- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716360
흐름 전환 치료 후 합병증 예측을 위한 조기 시술 후 감수성 가중 영상 및 혈관벽 영상
두개내 동맥류의 혈류 전환 치료 후 합병증 예측을 위한 초기 시술 후 감수성 가중 영상 및 혈관벽 영상
목적: 스텐트 혈관의 협착 및 파열과 관련이 있을 수 있는 혈관벽 염증에 대한 자화율 강조 영상(SWI) 및 혈관벽 영상(VWI)을 이용한 두개내 동맥류의 혈류 유도 스텐트 시술 후 발생할 수 있는 미세혈관병증 변화에 대해 알아보고자 한다. 동맥류.
방법: 흐름 유도 동맥류 치료가 계획된 환자에서 치료 전후에 SWI 및 VWI 검사를 시행합니다. 케이스의 임상 후속 조치는 시술 후 처음 3개월 동안 수행됩니다. 3개월 말에 두개내 출혈과 관련되거나 관련되지 않은 SAG 및 DDG 소견이 대조군 영상으로 감지됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자화율 가중 영상(SWI) 및 혈관벽 영상(VWI)은 대뇌 혈관 시스템을 평가하는 데 사용되는 가장 최근의 자기 공명(MR) 기술 중 하나입니다(1,2). SWI; 미세혈관 수준에서 여러 뇌혈관 병리로 인한 손상을 다른 영상법보다 민감하게 감지할 수 있을 뿐만 아니라 혈액-철-석회화를 감별할 수 있는 유일한 MR 염기서열입니다. 철 축적 및 석회화에 가장 민감한 MR 시퀀스입니다. 뇌혈관 질환 외에도 신경퇴행성 질환, 특히 파킨슨병, 석회화와 함께 진행될 수 있는 종양-감염 과정 평가에 사용할 수 있습니다(3). 마찬가지로 VWI; 일반적인 혈관 영상법으로 명확하게 구별할 수 없는 해부, 죽상동맥경화성 변화, 염증 및 혈관염 침범과 같은 혈관벽에 영향을 미치는 병리학의 진단에 현재 사용 빈도가 증가하고 있습니다(4). SWI와 VWI 모두 최소 3T 자기장 강도를 가진 MR 장치 인프라가 필요합니다(2,5). 두 기술 모두 최대 1.5T의 자기장 강도에서 진단 기능이 제한적입니다.
VWI로 수행된 연구에서 동맥류 벽에서 VWI로 감지된 염색은 파열 측면에서 예측 속성을 가질 수 있다고 명시되어 있습니다(6,7). 또한 SWI 영상으로 검출된 미세 출혈은 관류 변화로 인해 큰 실질 출혈로 변하는 것으로 보고되었습니다(8). 흐름 유도 요법을 받는 일부 동맥류 사례에서 관류 변화로 인해 원거리 출혈이 발생합니다(9). 또한 이 치료법을 적용하는 경우에 따라 동맥류의 파열이 발생할 수 있으며, 일부에서는 스텐트 협착이 발생할 수 있다(10-11).
위의 정보에 비추어 우리는 큰 실질 출혈의 전조가 될 수 있는 미세출혈과 VWI로 인한 파열 가능성을 반영할 수 있는 동맥류 벽의 염색, 혈관벽 염색 또는 혈종 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 흐름 유도 요법으로 치료한 두개내 동맥류 및 치료 후 합병증이 발생한 경우 3T MR 장치에서 SWI 검사를 수행하여 협착의 위험을 반영할 수 있습니다.
참조:
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- Mittal S, 우 Z, Neelavalli J, Haacke EM. 감수성 가중 영상: 기술적 측면 및 임상 적용, 2부. AJNR Am J Neuroradiol. 2009년 2월 30(2):232-52.
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- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. SMWI(multiecho susceptibility map-weighted imaging)를 사용하여 3T에서 흑색질의 nigrosome 1 이미징. J Magn Reson 이미징. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. 두개내 동맥류의 혈관벽 이미징: 체계적인 검토 및 메타 분석. 세계신경외과. 2018년 9월 117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. 두개내 동맥류의 혈관벽 자기 공명 영상: 원리 및 새로운 임상 응용. 인터브 뉴로라디올. 2020년 4월 26(2):135-146.
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- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. 뇌동맥류에 대한 흐름 전환 장치 사용과 관련된 합병증: 체계적인 검토 및 메타 분석. 신경외과 포커스. 2017년 6월;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. 혈관내 흐름 전환 후 동맥류 파열: 장치 변형과 관련된 전이 영역을 통한 지속적인 흐름의 가능한 역할. 인터브 뉴로라디올. 2013년 6월 19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. 큰 방추형 후방 순환 동맥류 치료 후 흐름 전환 구조의 매우 늦은 혈전증. AJNR Am J 뉴로라디올. 2011년 4월 32(4):627-32.
연구 프로토콜, 방법 및 절차:
MR 장치 업그레이드 후 두개내 동맥류에 대한 스텐트로 혈관내 치료가 예정된 환자가 연구에 포함됩니다. 디지털감산혈관조영술(DSA) 검사에서 동맥류의 특징에 따라 3군으로 분류한다. 그룹 1은 직경이 8 mm 이상이고 흐름 유도 요법에 적합한 환자, 그룹 2는 직경이 8 mm 미만이고 흐름 유도 요법이 적합한 환자, 그룹 3. 동맥류가 적합한 환자 금속 코팅된 스텐트로 치료합니다. 취할 것. 각 그룹당 20명씩 총 60명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 영상 및 치료를 위해 모든 환자로부터 구두 및 서면 사전 동의를 얻습니다.
연구에 포함될 환자는 상승된 3T MR 장치(시술 전 검사)에서 혈관내 치료 전 마지막 24시간 동안 검사됩니다. SWI, VWI 시퀀스를 얻을 수 있습니다. 또한 환자의 현재 신경학적 소견이 기록됩니다. 제어 SWI 및 VWI 시퀀스는 혈관내 치료(조기 시술 후 검사)를 수행한 후 48시간 이내에 사용할 수 있습니다. 시술 전 및 시술 후 검사에서 SWI에서 검출된 미세출혈 병소와 VWI에서 관찰된 혈관벽 염증 소견을 기록합니다. 영상 촬영 후, 치료 후 3일째, 1주째, 1개월째, 2개월째, 3개월째에 환자의 클리닉을 구두로 평가합니다. 3개월째에는 환자의 신경학적 검사를 반복하고 control SWI - VWI 검사를 시행합니다(후기 시술 후 검사). 신경학적 악화의 경우 발생하는 임상 증상을 기록하고 환자를 두개내 출혈, 동맥류 파열 및 스텐트 폐쇄에 대해 두개골 MR, 두개골 MR 혈관조영술 및 두개골 컴퓨터 단층촬영으로 검사합니다. 후속 조치를 취하지 않은 사례는 연구에서 제외됩니다.
3개 그룹 모두에서 시술 전, 초기 및 후기 SWI의 미세출혈 병소와 VWI의 혈관벽 염증 소견과 임상 상태 악화, 악화와 관련이 있을 수 있는 출혈 또는 허혈과 같은 방사선 소견, 다양한 통계 소견, 특히 카이제곱 검정. 방법을 조사할 것입니다. SWI 및 VWI에서 관찰된 소견이 전류 변환기 요법을 받은 환자의 두개내 출혈, 동맥류 파열 및 스텐트 폐색 측면에서 예측 가능한지 여부를 평가할 것입니다. 임상 증상을 일으키지 않고 SWI 및 VWI에서 관찰되는 소견은 현재 변환기 사례에서 결정됩니다. 또한 전류 변환 치료를 받은 경우와 금속 피복 스텐트를 사용한 경우에서 관찰된 SWI와 VWI 소견 사이에 유의한 차이가 있는지, 동맥류 크기가 SWI와 VWI 소견에 미치는 영향에 대해 조사할 예정이다. 전류 변환 치료로 치료받은 경우.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, 칠면조, 16120
- 모병
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
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연락하다:
- Rifat Ozpar
- 전화번호: rifatozpar@uludag.edu.tr
- 이메일: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
연락하다:
- Rifat Ozpar
- 전화번호: +902242953341
- 이메일: rifatozpar@uludag.edu.tr
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수석 연구원:
- Rifat Ozpar
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수석 연구원:
- Bahattin Hakyemez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
두개내 동맥류에 대한 스텐트를 이용한 혈관내 치료 계획 신장 기능 장애 병력 없음 MRI 조영제 알레르기 병력 없음
제외 기준:
임신 MR 조영제 알레르기 병력 신장 기능 장애 연구 중 추적 관찰
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
흐름 전환 스텐트로 치료되고 직경이 8mm 이상인 동맥류
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3T 자기공명영상장치를 이용한 시술 전, 초기 및 후기 시술 후 감수성 가중 영상 및 혈관벽 영상
흐름 전환 요법으로 동맥류 치료
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그룹 2
흐름 전환 스텐트로 치료되고 직경이 8mm 미만인 동맥류
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3T 자기공명영상장치를 이용한 시술 전, 초기 및 후기 시술 후 감수성 가중 영상 및 혈관벽 영상
흐름 전환 요법으로 동맥류 치료
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그룹 3
금속 베어 스텐트로 치료한 동맥류
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3T 자기공명영상장치를 이용한 시술 전, 초기 및 후기 시술 후 감수성 가중 영상 및 혈관벽 영상
메탈릭 베어 스텐트를 이용한 동맥류 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개내 동맥류의 흐름 전환 치료와 관련된 임상적 유의성 및 무의미한 조기 시술 후 감수성 가중 및 혈관벽 영상 소견 결정
기간: 시술 후 처음 3개월
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시술 후 처음 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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