- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716360
Časné postprocedurální zobrazení citlivosti a zobrazení cévní stěny pro predikci komplikací po léčbě Flow-Diversion
Časné postprocedurální zobrazení citlivosti a zobrazení cévní stěny pro predikci komplikací po léčbě intrakraniálních aneuryzmat pomocí průtokové diverze
Účel: Vyšetření mikroangiopatických změn, které se mohou vyvinout po průtokově orientovaném stentování intrakraniálních aneuryzmat s susceptibility-weighted imaging (SWI) a zobrazení cévní stěny (VWI) zánětu cévní stěny, který může být spojen se stenózou ve stentované cévě a rupturou aneuryzma.
Metody: SWI a VWI vyšetření budou provedena před a po léčbě u pacientů, u kterých je plánována léčba flow-directing aneurysmat. Klinické sledování případů bude prováděno během prvních 3 měsíců po výkonu. Na konci 3. měsíce budou kontrolním zobrazením detekovány nálezy SAG a DDG související i nesouvisející s intrakraniálním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Susceptibility-weighted imaging (SWI) a zobrazení cévní stěny (VWI) patří mezi nejnovější techniky magnetické rezonance (MR) používané k hodnocení cerebrálního vaskulárního systému (1,2). SWI; Kromě toho, že detekuje poškození způsobené mnoha cerebrovaskulárními patologiemi na mikrovaskulární úrovni citlivěji než jiné zobrazovací metody, je to jediná sekvence MR, kterou lze použít k odlišení krve-železo-kalcifikace. Je to nejcitlivější MR sekvence pro akumulaci železa a kalcifikaci. Kromě cerebrovaskulárních onemocnění jej lze využít u neurodegenerativních onemocnění, zejména parkinsonismu, při hodnocení nádorově - infekčních procesů, které mohou jít s kalcifikací (3). Podobně VWI; V současné praxi se stále častěji používá v diagnostice patologií postihujících cévní stěnu, jako je disekce, aterosklerotické změny, záněty a vaskulitické postižení, které nelze jasně odlišit běžnými zobrazovacími metodami cév (4). Pro SWI i VWI je vyžadována infrastruktura MR zařízení s alespoň 3T intenzitou magnetického pole (2,5). Obě techniky mají omezené diagnostické možnosti při intenzitě magnetického pole do 1,5T.
Ve studiích provedených s VWI se uvádí, že zbarvení detekované pomocí VWI na stěně aneuryzmatu může mít prediktivní vlastnosti ve smyslu ruptury [6,7]. Navíc bylo popsáno, že mikrohemoragie detekované SWI zobrazením se v důsledku změn perfuze transformují do velkých parenchymálních hemoragií (8). Ke vzdálenému krvácení dochází v důsledku změny perfuze u některých případů aneuryzmat, které dostávají terapii usměrňující průtok (9). Kromě toho může v některých případech, kdy je tato léčba aplikována, dojít k ruptuře aneuryzmatu a v některých případech může dojít ke stenokluzi stentu [10-11].
Ve světle výše uvedených informací jsme se zaměřili na zhodnocení vztahu mezi mikrohemoragiemi, které mohou být prekurzorem velkých parenchymálních hemoragií, zbarvením stěny aneuryzmatu, které může odrážet možnost ruptury VWI, a zbarvením cévní stěny nebo hematomem, který může odrážet riziko stenokluze, přičemž vyšetření SWI se provádí na 3T MR zařízení v případech intrakraniálních aneuryzmat, která byla léčena průtokově řízenou terapií, a komplikací vzniklých po léčbě.
Reference:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Zobrazování vážené citlivostí: technické aspekty a klinické aplikace, část 1. AJNR Am J Neuroradiol. leden 2009;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y a kol. Vessel Wall Imaging Studijní skupina Americké neuroradiologické společnosti. MRI stěny intrakraniální cévy: Principy a doporučení expertního konsenzu Americké neuroradiologické společnosti. AJNR Am J Neuroradiol. únor 2017;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Zobrazování vážené citlivostí: technické aspekty a klinické aplikace, část 2. AJNR Am J Neuroradiol. únor 2009;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Využití a úskalí zobrazování stěn intrakraniálních cév: Jak to děláme. radiologie. leden 2018;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Zobrazení nigrosomu 1 v substantia nigra ve 3T pomocí multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Zobrazení cévní stěny intrakraniálních aneuryzmat: Systematický přehled a metaanalýza. Světová neurochirurgie. září 2018;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Zobrazování cévní stěny magnetickou rezonancí u intrakraniálních aneuryzmat: Principy a nové klinické aplikace. Interv Neuroradiol. 26. dubna 2020 (2): 135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC a kol. Dlouhodobé prognostické důsledky cerebrálního mikrokrvácení u čínských pacientů s ischemickou mrtvicí. J Am Heart Assoc. 7. prosince 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikace spojené s používáním zařízení na odklonění toku u mozkových aneuryzmat: systematický přehled a metaanalýza. Neurosurg Focus. června 2017;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Ruptura aneuryzmatu po derivaci endovaskulárního toku: možná role perzistentních toků přechodovou zónou spojených s deformací zařízení. Interv Neuroradiol. června 2013;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Velmi pozdní trombóza flow-diverting konstruktů po léčbě velkých fusiformních aneuryzmat zadního oběhu. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 duben;32(4):627-32.
Protokol studie, metody a postupy:
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována endovaskulární léčba stentem pro jejich intrakraniální aneuryzma po modernizaci MR přístroje. Případy budou rozděleny do 3 skupin podle charakteristiky aneuryzmat při vyšetření digitální subtrakční angiografií (DSA). Ve skupině 1 pacienti s průměrem větším než 8 mm a vhodní pro flow-guiding terapii, ve skupině 2. Pacienti s průměrem menším než 8 mm a vhodní pro flow-guiding terapii, ve skupině 3. Pacienti, jejichž aneuryzma je vhodné pro léčbu stentem potaženým kovem. bude trvat. Do studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů, 20 pacientů v každé skupině. Pro zobrazování a léčbu bude od všech pacientů získán ústní a písemný informovaný souhlas.
Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni v posledních 24 hodinách před endovaskulární léčbou na zvýšeném 3T MR přístroji (předprocedurální vyšetření). Budou získány sekvence SWI, VWI. Kromě toho bude zaznamenán aktuální neurologický nález pacientů. Kontrolní sekvence SWI a VWI budou dostupné do 48 hodin od provedení endovaskulární terapie (časné postprocedurální vyšetření). V preprocedurálním a postprocedurálním vyšetření budou zaznamenána ložiska mikrokrvácení zjištěná u SWI a nálezy zánětu cévní stěny pozorované u VWI. Po zobrazení bude klinika pacientů hodnocena slovně 3. den, 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc po léčbě. Ve 3. měsíci se zopakuje neurologické vyšetření pacienta a provedou se kontrolní SWI - VWI vyšetření (pozdní postprocedurální vyšetření). Klinické příznaky, které se rozvinou v případě neurologického zhoršení, budou zaznamenány a pacient bude vyšetřen kraniální MR, kraniální MR angiografií a kraniální počítačovou tomografií na intrakraniální krvácení, rupturu aneuryzmatu a okluzi stentu. Případy mimo sledování budou ze studie vyloučeny.
Ve všech 3 skupinách byl zjištěn možný vztah mezi ložisky mikrohemoragie v preprocedurálním, časném a pozdním postprocedurálním SWI a nálezy zánětu cévní stěny u VWI a radiologickými nálezy jako krvácení nebo ischemie, které mohou souviset se zhoršením, zhoršením klinického stavu, různými statistickými nálezy, zejména chí-kvadrát test. metody budou zkoumány. Bude hodnoceno, zda nálezy pozorované u SWI a VWI jsou prediktivní z hlediska intrakraniálního krvácení, ruptury aneuryzmatu a okluze stentu u pacientů, kteří dostávali současnou konvertorovou terapii. Nálezy, které nezpůsobují klinické příznaky a jsou pozorovány u SWI a VWI, budou stanoveny v aktuálních případech převodníků. Kromě toho bude zkoumáno, zda existuje významný rozdíl mezi nálezy SWI a VWI pozorovanými v případech léčených léčbou s přeměnou proudu a pacientů léčených stentem potaženým kovem, a možný vliv velikosti aneuryzmatu na nálezy SWI a VWI v případech léčených léčbou převádějící proud.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Krocan, 16120
- Nábor
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonní číslo: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonní číslo: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rifat Ozpar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plán endovaskulární léčby se stentem pro intrakraniální aneuryzma Bez anamnézy dysfunkce ledvin Bez anamnézy alergie na kontrastní látku MRI
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Alergie na kontrastní látku MR v anamnéze Dysfunkce ledvin Nechte sledování během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
Aneuryma ošetřená Flow-Diverting stenty a měla průměr nad 8 mm
|
Předprocedurální, časné a pozdní postprocedurální vážené zobrazování citlivosti a zobrazování cévní stěny pomocí 3T magnetického rezonančního zobrazovacího zařízení
Léčba aneuryzmatu s průtokovou diverzní terapií
|
Skupina 2
Aneuryma ošetřená Flow-Diverting stenty a měla průměr pod 8 mm
|
Předprocedurální, časné a pozdní postprocedurální vážené zobrazování citlivosti a zobrazování cévní stěny pomocí 3T magnetického rezonančního zobrazovacího zařízení
Léčba aneuryzmatu s průtokovou diverzní terapií
|
Skupina 3
Aneuryzmata ošetřená kovovými holými stenty
|
Předprocedurální, časné a pozdní postprocedurální vážené zobrazování citlivosti a zobrazování cévní stěny pomocí 3T magnetického rezonančního zobrazovacího zařízení
Léčba aneuryzmatu metalickým holým stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení časně klinicky signifikantních a nesignifikantních poprocedurálních vážených nálezů citlivosti a zobrazení cévní stěny související s průtokovou diverzní léčbou intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: Postprocedurální první tři měsíce
|
Postprocedurální první tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSG-2022-914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .