- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716360
Frühe postprozedurale suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Gefäßwandbildgebung zur Vorhersage von Komplikationen nach einer Flussumleitungsbehandlung
Frühe postprozedurale suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Gefäßwandbildgebung zur Vorhersage von Komplikationen nach Flussumleitungsbehandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Zweck: Untersuchung von mikroangiopathischen Veränderungen, die sich nach flussgerichtetem Stenting von intrakraniellen Aneurysmen entwickeln können, mit suszeptibilitätsgewichteter Bildgebung (SWI) und Gefäßwandbildgebung (VWI) von Gefäßwandentzündungen, die mit einer Stenose im gestenteten Gefäß und Ruptur verbunden sein können das Aneurysma.
Methoden: SWI- und VWI-Untersuchungen werden vor und nach der Behandlung bei Patienten durchgeführt, bei denen eine flusslenkende Aneurysmabehandlung geplant ist. Klinische Nachuntersuchungen der Fälle werden in den ersten 3 Monaten nach dem Eingriff durchgeführt. Am Ende des 3. Monats werden SAG- und DDG-Befunde, die mit und ohne Bezug zu einer intrakraniellen Blutung zusammenhängen, durch Kontrollbildgebung nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) und Gefäßwandbildgebung (VWI) gehören zu den neuesten Magnetresonanz(MR)-Techniken, die zur Beurteilung des zerebralen Gefäßsystems verwendet werden (1,2). SWI; Neben der empfindlicheren Erkennung der durch viele zerebrovaskuläre Pathologien verursachten Schäden auf mikrovaskulärer Ebene als andere bildgebende Verfahren ist es die einzige MR-Sequenz, die zur Differenzierung von Blut-Eisen-Verkalkung verwendet werden kann. Es ist die empfindlichste MR-Sequenz für Eisenakkumulation und Verkalkung. Neben zerebrovaskulären Erkrankungen kann es bei neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere Parkinsonismus, zur Beurteilung tumoral-infektiöser Prozesse, die mit einer Verkalkung einhergehen können, eingesetzt werden (3). Ähnlich VWI; Es wird in der aktuellen Praxis immer häufiger zur Diagnostik von Gefäßwandpathologien wie Dissektion, atherosklerotischen Veränderungen, Entzündungen und vaskulitischem Befall eingesetzt, die mit den üblichen bildgebenden Verfahren der Gefäße nicht eindeutig abgegrenzt werden können (4). Sowohl für SWI als auch für VWI ist eine MR-Geräteinfrastruktur mit einer Magnetfeldstärke von mindestens 3T erforderlich (2,5). Beide Techniken haben begrenzte diagnostische Möglichkeiten bei Magnetfeldstärken bis zu 1,5 T.
In Studien, die mit VWI durchgeführt wurden, wird festgestellt, dass eine mit VWI festgestellte Färbung an der Aneurysmawand prädiktive Eigenschaften in Bezug auf eine Ruptur haben kann (6,7). Darüber hinaus wurde berichtet, dass sich Mikroblutungen, die durch SWI-Bildgebung erkannt wurden, aufgrund von Perfusionsveränderungen in große Parenchymblutungen verwandeln (8). Fernblutungen treten aufgrund von Perfusionsänderungen in einigen Fällen von Aneurysmen auf, die eine flusslenkende Therapie erhalten (9). Darüber hinaus kann es in einigen der Fälle, in denen diese Behandlung angewendet wird, zu einer Ruptur des Aneurysmas und in einigen zu einer Stentstenokklusion kommen (10–11).
Im Lichte der obigen Informationen wollten wir die Beziehung zwischen Mikroblutungen, die ein Vorläufer großer parenchymaler Blutungen sein können, einer Färbung der Aneurysmawand, die das Potenzial für eine Ruptur mit VWI widerspiegeln kann, und einer Gefäßwandfärbung oder einem Hämatom, die kann das Risiko einer Stenokklusion widerspiegeln, wobei bei intrakraniellen Aneurysmen, die mit einer flussgesteuerten Therapie behandelt wurden, und Komplikationen, die sich nach der Behandlung entwickeln, eine SWI-Untersuchung auf einem 3-T-MR-Gerät durchgeführt werden muss.
Verweise:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung: technische Aspekte und klinische Anwendungen, Teil 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Vessel Wall Imaging Study Group der American Society of Neuroradiology. Intrakranielle Gefäßwand-MRT: Prinzipien und Expertenkonsensempfehlungen der American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):218-229.
- S. Mittal, Z. Wu, J. Neelavalli, EM Haacke. Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung: technische Aspekte und klinische Anwendungen, Teil 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Die Verwendung und Fallstricke der intrakraniellen Gefäßwandbildgebung: Wie wir es tun. Radiologie. 2018 Jan;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Bildgebung von Nigrosom 1 in der Substantia nigra bei 3T unter Verwendung von Multiecho-Suszeptibilitätskarten-gewichteter Bildgebung (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Gefäßwandbildgebung von intrakraniellen Aneurysmen: Systematische Überprüfung und Metaanalyse. Weltneurochirurgie. 2018 Sep;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Gefäßwand-Magnetresonanztomographie bei intrakraniellen Aneurysmen: Prinzipien und neue klinische Anwendungen. Interv Neuroradiol. 2020 Apr;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Langfristige prognostische Auswirkungen zerebraler Mikroblutungen bei chinesischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall. J Am Heart Assoc. 7. Dez. 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Strömungsumleitungsgeräten für zerebrale Aneurysmen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Schwerpunkt Neurochirurgie. 2017 Jun;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurysma-Ruptur nach endovaskulärer Flussumleitung: die mögliche Rolle anhaltender Flüsse durch die Übergangszone im Zusammenhang mit der Deformation des Geräts. Interv Neuroradiol. 2013 Jun;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Sehr späte Thrombose flussableitender Konstrukte nach der Behandlung großer fusiformer Aneurysmen des hinteren Kreislaufs. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):627-32.
Studienprotokoll, Methoden und Verfahren:
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die nach der Aufrüstung des MR-Geräts für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Stent für ihr intrakraniales Aneurysma vorgesehen sind. Die Fälle werden gemäß den Merkmalen von Aneurysmen in der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)-Untersuchung in 3 Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 Patienten mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm und geeignet für eine flussgeführte Therapie, in Gruppe 2. Patienten mit einem Durchmesser von weniger als 8 mm und geeignet für eine flussgeführte Therapie, in Gruppe 3 Patienten, deren Aneurysma geeignet ist für die Behandlung mit einem metallbeschichteten Stent. werde nehmen. Insgesamt 60 Patienten, 20 Patienten in jeder Gruppe, werden in die Studie aufgenommen. Für Bildgebung und Behandlungen wird von allen Patienten eine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, werden in den letzten 24 Stunden vor der endovaskulären Behandlung in einem erhöhten 3T-MR-Gerät untersucht (präprozedurale Untersuchung). SWI-, VWI-Sequenzen werden erhalten. Zusätzlich werden die aktuellen neurologischen Befunde der Patienten erfasst. SWI- und VWI-Kontrollsequenzen sind innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung der endovaskulären Therapie verfügbar (frühe postoperative Untersuchung). In den prä- und postoperativen Untersuchungen werden bei SWI festgestellte Mikroblutungsherde und bei VWI festgestellte Gefäßwandentzündungsbefunde erfasst. Nach der Bildgebung wird die Klinik der Patienten am 3. Tag, 1. Woche, 1. Monat, 2. Monat und 3. Monat nach der Behandlung mündlich evaluiert. Im 3. Monat wird die neurologische Untersuchung des Patienten wiederholt und es werden Kontroll-SWI-VWI-Untersuchungen durchgeführt (späte Nachuntersuchung). Klinische Symptome, die sich im Falle einer neurologischen Verschlechterung entwickeln, werden erfasst und der Patient wird mittels kranialer MR, kranialer MR-Angiographie und kranialer Computertomographie auf intrakranielle Blutungen, Aneurysmarupturen und Stentverschlüsse untersucht. Fälle außerhalb des Follow-up werden von der Studie ausgeschlossen.
In allen 3 Gruppen die mögliche Beziehung zwischen Mikroblutungsherden in präprozeduralen, frühen und späten postprozeduralen SWI und Gefäßwandentzündungsbefunden in VWI und radiologischen Befunden wie Blutungen oder Ischämie, die mit einer Verschlechterung, Verschlechterung des klinischen Zustands, verschiedenen statistischen Befunden, insbesondere Chi-Quadrat-Test. Methoden untersucht werden. Es wird evaluiert, ob die in SWI und VWI beobachteten Befunde hinsichtlich intrakranialer Blutungen, Aneurysmarupturen und Stentokklusionen bei Patienten, die eine aktuelle Konvertertherapie erhielten, prädiktiv sind. Befunde, die keine klinischen Symptome verursachen und bei SWI und VWI beobachtet werden, werden in aktuellen Konvertiererfällen ermittelt. Darüber hinaus wird untersucht, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den SWI- und VWI-Befunden gibt, die in den Fällen beobachtet wurden, die mit einer stromkonvertierenden Behandlung behandelt wurden, und denen, die mit metallbeschichteten Stents behandelt wurden, und die mögliche Auswirkung der Aneurysmagröße auf die SWI- und VWI-Befunde in Fällen, die mit stromumwandelnder Behandlung behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Truthahn, 16120
- Rekrutierung
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
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Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-Mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
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Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: +902242953341
- E-Mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
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Hauptermittler:
- Rifat Ozpar
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Hauptermittler:
- Bahattin Hakyemez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Endovaskulärer Behandlungsplan mit Stent für intrakranielles Aneurysma Keine Nierenfunktionsstörung in der Anamnese Keine MRT-Kontrastmittelallergie in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Vorgeschichte einer MR-Kontrastmittelallergie Nierenfunktionsstörung Nachsorge während der Studie abbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Mit Flow-Diverting Stents behandelte Aneurysmen mit einem Durchmesser über 8 mm
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Präprozedurale, frühe und späte postprozedurale Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Gefäßwandbildgebung mit einem 3T-Magnetresonanztomographiegerät
Aneurysmabehandlung mit Flow-Diversion-Therapie
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Gruppe 2
Mit Flow-Diverting Stents behandelte Aneurysmen mit einem Durchmesser unter 8 mm
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Präprozedurale, frühe und späte postprozedurale Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Gefäßwandbildgebung mit einem 3T-Magnetresonanztomographiegerät
Aneurysmabehandlung mit Flow-Diversion-Therapie
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Gruppe 3
Mit metallischen Stents behandelte Aneurysmen
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Präprozedurale, frühe und späte postprozedurale Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Gefäßwandbildgebung mit einem 3T-Magnetresonanztomographiegerät
Aneurysma-Behandlung mit metallischem Bare-Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung von klinisch signifikanten und nicht signifikanten frühen postoperativen Anfälligkeitsgewichtungen und bildgebenden Befunden der Gefäßwand im Zusammenhang mit der Behandlung der Flussumleitung von intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
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Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Körpergewicht
- Krankheitsanfälligkeit
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- TSG-2022-914
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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