNR Am J Neuroradiol. 2017 年 2 月;38(2):218-229。
  3. Mittal S、Wu Z、Neelavalli J、Haacke EM。 感受性強調イメージング: 技術的側面と臨床応用、パート 2。AJNR Am J Neuroradiol。 2009 年 2 月;30(2):232-52。
  4. Lindenholz A、van der Kolk AG、Zwanenburg JJM、Hendrikse J. 頭蓋内血管壁イメージングの使用と落とし穴: 方法。放射線学。 2018 年 1 月;286(1):12-28。
  5. Nam Y、Gho SM、Kim DH、Kim EY、Lee J. マルチエコー感受性マップ加重イメージング (SMWI) を使用した 3T での黒質中の nigrosome 1 のイメージング。 J マグン レゾン イメージング。 2017;46:528-536。
  6. Texakalidis P、Hilditch CA、Lehman V、Lanzino G、Pereira VM、Brinjikji W. 頭蓋内動脈瘤の血管壁イメージング: 系統的レビューとメタ分析。 世界脳神経外科. 2018 年 9 月;117:453-458.e1.
  7. Santarosa C、Cord B、Koo A、Bhogal P、Malhotra A、Payabvash S、Minja FJ、Matouk CC。 頭蓋内動脈瘤における血管壁磁気共鳴イメージング:原理と新たな臨床応用。 インターヴ ニューロラディオール。 2020 年 4 月;26(2):135-146.
  8. ラウ KK、ウォン YK、テオ KC、他 虚血性脳卒中の中国人患者における脳微小出血の長期予後への影響。 J Am Heart Assoc. 2017 年 12 月 7 日;6(12):e007360。
  9. Zhou G、Su M、Yin YL、Li MH。 脳動脈瘤のための分流装置の使用に関連する合併症:系統的レビューとメタ分析。 脳神経外科フォーカス。 2017 年 6 月;42(6):E17.
  10. Darsaut TE、Rayner-Hartley E、Makoyeva A、Salazkin I、Berthelet F、Raymond J. 血管内血流転換後の動脈瘤破裂: デバイスの変形に関連する移行ゾーンを通る持続的な流れの可能な役割。 インターヴ ニューロラディオール。 2013 年 6 月;19(2):180-5.
  11. Klisch J、Turk A、Turner R、Woo HH、Fiorella D. 大きな紡錘状後方循環動脈瘤の治療後の分流構造の非常に遅い血栓症。 AJNR Am J Neuroradiol. 2011 年 4 月;32(4):627-32。

研究プロトコル、方法および手順:

MRデバイスのアップグレード後に頭蓋内動脈瘤用のステントによる血管内治療が予定されている患者が研究に含まれます。 デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)検査では、動脈瘤の特徴に応じて症例を3つのグループに分けます。 グループ 1 では、直径が 8 mm を超え、フローガイド療法に適した患者、グループ 2 では、直径 8 mm 未満でフローガイド療法に適した患者、グループ 3 は、動脈瘤が適している患者金属コーティングされたステントによる治療用。 とる。 各グループに20人の患者、合計60人の患者が研究に含まれます。 口頭および書面によるインフォームド コンセントは、イメージングおよび治療のためにすべての患者から取得されます。

研究に含まれる患者は、血管内治療の前の最後の24時間に高架3T MR装置で検査されます(処置前検査)。 SWI、VWI シーケンスが取得されます。 さらに、患者の現在の神経学的所見が記録されます。 コントロール SWI および VWI シーケンスは、血管内治療を行ってから 48 時間以内に利用可能になります (早期の術後検査)。 術前および術後の検査では、SWI で検出された微小出血巣および VWI で観察された血管壁の炎症所見が記録されます。 画像検査の後、患者の診療所は、治療後 3 日目、1 週間目、1 か月目、2 か月目、3 か月目に口頭で評価されます。 3 か月目に、患者の神経学的検査が繰り返され、コントロール SWI - VWI 検査が行われます (後期処置後検査)。 神経学的悪化の場合に発生する臨床症状が記録され、患者は頭蓋内出血、動脈瘤破裂およびステント閉塞について頭蓋MR、頭蓋MR血管造影および頭蓋コンピュータ断層撮影によって検査される。 フォローアップ外のケースは研究から除外されます。

3つのグループすべてにおいて、処置前、処置後の初期および後期のSWIにおける微小出血病巣およびVWIにおける血管壁の炎症所見と、悪化に関連する可能性のある出血または虚血などの放射線学的所見との間の関係、臨床状態の悪化、様々な統計的所見、特にカイ二乗検定。 方法が検討されます。 SWI および VWI で観察された所見が、現在のコンバーター療法を受けた患者の頭蓋内出血、動脈瘤破裂、およびステント閉塞に関して予測的であるかどうかが評価されます。 臨床症状を引き起こさず、SWI および VWI で観察される所見は、現在の変換症例で決定されます。 さらに、電流変換治療を行った症例と金属被覆ステントで治療した症例で観察された SWI および VWI 所見に有意差があるかどうか、および動脈瘤サイズが SWI および VWI 所見に及ぼす影響の可能性を検討します。電流変換治療を行った場合。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、七面鳥、16120
        • 募集
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rifat Ozpar
        • 主任研究者:
          • Bahattin Hakyemez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRデバイスのアップグレード後に頭蓋内動脈瘤用のステントによる血管内治療が予定されている患者が研究に含まれます。 デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)検査では、動脈瘤の特徴に応じて症例を3つのグループに分けます。 グループ 1 では、直径が 8 mm を超え、フローガイド療法に適した患者、グループ 2 では、直径 8 mm 未満でフローガイド療法に適した患者、グループ 3 は、動脈瘤が適している患者金属コーティングされたステントによる治療用。 とる。 各グループに20人の患者、合計60人の患者が研究に含まれます。 口頭および書面によるインフォームド コンセントは、イメージングおよび治療のためにすべての患者から取得されます。

説明

包含基準:

頭蓋内動脈瘤に対するステントによる血管内治療計画 腎機能障害歴なし MRI造影剤アレルギー歴なし

除外基準:

妊娠 MR 造影剤アレルギーの病歴 腎機能障害 休暇 研究中のフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
Flow-Diverting Stent で治療され、直径が 8 mm を超える動脈瘤
3T 磁気共鳴イメージング装置を使用した、処置前、処置後の初期および後期の感受性強調イメージングおよび血管壁イメージング
Flow Diversion 療法による動脈瘤治療
グループ 2
Flow-Diverting Stent で治療され、直径が 8 mm 未満の動脈瘤
3T 磁気共鳴イメージング装置を使用した、処置前、処置後の初期および後期の感受性強調イメージングおよび血管壁イメージング
Flow Diversion 療法による動脈瘤治療
グループ 3
金属ベアステントで治療された動脈瘤
3T 磁気共鳴イメージング装置を使用した、処置前、処置後の初期および後期の感受性強調イメージングおよび血管壁イメージング
金属ベアステントによる動脈瘤治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内動脈瘤の血流転換治療に関連する、臨床的に有意および有意でない早期処置後の感受性の重み付けおよび血管壁のイメージング所見の決定
時間枠:処置後最初の 3 か月
処置後最初の 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (予期された)

2024年12月30日

研究の完了 (予期された)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月29日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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