- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716360
Imaging precoce postprocedurale ponderato per la suscettibilità e imaging della parete vasale per la previsione delle complicanze dopo il trattamento di deviazione del flusso
Imaging precoce postprocedurale ponderato per la suscettibilità e imaging della parete vasale per la previsione delle complicanze dopo il trattamento di deviazione del flusso degli aneurismi intracranici
Scopo: esame dei cambiamenti microangiopatici che possono svilupparsi dopo l'impianto di stenting diretto al flusso di aneurismi intracranici con imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) e imaging della parete vasale (VWI) dell'infiammazione della parete del vaso che può essere associata a stenosi nel vaso stent e rottura di l'aneurisma.
Metodi: gli esami SWI e VWI verranno eseguiti prima e dopo il trattamento in pazienti che sono pianificati per il trattamento dell'aneurisma che dirige il flusso. Il follow-up clinico dei casi verrà eseguito durante i primi 3 mesi post-procedura. Alla fine del 3° mese, i risultati di SAG e DDG correlati e non correlati all'emorragia intracranica saranno rilevati mediante imaging di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Imaging ponderato per la suscettibilità pre-procedurale, precoce e post-procedurale post-procedurale e imaging della parete vasale con un dispositivo di imaging a risonanza magnetica 3T
- Procedura: Trattamento dell'aneurisma con terapia di deviazione del flusso
- Procedura: Trattamento dell'aneurisma con stent nudo metallico
Descrizione dettagliata
L'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) e l'imaging della parete vasale (VWI) sono tra le più recenti tecniche di risonanza magnetica (RM) utilizzate per valutare il sistema vascolare cerebrale (1,2). SWI; Oltre a rilevare i danni causati da molte patologie cerebrovascolari a livello microvascolare in modo più sensibile rispetto ad altri metodi di imaging, è l'unica sequenza RM che può essere utilizzata per differenziare sangue-ferro-calcificazione. È la sequenza MR più sensibile per l'accumulo di ferro e la calcificazione. Oltre che nelle malattie cerebrovascolari, può essere utilizzato nelle malattie neurodegenerative, in particolare nel parkinsonismo, nella valutazione dei processi tumorale - infettivi che possono accompagnare la calcificazione (3). Allo stesso modo, VWI; Viene utilizzato con sempre maggiore frequenza nella pratica corrente nella diagnosi di patologie che interessano la parete vasale quali dissezione, alterazione aterosclerotica, flogosi e interessamento vasculitico non chiaramente distinguibili con le normali metodiche di imaging vasale (4). Sia per SWI che per VWI, è richiesta un'infrastruttura del dispositivo RM con un'intensità del campo magnetico di almeno 3T (2,5). Entrambe le tecniche hanno capacità diagnostiche limitate a intensità di campo magnetico fino a 1,5 T.
Negli studi condotti con VWI, si afferma che la colorazione rilevata con VWI sulla parete dell'aneurisma può avere proprietà predittive in termini di rottura (6,7). Inoltre, è stato riportato che le microemorragie rilevate dall'imaging SWI si trasformano in ampie emorragie parenchimali a causa dei cambiamenti di perfusione (8). Il sanguinamento a distanza si verifica a causa del cambiamento di perfusione in alcuni dei casi di aneurisma che ricevono terapia di direzione del flusso (9). Inoltre, in alcuni dei casi in cui viene applicato questo trattamento può verificarsi la rottura dell'aneurisma e in alcuni può verificarsi stenocclusione dello stent (10-11).
Alla luce delle informazioni di cui sopra, abbiamo mirato a valutare la relazione tra microemorragie, che possono essere un precursore di grandi emorragie parenchimali, colorazione della parete dell'aneurisma che può riflettere il potenziale di rottura con VWI e colorazione della parete del vaso o ematoma, che può riflettere il rischio di stenocclusione, con l'esame SWI da eseguire su un dispositivo RM 3T in caso di aneurismi intracranici trattati con terapia guidata dal flusso e complicazioni che si sviluppano dopo il trattamento.
Riferimenti:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Imaging ponderato per la suscettibilità: aspetti tecnici e applicazioni cliniche, parte 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 gennaio;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Gruppo di studio sull'imaging della parete dei vasi della Società americana di neuroradiologia. Risonanza magnetica della parete del vaso intracranico: principi e raccomandazioni di consenso degli esperti dell'American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. Febbraio 2017;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Imaging ponderato per la suscettibilità: aspetti tecnici e applicazioni cliniche, parte 2. AJNR Am J Neuroradiol. Febbraio 2009;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. L'uso e le insidie dell'imaging della parete dei vasi intracranici: come lo facciamo. radiologia. 2018 gennaio;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imaging del nigrosoma 1 nella substantia nigra a 3T utilizzando l'imaging ponderato con mappa di suscettibilità multieco (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Vaso Imaging della parete degli aneurismi intracranici: revisione sistematica e meta-analisi. Neurochirurgo Mondiale. 2018 settembre;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Risonanza magnetica della parete vasale negli aneurismi intracranici: principi e applicazioni cliniche emergenti. Interv Neuroradiol. 2020 aprile;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Implicazioni prognostiche a lungo termine dei microsanguinamenti cerebrali nei pazienti cinesi con ictus ischemico. J Am Heart Assoc. 7 dicembre 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complicanze associate all'uso di dispositivi di deviazione del flusso per aneurismi cerebrali: una revisione sistematica e una meta-analisi. Focus del neurochirurgo. Giu 2017;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Rottura dell'aneurisma dopo deviazione del flusso endovascolare: il possibile ruolo dei flussi persistenti attraverso la zona di transizione associata alla deformazione del dispositivo. Interv Neuroradiol. 2013 giugno;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Trombosi molto tardiva di costrutti di deviazione del flusso dopo il trattamento di grandi aneurismi della circolazione posteriore fusiforme. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 aprile;32(4):627-32.
Protocollo, metodi e procedure dello studio:
Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono programmati per il trattamento endovascolare con uno stent per il loro aneurisma intracranico dopo l'aggiornamento del dispositivo RM. I casi saranno divisi in 3 gruppi in base alle caratteristiche degli aneurismi nell'esame angiografia a sottrazione digitale (DSA). Nel Gruppo 1, pazienti con diametro superiore a 8 mm e idonei alla terapia di guida del flusso, nel Gruppo 2. Pazienti con diametro inferiore a 8 mm e idonei alla terapia di guida del flusso, nel Gruppo 3. Pazienti il cui aneurisma è idoneo per il trattamento con uno stent rivestito di metallo. prenderà. Un totale di 60 pazienti, 20 pazienti in ciascun gruppo, saranno inclusi nello studio. Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti per imaging e trattamenti.
I pazienti da includere nello studio saranno esaminati nelle ultime 24 ore prima del trattamento endovascolare in un dispositivo 3T MR elevato (esame preprocedurale). Saranno ottenute le sequenze SWI, VWI. Inoltre, verranno registrati gli attuali risultati neurologici dei pazienti. Le sequenze SWI e VWI di controllo saranno disponibili entro 48 ore dall'esecuzione della terapia endovascolare (esame postprocedurale precoce). Negli esami preprocedurali e postprocedurali, verranno registrati focolai di microsanguinamento rilevati in SWI e reperti di infiammazione della parete vasale osservati in VWI. Dopo l'imaging, la clinica dei pazienti verrà valutata verbalmente il 3° giorno, 1° settimana, 1° mese, 2° mese e 3° mese dopo il trattamento. Al 3° mese verrà ripetuto l'esame neurologico del paziente e verranno eseguiti gli esami di controllo SWI - VWI (esame postprocedurale tardivo). Verranno registrati i sintomi clinici che si sviluppano in caso di deterioramento neurologico e il paziente sarà esaminato mediante RM craniale, angiografia RM craniale e tomografia computerizzata craniale per sanguinamento intracranico, rottura di aneurisma e occlusione dello stent. I casi fuori follow-up saranno esclusi dallo studio.
In tutti e 3 i gruppi, la possibile relazione tra focolai di microemorragia nella SWI preprocedurale, precoce e postprocedurale tardiva e reperti di infiammazione della parete vasale nella VWI e reperti radiologici come sanguinamento o ischemia che possono essere correlati a peggioramento, peggioramento delle condizioni cliniche, vari risultati statistici, in particolare il test del chi-quadrato. verranno studiati i metodi. Si valuterà se i risultati osservati in SWI e VWI sono predittivi in termini di emorragia intracranica, rottura di aneurisma e occlusione dello stent nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con convertitore corrente. I risultati che non causano sintomi clinici e sono osservati in SWI e VWI saranno determinati negli attuali casi di conversione. Inoltre, verrà indagato se vi sia una differenza significativa tra i risultati SWI e VWI osservati nei casi trattati con trattamento di conversione della corrente e quelli trattati con stent rivestito di metallo, e il possibile effetto della dimensione dell'aneurisma sui risultati SWI e VWI nei casi trattati con trattamento di conversione della corrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Tacchino, 16120
- Reclutamento
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
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Contatto:
- Rifat Ozpar
- Numero di telefono: rifatozpar@uludag.edu.tr
- Email: rifatozpar@uludag.edu.tr
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Contatto:
- Rifat Ozpar
- Numero di telefono: +902242953341
- Email: rifatozpar@uludag.edu.tr
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Investigatore principale:
- Rifat Ozpar
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Investigatore principale:
- Bahattin Hakyemez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Piano di trattamento endovascolare con stent per aneurisma intracranico Nessuna storia di disfunzione renale Nessuna storia di allergia al materiale di contrasto MRI
Criteri di esclusione:
Gravidanza Storia di allergia al materiale di contrasto RM Disfunzione renale Lasciare il follow-up durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Aneurismi trattati con stent deviatori di flusso e di diametro superiore a 8 mm
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Imaging ponderato per la suscettibilità pre-procedurale, precoce e post-procedurale post-procedurale e imaging della parete vasale con un dispositivo di imaging a risonanza magnetica 3T
Trattamento dell'aneurisma con terapia di deviazione del flusso
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Gruppo 2
Aneurismi trattati con stent deviatori di flusso e di diametro inferiore a 8 mm
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Imaging ponderato per la suscettibilità pre-procedurale, precoce e post-procedurale post-procedurale e imaging della parete vasale con un dispositivo di imaging a risonanza magnetica 3T
Trattamento dell'aneurisma con terapia di deviazione del flusso
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Gruppo 3
Aneurismi trattati con stent nudi metallici
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Imaging ponderato per la suscettibilità pre-procedurale, precoce e post-procedurale post-procedurale e imaging della parete vasale con un dispositivo di imaging a risonanza magnetica 3T
Trattamento dell'aneurisma con stent nudo metallico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei risultati clinici significativi e non significativi della suscettibilità post-procedurale ponderata e dell'imaging della parete del vaso correlati al trattamento della deviazione del flusso degli aneurismi intracranici
Lasso di tempo: Primi tre mesi post-procedurali
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Primi tre mesi post-procedurali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Malattie arteriose intracraniche
- Peso corporeo
- Suscettibilità alle malattie
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSG-2022-914
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