- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716360
Tidlig postprosessuell følsomhetsvektet avbildning og kar-vegg-avbildning for prediksjon av komplikasjoner etter behandling med strømningsavledning
Tidlig postprosessuell mottakelighetsvektet avbildning og karveggavbildning for prediksjon av komplikasjoner etter strømningsavledningsbehandling av intrakranielle aneurismer
Formål: Undersøkelse av mikroangiopatiske forandringer som kan utvikles etter strømningsrettet stenting av intrakranielle aneurismer med susceptibility-weighted imaging (SWI), og karveggavbildning (VWI) av karveggbetennelse som kan være assosiert med stenose i stentet kar og ruptur av aneurismen.
Metoder: SWI og VWI undersøkelser vil bli utført før og etter behandling hos pasienter som planlegges for strømningsstyrende aneurismebehandling. Klinisk oppfølging av tilfellene vil bli utført i løpet av de første 3 månedene etter prosedyren. Ved slutten av den 3. måneden vil SAG- og DDG-funn relatert til og ikke relatert til intrakraniell blødning bli oppdaget ved kontrollavbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Susceptibility-weighted imaging (SWI) og karveggavbildning (VWI) er blant de nyeste magnetisk resonans (MR) teknikkene som brukes for å evaluere det cerebrale vaskulære systemet (1,2). SWI; I tillegg til å oppdage skaden forårsaket av mange cerebrovaskulære patologier på mikrovaskulært nivå mer følsomt enn andre avbildningsmetoder, er det den eneste MR-sekvensen som kan brukes til å differensiere blod-jern-kalsifisering. Det er den mest følsomme MR-sekvensen for jernansamling og forkalkning. I tillegg til cerebrovaskulære sykdommer kan den brukes ved nevrodegenerative sykdommer, spesielt parkinsonisme, i evaluering av tumorale - infeksjonsprosesser som kan gå med forkalkning (3). Tilsvarende VWI; Det brukes med økende frekvens i dagens praksis ved diagnostisering av patologier som påvirker karveggen som disseksjon, aterosklerotisk forandring, betennelse og vaskulittisk involvering som ikke klart kan skilles med normale karavbildningsmetoder (4). For både SWI og VWI kreves en MR-enhetsinfrastruktur med minst 3T magnetisk feltstyrke (2,5). Begge teknikkene har begrensede diagnostiske evner ved magnetiske feltstyrker opp til 1,5T.
I studier utført med VWI er det angitt at farging påvist med VWI på aneurismeveggen kan ha prediktive egenskaper når det gjelder ruptur (6,7). I tillegg er det rapportert at mikroblødninger påvist ved SWI-avbildning kan forvandles til store parenkymale blødninger på grunn av perfusjonsendringer (8). Fjernblødning oppstår på grunn av perfusjonsendring i noen av aneurismetilfellene som får strømningsstyrende behandling (9). I tillegg kan det oppstå ruptur av aneurismet i noen av tilfellene der denne behandlingen brukes, og stentstenoklusjon kan forekomme i noen (10-11).
I lys av informasjonen ovenfor, hadde vi som mål å evaluere forholdet mellom mikroblødninger, som kan være en forløper for store parenkymale blødninger, farging av aneurismeveggen som kan reflektere potensialet for ruptur med VWI, og farging av karvegg eller hematom, som kan gjenspeile risikoen for stenoklusjon, med SWI-undersøkelse som skal utføres på et 3T MR-apparat i tilfeller av intrakranielle aneurismer som ble behandlet med strømningsveiledet terapi, og komplikasjoner utviklet etter behandling.
Referanser:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Følsomhetsvektet avbildning: tekniske aspekter og kliniske anvendelser, del 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Vessel Wall Imaging Study Group av American Society of Neuroradiology. Intrakraniell karvegg MR: Prinsipper og ekspertkonsensusanbefalinger fra American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 feb;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Følsomhetsvektet avbildning: tekniske aspekter og kliniske anvendelser, del 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 feb;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Bruken og fallgruvene ved intrakraniell karveggavbildning: Hvordan vi gjør det. radiologi. 2018 Jan;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Avbildning av nigrosom 1 i substantia nigra ved 3T ved bruk av multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Vessel Wall Imaging of Intracranial Aneurysms: Systematic Review and Meta-analyse. Verdensnevrokirurgi. 2018 sep;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Magnetisk resonansavbildning av karvegg i intrakranielle aneurismer: Prinsipper og nye kliniske anvendelser. Interv Neuroradiol. 2020. april;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Langsiktige prognostiske implikasjoner av cerebrale mikroblødninger hos kinesiske pasienter med iskemisk hjerneslag. J Am Heart Assoc. 7. desember 2017; 6(12): e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikasjoner forbundet med bruk av strømningsavledende enheter for cerebrale aneurismer: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Nevrokirurgisk fokus. 2017 Jun;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurismebrudd etter endovaskulær strømningsavledning: den mulige rollen til vedvarende strømninger gjennom overgangssonen forbundet med enhetsdeformasjon. Interv Neuroradiol. 2013 Jun;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Svært sen trombose av strømningsavledende konstruksjoner etter behandling av store fusiforme posteriore sirkulasjonsaneurismer. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 april;32(4):627-32.
Studieprotokoll, metoder og prosedyrer:
Pasienter som er planlagt for endovaskulær behandling med stent for deres intrakraniale aneurisme etter oppgradering av MR-apparatet vil bli inkludert i studien. Tilfellene vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til egenskapene til aneurismer i digital subtraksjon angiografi (DSA) undersøkelse. I gruppe 1, pasienter med en diameter større enn 8 mm og egnet for flow-guiding terapi, i gruppe 2. Pasienter med en diameter på mindre enn 8 mm og egnet for flow-guiding terapi, i gruppe 3. Pasienter hvis aneurisme er egnet for behandling med metallbelagt stent. tar. Totalt 60 pasienter, 20 pasienter i hver gruppe, vil bli inkludert i studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter for bildediagnostikk og behandlinger.
Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli undersøkt de siste 24 timene før endovaskulær behandling i et forhøyet 3T MR-apparat (preprosedyreundersøkelse). SWI, VWI-sekvenser vil bli oppnådd. I tillegg vil de aktuelle nevrologiske funnene til pasientene bli registrert. Kontroll SWI- og VWI-sekvenser vil være tilgjengelige innen 48 timer etter utførelse av endovaskulær terapi (tidlig postprosedyreundersøkelse). I de pre- og postproseduelle undersøkelsene vil mikroblødningsfokus påvist i SWI og karveggbetennelsesfunn observert i VWI bli registrert. Etter avbildningen vil klinikken til pasientene bli evaluert muntlig på 3. dag, 1. uke, 1. måned, 2. måned og 3. måned etter behandling. I 3. måned vil pasientens nevrologiske undersøkelse gjentas og kontroll SWI - VWI undersøkelser utføres (sen postprosedyreundersøkelse). Kliniske symptomer som utvikler seg ved nevrologisk forverring vil bli registrert og pasienten vil bli undersøkt med kranial MR, kranial MR angiografi og kranial computertomografi for intrakraniell blødning, aneurismeruptur og stentokklusjon. Saker utenfor oppfølging vil bli ekskludert fra studien.
I alle 3 gruppene, mulig sammenheng mellom mikroblødningsfokus i preprosedural, tidlig og sen postprosedural SWI og karveggbetennelsesfunn ved VWI og radiologiske funn som blødning eller iskemi som kan være relatert til forverring, forverring av klinisk tilstand, ulike statistiske funn, spesielt kjikvadrattest. metoder vil bli undersøkt. Det vil bli evaluert om funnene observert ved SWI og VWI er prediktive når det gjelder intrakraniell blødning, aneurismeruptur og stentokklusjon hos pasienter som mottok nåværende konverteringsbehandling. Funn som ikke forårsaker kliniske symptomer og observeres i SWI og VWI vil bli bestemt i aktuelle omformertilfeller. I tillegg skal det undersøkes om det er en signifikant forskjell mellom SWI- og VWI-funnene observert i tilfellene behandlet med strømkonverterende behandling og de behandlet med metalldekket stent, og mulig effekt av aneurismestørrelse på SWI- og VWI-funn. i tilfeller behandlet med strømkonverterende behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tyrkia, 16120
- Rekruttering
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Ta kontakt med:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-post: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: +902242953341
- E-post: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Rifat Ozpar
-
Hovedetterforsker:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Endovaskulær behandlingsplan med stent for intrakraniell aneurisme Ingen nyredysfunksjonshistorie Ingen MR-kontraststoff allergihistorie
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Anamnese med MR-kontraststoffallergi Nyredysfunksjon Permisjoner oppfølging under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Aneurymer behandlet med Flow-Diverting Stents og hadde en diameter over 8 mm
|
Pre-prosedyre, tidlig og sen post-prosedyre vektet følsomhetsavbildning og karveggavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurismebehandling med strømningsavledningsterapi
|
|
Gruppe 2
Aneurymer behandlet med Flow-Diverting Stents og hadde en diameter under 8 mm
|
Pre-prosedyre, tidlig og sen post-prosedyre vektet følsomhetsavbildning og karveggavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurismebehandling med strømningsavledningsterapi
|
|
Gruppe 3
Aneurismer behandlet med metalliske nakne stenter
|
Pre-prosedyre, tidlig og sen post-prosedyre vektet følsomhetsavbildning og karveggavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurismebehandling med metallisk bare stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av klinisk signifikant og usignifikant tidlig post-prosedyremessig følsomhetsvektet og karveggavbildningsfunn relatert til strømningsavledningsbehandling av intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Post-prosedyre første tre måneder
|
Post-prosedyre første tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSG-2022-914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .