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Imágenes ponderadas de susceptibilidad posprocedimiento temprano e imágenes de la pared del vaso para la predicción de complicaciones después del tratamiento de desviación de flujo

29 de enero de 2023 actualizado por: Rifat Ozpar, Bursa Uludag Universitesi

Imágenes ponderadas de susceptibilidad posprocedimiento temprano e imágenes de la pared del vaso para la predicción de complicaciones después del tratamiento de desviación de flujo de aneurismas intracraneales

Propósito: Examen de los cambios microangiopáticos que pueden desarrollarse después de la colocación de stents dirigidos por flujo de aneurismas intracraneales con imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI) e imágenes de la pared del vaso (VWI) de la inflamación de la pared del vaso que puede estar asociada con estenosis en el vaso con stent y ruptura de el aneurisma

Métodos: Los exámenes SWI y VWI se realizarán antes y después del tratamiento en pacientes que están programados para un tratamiento de aneurisma director de flujo. El seguimiento clínico de los casos se realizará durante los primeros 3 meses post-procedimiento. Al final del tercer mes, los hallazgos de SAG y DDG relacionados y no relacionados con hemorragia intracraneal se detectarán mediante imágenes de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) y las imágenes de la pared vascular (VWI) se encuentran entre las técnicas de resonancia magnética (RM) más recientes utilizadas para evaluar el sistema vascular cerebral (1,2). SWI; Además de detectar el daño causado por muchas patologías cerebrovasculares a nivel microvascular con más sensibilidad que otros métodos de imagen, es la única secuencia de RM que se puede utilizar para diferenciar sangre-calcificación de hierro. Es la secuencia de RM más sensible para la acumulación y calcificación de hierro. Además de las enfermedades cerebrovasculares, puede ser utilizado en enfermedades neurodegenerativas, especialmente parkinsonismo, en la evaluación de procesos tumorales - infecciosos que pueden acompañar a la calcificación (3). Del mismo modo, VWI; Se utiliza cada vez con mayor frecuencia en la práctica actual en el diagnóstico de patologías que afectan a la pared del vaso, como la disección, el cambio aterosclerótico, la inflamación y la afectación vasculítica que no pueden distinguirse claramente con los métodos de imagen de los vasos normales (4). Tanto para SWI como para VWI, se requiere una infraestructura de dispositivo de RM con una intensidad de campo magnético de al menos 3T (2,5). Ambas técnicas tienen capacidades de diagnóstico limitadas con intensidades de campo magnético de hasta 1,5 T.

En estudios realizados con VWI se afirma que la tinción detectada con VWI en la pared del aneurisma puede tener propiedades predictivas en cuanto a rotura (6,7). Además, se ha informado que las microhemorragias detectadas por SWI se transforman en grandes hemorragias parenquimatosas debido a cambios en la perfusión (8). El sangrado a distancia ocurre debido al cambio de perfusión en algunos de los casos de aneurisma que reciben terapia de dirección de flujo (9). Además, en algunos de los casos en los que se aplica este tratamiento se puede producir la rotura del aneurisma y en algunos casos la estenoclusión del stent (10-11).

A la luz de la información anterior, nuestro objetivo fue evaluar la relación entre las microhemorragias, que pueden ser un precursor de grandes hemorragias parenquimatosas, la tinción de la pared del aneurisma que puede reflejar el potencial de ruptura con VWI y la tinción de la pared del vaso o hematoma, que puede reflejar el riesgo de estenoclusión, con un examen SWI que se realizará en un dispositivo de RM 3T en casos de aneurismas intracraneales que se trataron con terapia guiada por flujo y complicaciones que se desarrollaron después del tratamiento.

Referencias:

  1. Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Imágenes ponderadas por susceptibilidad: aspectos técnicos y aplicaciones clínicas, parte 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Ene;30(1):19-30.
  2. Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Grupo de estudio de imágenes de la pared de los vasos de la Sociedad Americana de Neurorradiología. Resonancia magnética de la pared de los vasos intracraneales: principios y recomendaciones del consenso de expertos de la Sociedad Estadounidense de Neurorradiología. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 febrero; 38 (2): 218-229.
  3. Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Imágenes ponderadas por susceptibilidad: aspectos técnicos y aplicaciones clínicas, parte 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 febrero; 30(2):232-52.
  4. Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. El uso y las trampas de las imágenes de la pared de los vasos intracraneales: cómo lo hacemos. radiología. 2018 enero; 286 (1): 12-28.
  5. Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imágenes del nigrosoma 1 en la sustancia negra en 3T usando imágenes ponderadas de mapa de susceptibilidad multieco (SMWI). Imágenes de resonancia magnética J. 2017;46:528-536.
  6. Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Imágenes de la pared vascular de aneurismas intracraneales: revisión sistemática y metanálisis. Neurocirugía Mundial. 2018 septiembre; 117: 453-458.e1.
  7. Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Resonancia magnética de la pared de los vasos en aneurismas intracraneales: principios y aplicaciones clínicas emergentes. Interv Neuroradiol. 2020 abril; 26 (2): 135-146.
  8. Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Implicaciones pronósticas a largo plazo de las microhemorragias cerebrales en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico. Asociación del corazón de J Am. 7 de diciembre de 2017;6(12):e007360.
  9. Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complicaciones asociadas con el uso de dispositivos de desviación de flujo para aneurismas cerebrales: una revisión sistemática y metanálisis. Enfoque de Neurocirugía. 2017 junio;42(6):E17.
  10. Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Ruptura de aneurisma después de desviación de flujo endovascular: el posible papel de los flujos persistentes a través de la zona de transición asociados con la deformación del dispositivo. Interv Neuroradiol. 2013 junio; 19 (2): 180-5.
  11. Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Trombosis muy tardía de construcciones desviadoras de flujo después del tratamiento de grandes aneurismas fusiformes de la circulación posterior. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 abril; 32 (4): 627-32.

Protocolo de estudio, métodos y procedimientos:

Se incluirán en el estudio los pacientes que estén programados para un tratamiento endovascular con un stent para su aneurisma intracraneal después de la actualización del dispositivo de RM. Los casos se dividirán en 3 grupos según las características de los aneurismas en el examen de angiografía por sustracción digital (DSA). En el Grupo 1, pacientes con diámetro mayor a 8 mm y aptos para terapia de guía de flujo, en el Grupo 2. Pacientes con diámetro menor a 8 mm y aptos para terapia de guía de flujo, en el Grupo 3. Pacientes cuyo aneurisma es apto para el tratamiento con un stent recubierto de metal. tomará Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes, 20 pacientes en cada grupo. Se obtendrá el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes para las imágenes y los tratamientos.

Los pacientes que se incluirán en el estudio serán examinados en las últimas 24 horas antes del tratamiento endovascular en un dispositivo de RM 3T elevado (examen previo al procedimiento). Se obtendrán secuencias SWI, VWI. Además, se registrarán los hallazgos neurológicos actuales de los pacientes. Las secuencias de control SWI y VWI estarán disponibles dentro de las 48 horas posteriores a la realización de la terapia endovascular (examen temprano posterior al procedimiento). En los exámenes previos y posteriores al procedimiento, se registrarán los focos de microsangrado detectados en SWI y los hallazgos de inflamación de la pared del vaso observados en VWI. Después de la toma de imágenes, la clínica de los pacientes será evaluada verbalmente el tercer día, la primera semana, el primer mes, el segundo mes y el tercer mes después del tratamiento. En el 3er mes, se repetirá el examen neurológico del paciente y se realizarán exámenes de control SWI - VWI (examen posprocedimiento tardío). Se registrarán los síntomas clínicos que se desarrollen en caso de deterioro neurológico y se examinará al paciente mediante RM craneal, angiografía por RM craneal y tomografía computarizada craneal en busca de hemorragia intracraneal, rotura de aneurisma y oclusión del stent. Los casos fuera de seguimiento serán excluidos del estudio.

En los 3 grupos, la posible relación entre los focos de microhemorragia en SWI preprocedimiento, temprano y posprocedimiento y los hallazgos de inflamación de la pared vascular en VWI y hallazgos radiológicos como sangrado o isquemia que pueden estar relacionados con empeoramiento, empeoramiento de la condición clínica, varios hallazgos estadísticos, especialmente la prueba de chi-cuadrado. Se investigarán los métodos. Se evaluará si los hallazgos observados en SWI y VWI son predictivos en términos de hemorragia intracraneal, ruptura de aneurisma y oclusión del stent en pacientes que recibieron terapia convertidora actual. Los hallazgos que no causen síntomas clínicos y se observen en SWI y VWI se determinarán en los casos de conversión actuales. Además, se investigará si existe una diferencia significativa entre los hallazgos de SWI y VWI observados en los casos tratados con tratamiento de conversión de corriente y los tratados con stent recubierto de metal, y el posible efecto del tamaño del aneurisma en los hallazgos de SWI y VWI. en casos tratados con tratamiento de conversión de corriente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pavo, 16120
        • Reclutamiento
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rifat Ozpar
        • Investigador principal:
          • Bahattin Hakyemez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes que estén programados para un tratamiento endovascular con un stent para su aneurisma intracraneal después de la actualización del dispositivo de RM. Los casos se dividirán en 3 grupos según las características de los aneurismas en el examen de angiografía por sustracción digital (DSA). En el Grupo 1, pacientes con diámetro mayor a 8 mm y aptos para terapia de guía de flujo, en el Grupo 2. Pacientes con diámetro menor a 8 mm y aptos para terapia de guía de flujo, en el Grupo 3. Pacientes cuyo aneurisma es apto para el tratamiento con un stent recubierto de metal. tomará Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes, 20 pacientes en cada grupo. Se obtendrá el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes para las imágenes y los tratamientos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Plan de tratamiento endovascular con stent para aneurisma intracraneal Sin antecedentes de disfunción renal Sin antecedentes de alergia al material de contraste de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

Embarazo Antecedentes de alergia al material de contraste de RM Disfunción renal Licencia de seguimiento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Aneurismas tratados con stents desviadores de flujo y con un diámetro superior a 8 mm
Imágenes ponderadas de susceptibilidad antes del procedimiento, tempranas y posteriores al procedimiento e imágenes de la pared del vaso con un dispositivo de resonancia magnética 3T
Tratamiento de aneurismas con terapia de desviación de flujo
Grupo 2
Aneurismas tratados con stents desviadores de flujo y que tenían un diámetro inferior a 8 mm
Imágenes ponderadas de susceptibilidad antes del procedimiento, tempranas y posteriores al procedimiento e imágenes de la pared del vaso con un dispositivo de resonancia magnética 3T
Tratamiento de aneurismas con terapia de desviación de flujo
Grupo 3
Aneurismas tratados con stents desnudos metálicos
Imágenes ponderadas de susceptibilidad antes del procedimiento, tempranas y posteriores al procedimiento e imágenes de la pared del vaso con un dispositivo de resonancia magnética 3T
Tratamiento de aneurisma con stent desnudo metálico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de hallazgos clínicos significativos y no significativos de la susceptibilidad temprana posprocedimiento ponderados y de imágenes de la pared del vaso relacionados con el tratamiento de desviación de flujo de aneurismas intracraneales
Periodo de tiempo: Primeros tres meses posteriores al procedimiento
Primeros tres meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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