- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05716360
Wczesne obrazowanie ważone podatnością pozabiegową i obrazowanie ściany naczynia w celu przewidywania powikłań po leczeniu ukierunkowanym na przepływ
Wczesne obrazowanie ważone podatnością pozabiegową i obrazowanie ściany naczynia w celu przewidywania powikłań po leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z przekierowaniem przepływu
Cel: Zbadanie zmian mikroangiopatycznych, które mogą się rozwinąć po ukierunkowanym przepływie stentowania tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą obrazowania zależnego od wrażliwości (SWI) oraz obrazowania ściany naczynia (VWI) zapalenia ściany naczynia, które może być związane ze zwężeniem stentowanego naczynia i pęknięciem tętniak.
Metody: Badania SWI i VWI będą wykonywane przed i po leczeniu u pacjentów planowanych do leczenia tętniaka ukierunkowanego na przepływ. Obserwacja kliniczna przypadków będzie prowadzona przez pierwsze 3 miesiące po zabiegu. Pod koniec trzeciego miesiąca wyniki SAG i DDG związane i niezwiązane z krwotokiem śródczaszkowym zostaną wykryte za pomocą obrazowania kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Obrazowanie ważone podatnością przed zabiegiem, wczesne i późne po zabiegu oraz obrazowanie ściany naczynia za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T
- Procedura: Leczenie tętniaka za pomocą terapii Flow-Diversion
- Procedura: Leczenie tętniaka metalowym gołym stentem
Szczegółowy opis
Obrazowanie ważone wrażliwością (SWI) i obrazowanie ściany naczynia (VWI) należą do najnowszych technik rezonansu magnetycznego (MR) stosowanych do oceny mózgowego układu naczyniowego (1,2). SWI; Oprócz wykrywania uszkodzeń spowodowanych wieloma patologiami naczyniowo-mózgowymi na poziomie mikrokrążenia z większą czułością niż inne metody obrazowania, jest to jedyna sekwencja MR, której można użyć do różnicowania zwapnień krwi i żelaza. Jest to najbardziej czuła sekwencja MR dla gromadzenia i zwapnienia żelaza. Oprócz chorób naczyniowo-mózgowych może być stosowana w chorobach neurodegeneracyjnych, zwłaszcza parkinsonizmie, w ocenie procesów nowotworowo - infekcyjnych, które mogą przebiegać z zwapnieniem (3). Podobnie VWI; W obecnej praktyce jest coraz częściej stosowana w diagnostyce patologii ściany naczynia, takich jak rozwarstwienie, zmiana miażdżycowa, stan zapalny i zajęcie naczyń, których nie można jednoznacznie rozróżnić normalnymi metodami obrazowania naczyń (4). Zarówno w przypadku SWI, jak i VWI wymagana jest infrastruktura urządzeń MR o natężeniu pola magnetycznego co najmniej 3T (2,5). Obie techniki mają ograniczone możliwości diagnostyczne przy natężeniu pola magnetycznego do 1,5T.
W badaniach przeprowadzonych za pomocą VWI stwierdzono, że wybarwienie wykryte za pomocą VWI na ścianie tętniaka może mieć właściwości prognostyczne w zakresie pęknięcia (6,7). Ponadto zgłaszano, że mikrokrwotoki wykryte za pomocą obrazowania SWI przekształcają się w duże krwotoki miąższowe z powodu zmian perfuzji (8). Krwawienie odległe występuje z powodu zmiany perfuzji w niektórych przypadkach tętniaka, które otrzymują terapię kierującą przepływem (9). Ponadto w niektórych przypadkach, w których stosuje się to leczenie, może dojść do pęknięcia tętniaka, aw niektórych przypadkach do zwężenia stentu (10-11).
W świetle powyższych informacji staraliśmy się ocenić związek między mikrokrwotokami, które mogą być prekursorem dużych krwotoków miąższowych, wybarwieniem ściany tętniaka mogącym świadczyć o możliwości pęknięcia VWI, a wybarwieniem lub krwiakiem ściany naczynia, które może odzwierciedlać ryzyko zwężenia, przy czym badanie SWI należy wykonać na aparacie 3T MR w przypadkach tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych terapią sterowaną przepływem oraz powikłań rozwijających się po leczeniu.
Bibliografia:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Obrazowanie ważone podatnością: aspekty techniczne i zastosowania kliniczne, część 1. AJNR Am J Neuroradiol. Styczeń 2009;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y i in. Grupa Badawcza Obrazowania Ścian Naczyń Amerykańskiego Towarzystwa Neuroradiologii. MRI ściany naczynia wewnątrzczaszkowego: zasady i konsensus ekspertów Amerykańskiego Towarzystwa Neuroradiologii. AJNR Am J Neuroradiol. Luty 2017;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Obrazowanie ważone wrażliwością: aspekty techniczne i zastosowania kliniczne, część 2. AJNR Am J Neuroradiol. Luty 2009;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Wykorzystanie i pułapki obrazowania ścian naczyń wewnątrzczaszkowych: jak to robimy. radiologia. Styczeń 2018;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Obrazowanie nigrosomu 1 w istocie czarnej przy 3T przy użyciu obrazowania ważonego mapą podatności multiecho (SMWI). Obrazowanie rezonansowe J Magn. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Obrazowanie ściany naczynia tętniaków wewnątrzczaszkowych: przegląd systematyczny i metaanaliza. Światowy neurochirurg. 2018 wrzesień;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Rezonans magnetyczny ściany naczynia w tętniakach wewnątrzczaszkowych: zasady i pojawiające się zastosowania kliniczne. Interv Neuroradiol. 2020 kwiecień;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC i in. Długoterminowe implikacje prognostyczne mikrokrwawień mózgowych u chińskich pacjentów z udarem niedokrwiennym. Doc. J Am Heart 7 grudnia 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikacje związane ze stosowaniem urządzeń odwracających przepływ w przypadku tętniaków mózgu: przegląd systematyczny i metaanaliza. Fokus neurochirurgiczny. Czerwiec 2017;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Pęknięcie tętniaka po przekierowaniu przepływu wewnątrznaczyniowego: możliwa rola trwałych przepływów przez strefę przejściową związaną z deformacją urządzenia. Interv Neuroradiol. Czerwiec 2013;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Bardzo późna zakrzepica konstrukcji odwracających przepływ po leczeniu dużych wrzecionowatych tętniaków krążenia tylnego. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 kwiecień;32(4):627-32.
Protokół badania, metody i procedury:
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentu z powodu tętniaka wewnątrzczaszkowego po modernizacji urządzenia MR. Przypadki zostaną podzielone na 3 grupy w zależności od charakterystyki tętniaków w badaniu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). W Grupie 1 pacjenci o średnicy większej niż 8 mm nadający się do terapii flow-guiding, w Grupie 2. Pacjenci o średnicy mniejszej niż 8 mm nadający się do terapii flow-guiding, w Grupie 3. Chorzy, u których tętniak nadaje się do terapii flow-guiding do leczenia stentem powlekanym metalem. weźmie. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów, po 20 pacjentów w każdej grupie. Ustna i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów na obrazowanie i leczenie.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przebadani w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym w uniesionym aparacie 3T MR (badanie przedzabiegowe). Otrzymane zostaną sekwencje SWI, VWI. Ponadto rejestrowane będą aktualne wyniki badań neurologicznych pacjentów. Kontrolne sekwencje SWI i VWI będą dostępne w ciągu 48 godzin od wykonania terapii wewnątrznaczyniowej (wczesne badanie pozabiegowe). W badaniu przed i po zabiegu rejestrowane będą ogniska mikrokrwawień wykryte w SWI oraz stany zapalne ściany naczynia obserwowane w VWI. Po obrazowaniu klinika pacjentów zostanie oceniona ustnie w 3. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu, 2. miesiącu i 3. miesiącu po leczeniu. W 3 miesiącu pacjentce zostanie powtórzone badanie neurologiczne oraz wykonane zostaną kontrolne badania SWI - VWI (późne badanie pozabiegowe). Objawy kliniczne, które rozwijają się w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego, zostaną zarejestrowane, a pacjent zostanie zbadany za pomocą MR czaszki, angiografii MR czaszki i tomografii komputerowej czaszki pod kątem krwawienia wewnątrzczaszkowego, pęknięcia tętniaka i zamknięcia stentu. Przypadki poza obserwacją zostaną wykluczone z badania.
We wszystkich 3 grupach możliwy związek między ogniskami mikrokrwotoków w SWI przed zabiegiem, wczesnym i późnym po zabiegu oraz zapaleniem ściany naczynia w VWI a objawami radiologicznymi, takimi jak krwawienie lub niedokrwienie, które mogą być związane z pogorszeniem, pogorszeniem stanu klinicznego, różne dane statystyczne, zwłaszcza test chi-kwadrat. metody zostaną zbadane. Zostanie ocenione, czy wyniki obserwowane w SWI i VWI są predykcyjne pod względem krwotoku śródczaszkowego, pęknięcia tętniaka i niedrożności stentu u pacjentów, którzy otrzymali dotychczasową terapię konwertującą. Wyniki, które nie powodują objawów klinicznych i są obserwowane w SWI i VWI, zostaną określone w obecnych przypadkach konwerterów. Ponadto zostanie zbadane, czy istnieje istotna różnica między wynikami SWI i VWI obserwowanymi w przypadkach leczonych leczeniem konwertującym prąd i leczonych stentem pokrytym metalem, a także możliwy wpływ wielkości tętniaka na wyniki SWI i VWI w przypadkach leczonych leczeniem konwertującym prąd.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Indyk, 16120
- Rekrutacyjny
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Numer telefonu: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Numer telefonu: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Rifat Ozpar
-
Główny śledczy:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Plan leczenia wewnątrznaczyniowego ze stentem do tętniaka wewnątrzczaszkowego Brak historii dysfunkcji nerek Brak historii alergii na kontrast MRI
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Historia alergii na materiał kontrastowy do rezonansu magnetycznego Dysfunkcja nerek Przerwij obserwację podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Tętniaki leczone stentami odwracającymi przepływ i mające średnicę powyżej 8 mm
|
Obrazowanie ważone podatnością przed zabiegiem, wczesne i późne po zabiegu oraz obrazowanie ściany naczynia za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T
Leczenie tętniaka za pomocą terapii Flow-Diversion
|
|
Grupa 2
Tętniaki leczone stentami odwracającymi przepływ i mające średnicę poniżej 8 mm
|
Obrazowanie ważone podatnością przed zabiegiem, wczesne i późne po zabiegu oraz obrazowanie ściany naczynia za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T
Leczenie tętniaka za pomocą terapii Flow-Diversion
|
|
Grupa 3
Tętniaki leczone gołymi stentami metalowymi
|
Obrazowanie ważone podatnością przed zabiegiem, wczesne i późne po zabiegu oraz obrazowanie ściany naczynia za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T
Leczenie tętniaka metalowym gołym stentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określanie istotnych i nieistotnych klinicznie wyników ważenia podatności pozabiegowej i obrazowania ściany naczyń we wczesnym okresie pozabiegowym w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące po zabiegu
|
Pierwsze trzy miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSG-2022-914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .