- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716360
Tidlig postprocedural følsomhedsvægtet billeddannelse og kar-væg-billeddannelse til forudsigelse af komplikationer efter flow-diversion-behandling
Tidlig postprocedural følsomhedsvægtet billeddannelse og kar-væg-billeddannelse til forudsigelse af komplikationer efter flow-diversion-behandling af intrakranielle aneurismer
Formål: Undersøgelse af mikroangiopatiske forandringer, der kan udvikle sig efter flow-dirigeret stenting af intrakranielle aneurismer med susceptibility-weighted imaging (SWI), og karvægsbilleddannelse (VWI) af karvægsbetændelse, der kan være forbundet med stenose i det stenterede kar og ruptur af aneurismen.
Metoder: SWI og VWI undersøgelser vil blive udført før og efter behandling hos patienter, der er planlagt til flow-styrende aneurismebehandling. Klinisk opfølgning af tilfældene vil blive udført i løbet af de første 3 måneder efter proceduren. Ved udgangen af den 3. måned vil SAG- og DDG-fund relateret til og ikke-relateret til intrakraniel blødning blive påvist ved kontrolbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) og karvægsbilleddannelse (VWI) er blandt de seneste magnetisk resonans (MR) teknikker, der bruges til at evaluere det cerebrale vaskulære system (1,2). SWI; Ud over at detektere skader forårsaget af mange cerebrovaskulære patologier på mikrovaskulært niveau mere følsomt end andre billeddannelsesmetoder, er det den eneste MR-sekvens, der kan bruges til at differentiere blod-jern-forkalkning. Det er den mest følsomme MR-sekvens for jernophobning og forkalkning. Ud over cerebrovaskulære sygdomme kan det bruges ved neurodegenerative sygdomme, især parkinsonisme, til evaluering af tumorale - infektionsprocesser, der kan gå med forkalkning (3). Tilsvarende VWI; Det bruges med stigende hyppighed i den nuværende praksis til diagnosticering af patologier, der påvirker karvæggen, såsom dissektion, aterosklerotisk forandring, inflammation og vaskulitisk involvering, som ikke klart kan skelnes med normale karbilleddannelsesmetoder (4). For både SWI og VWI kræves en MR-enhedsinfrastruktur med mindst 3T magnetisk feltstyrke (2,5). Begge teknikker har begrænsede diagnostiske muligheder ved magnetiske feltstyrker op til 1,5T.
I undersøgelser udført med VWI er det angivet, at farvning påvist med VWI på aneurismevæggen kan have prædiktive egenskaber med hensyn til ruptur (6,7). Desuden er mikroblødninger påvist ved SWI-billeddannelse blevet rapporteret at transformere til store parenkymale blødninger på grund af perfusionsændringer (8). Fjernblødning opstår på grund af perfusionsændring i nogle af de aneurismetilfælde, der modtager flow-dirigerende terapi (9). Derudover kan der forekomme ruptur af aneurismet i nogle af de tilfælde, hvor denne behandling anvendes, og stentstenoklusion kan forekomme i nogle (10-11).
I lyset af ovenstående information havde vi til formål at evaluere sammenhængen mellem mikroblødninger, som kan være en forløber for store parenkymale blødninger, farvning af aneurismevæggen, der kan afspejle potentialet for ruptur med VWI, og farvning af karvæg eller hæmatom, som kan afspejle risikoen for stenocclusion, hvor SWI-undersøgelse skal udføres på et 3T MR-apparat i tilfælde af intrakranielle aneurismer, der blev behandlet med flow-guidet terapi, og komplikationer udviklet efter behandling.
Referencer:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Følsomhedsvægtet billeddannelse: tekniske aspekter og kliniske anvendelser, del 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Vessel Wall Imaging Study Group fra American Society of Neuroradiology. Intrakraniel karvæg-MR: Principper og ekspertkonsensusanbefalinger fra American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 feb;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Følsomhedsvægtet billeddannelse: tekniske aspekter og kliniske anvendelser, del 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 feb;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Brugen og faldgruberne ved intrakraniel karvægsbilleddannelse: Sådan gør vi det. radiologi. 2018 Jan;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Billeddannelse af nigrosom 1 i substantia nigra ved 3T ved hjælp af multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Vessel Wall Imaging of Intracranial Aneurysms: Systematic Review and Meta-analyse. Verdens Neurokirurgi. 2018 sep;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Karvægsmagnetisk resonansbilleddannelse i intrakranielle aneurismer: principper og nye kliniske anvendelser. Interv Neuroradiol. 2020 Apr;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Langsigtede prognostiske implikationer af cerebrale mikroblødninger hos kinesiske patienter med iskæmisk slagtilfælde. J Am Heart Assoc. 7. december 2017; 6(12): e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikationer forbundet med brugen af flow-diverterende enheder til cerebrale aneurismer: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Neurokirurgisk fokus. 2017 Jun;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurismebrud efter endovaskulær strømningsomledning: den mulige rolle af vedvarende strømninger gennem overgangszonen forbundet med enhedsdeformation. Interv Neuroradiol. 2013 Jun;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Meget sen trombose af flow-diverterende konstruktioner efter behandling af store fusiforme posteriore cirkulationsaneurismer. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):627-32.
Undersøgelsesprotokol, metoder og procedurer:
Patienter, der er planlagt til endovaskulær behandling med en stent for deres intrakranielle aneurisme efter opgradering af MR-apparatet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilfælde vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til karakteristika for aneurismer ved digital subtraktionsangiografi (DSA) undersøgelse. I gruppe 1, patienter med en diameter større end 8 mm og egnet til flow-guiding-terapi, i gruppe 2. Patienter med en diameter på mindre end 8 mm og egnet til flow-guiding-terapi, i gruppe 3. Patienter, hvis aneurisme er egnet til behandling med en metalbelagt stent. vil tage. I alt 60 patienter, 20 patienter i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter til billeddiagnostik og behandlinger.
Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive undersøgt inden for de sidste 24 timer før endovaskulær behandling i et forhøjet 3T MR-apparat (præprocedurel undersøgelse). SWI, VWI sekvenser vil blive opnået. Derudover vil de aktuelle neurologiske fund hos patienterne blive registreret. Kontrol SWI- og VWI-sekvenser vil være tilgængelige inden for 48 timer efter udførelse af endovaskulær terapi (tidlig postprocedural undersøgelse). I de præ- og postprocedureelle undersøgelser vil mikroblødningsfokus påvist i SWI og karvægsinflammationsfund observeret i VWI blive registreret. Efter billeddannelsen vil patienternes klinik blive evalueret mundtligt på 3. dag, 1. uge, 1. måned, 2. måned og 3. måned efter behandlingen. I 3. måned gentages patientens neurologiske undersøgelse og kontrol SWI - VWI undersøgelser (sen postprocedural undersøgelse). Kliniske symptomer, der udvikler sig ved neurologisk forværring, vil blive registreret, og patienten vil blive undersøgt ved kraniel MR, kraniel MR angiografi og kraniel computertomografi for intrakraniel blødning, aneurismeruptur og stentokklusion. Sager uden for opfølgning vil blive udelukket fra undersøgelsen.
I alle 3 grupper er den mulige sammenhæng mellem mikroblødnings-foci i præprocedure, tidlig og sen postprocedurel SWI og karvægbetændelsesfund i VWI og radiologiske fund såsom blødning eller iskæmi, der kan være relateret til forværring, forværring af klinisk tilstand, forskellige statistiske fund, især chi-square test. metoder vil blive undersøgt. Det vil blive evalueret, om fundene observeret i SWI og VWI er prædiktive med hensyn til intrakraniel blødning, aneurismeruptur og stentokklusion hos patienter, der modtog aktuel konverteringsbehandling. Fund, der ikke forårsager kliniske symptomer og observeres i SWI og VWI, vil blive bestemt i aktuelle konvertertilfælde. Derudover vil det blive undersøgt, om der er en signifikant forskel mellem SWI- og VWI-fundene observeret i de tilfælde, der er behandlet med strømkonverterende behandling, og dem, der er behandlet med metalbeklædt stent, og den mulige effekt af aneurismestørrelse på SWI- og VWI-fund. i tilfælde behandlet med strømkonverterende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkun, 16120
- Rekruttering
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Rifat Ozpar
-
Ledende efterforsker:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Endovaskulær behandlingsplan med stent for intrakraniel aneurisme Ingen nyredysfunktionshistorie Ingen MR-kontrastmateriale allergihistorie
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Anamnese med MR-kontraststofallergi Nyredysfunktion Forlad opfølgning under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Aneurymer behandlet med Flow-Diverting Stents og havde en diameter på over 8 mm
|
Præ-procedure, tidlig og sen post-procedurel følsomhedsvægtet billeddannelse og karvægsbilleddannelse med en 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurismebehandling med flowdiversionsterapi
|
|
Gruppe 2
Aneurymer behandlet med Flow-Diverting Stents og havde en diameter under 8 mm
|
Præ-procedure, tidlig og sen post-procedurel følsomhedsvægtet billeddannelse og karvægsbilleddannelse med en 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurismebehandling med flowdiversionsterapi
|
|
Gruppe 3
Aneurismer behandlet med bare metalstents
|
Præ-procedure, tidlig og sen post-procedurel følsomhedsvægtet billeddannelse og karvægsbilleddannelse med en 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurismebehandling med metalisk bare stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af klinisk signifikant og usignifikant tidlig post-procedurel følsomhedsvægtet og karvægsbilleddiagnostiske fund relateret til flowdirigeringsbehandling af intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Post-procedure første tre måneder
|
Post-procedure første tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSG-2022-914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .