- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05716360
Tidig postprocedural känslighetsvägd avbildning och kärlväggsavbildning för förutsägelse av komplikationer efter flödesavledningsbehandling
Tidig postprocedural känslighetsvägd avbildning och kärlväggsavbildning för förutsägelse av komplikationer efter flödesavledningsbehandling av intrakraniella aneurysm
Syfte: Undersökning av mikroangiopatiska förändringar som kan utvecklas efter flödesriktad stentning av intrakraniella aneurysm med susceptibility-weighted imaging (SWI), och kärlväggsavbildning (VWI) av kärlväggsinflammation som kan vara associerad med stenos i stentkärl och ruptur av aneurysmen.
Metoder: SWI- och VWI-undersökningar kommer att utföras före och efter behandling hos patienter som är planerade för flödesstyrande aneurysmbehandling. Klinisk uppföljning av fallen kommer att göras under de första 3 månaderna efter ingreppet. I slutet av den tredje månaden kommer SAG- och DDG-fynd relaterade till och inte relaterade till intrakraniell blödning att upptäckas genom kontrollavbildning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mottaglighetsviktad avbildning (SWI) och kärlväggsavbildning (VWI) är bland de senaste teknikerna för magnetisk resonans (MR) som används för att utvärdera det cerebrala kärlsystemet (1,2). SWI; Förutom att upptäcka skador orsakade av många cerebrovaskulära patologier på mikrovaskulär nivå mer känsligt än andra avbildningsmetoder, är det den enda MR-sekvens som kan användas för att differentiera blod-järn-förkalkning. Det är den mest känsliga MR-sekvensen för järnansamling och förkalkning. Förutom cerebrovaskulära sjukdomar kan den användas vid neurodegenerativa sjukdomar, särskilt parkinsonism, vid utvärdering av tumör-infektionsprocesser som kan gå med förkalkning (3). På liknande sätt, VWI; Det används med ökande frekvens i nuvarande praxis vid diagnos av patologier som påverkar kärlväggen såsom dissektion, aterosklerotisk förändring, inflammation och vaskulitpåverkan som inte klart kan särskiljas med normala kärlavbildningsmetoder (4). För både SWI och VWI krävs en MR-enhetsinfrastruktur med minst 3T magnetfältstyrka (2,5). Båda teknikerna har begränsade diagnostiska möjligheter vid magnetfältstyrkor upp till 1,5T.
I studier gjorda med VWI anges att färgning påvisad med VWI på aneurysmväggen kan ha prediktiva egenskaper vad gäller ruptur (6,7). Dessutom har mikroblödningar som upptäckts med SWI-avbildning rapporterats omvandlas till stora parenkymala blödningar på grund av perfusionsförändringar (8). Avlägsen blödning uppstår på grund av perfusionsförändring i några av de aneurysmfall som får flödesstyrande behandling (9). Dessutom kan bristning av aneurysmet förekomma i vissa av de fall då denna behandling tillämpas, och stentstenocklusion kan förekomma i vissa (10-11).
Mot bakgrund av ovanstående information syftade vi till att utvärdera sambandet mellan mikroblödningar, som kan vara en föregångare till stora parenkymala blödningar, färgning av aneurysmväggen som kan återspegla risken för bristning med VWI, och kärlväggsfärgning eller hematom, vilket kan återspegla risken för stenocclusion, med SWI-undersökning som ska utföras på en 3T MR-apparat i fall av intrakraniella aneurysm som behandlades med flödesstyrd terapi och komplikationer som utvecklas efter behandling.
Referenser:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Känslighetsviktad avbildning: tekniska aspekter och kliniska tillämpningar, del 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Vessel Wall Imaging Study Group av American Society of Neuroradiology. Intrakraniell kärlvägg MRI: Principer och expertkonsensusrekommendationer från American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 feb;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Känslighetsviktad avbildning: tekniska aspekter och kliniska tillämpningar, del 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 feb;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Användningen och fallgroparna med intrakraniell kärlväggsavbildning: hur vi gör det. radiologi. 2018 Jan;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Avbildning av nigrosom 1 i substantia nigra vid 3T med hjälp av multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Vessel Wall Imaging of Intracranial Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis. World Neurosurg. 2018 sep;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Kärlväggsmagnetisk resonansavbildning i intrakraniella aneurysm: principer och nya kliniska tillämpningar. Interv Neuroradiol. 2020 april;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Långsiktiga prognostiska konsekvenser av cerebrala mikroblödningar hos kinesiska patienter med ischemisk stroke. J Am Heart Assoc. 7 dec 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikationer i samband med användningen av flödesavledande enheter för cerebrala aneurysmer: en systematisk översikt och metaanalys. Neurokirurgiskt fokus. 2017 Jun;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurysmbrott efter endovaskulär flödesavledning: den möjliga rollen av ihållande flöden genom övergångszonen i samband med enhetsdeformation. Interv Neuroradiol. 2013 Jun;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Mycket sen trombos av flödesavledande konstruktioner efter behandling av stora fusiforma posteriora cirkulationsaneurysm. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 apr;32(4):627-32.
Studieprotokoll, metoder och förfaranden:
Patienter som är schemalagda för endovaskulär behandling med en stent för sitt intrakraniella aneurysm efter uppgradering av MR-apparaten kommer att inkluderas i studien. Fall kommer att delas in i 3 grupper enligt egenskaperna hos aneurysm vid digital subtraktionsangiografi (DSA) undersökning. I grupp 1, patienter med en diameter större än 8 mm och lämpliga för flödesstyrande terapi, i grupp 2. Patienter med en diameter på mindre än 8 mm och lämpliga för flödesstyrande terapi, i grupp 3. Patienter vars aneurysm är lämplig för behandling med en metallbelagd stent. ska ta. Totalt kommer 60 patienter, 20 patienter i varje grupp, att ingå i studien. Muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter för avbildning och behandlingar.
Patienter som ska inkluderas i studien kommer att undersökas under de sista 24 timmarna före endovaskulär behandling i en förhöjd 3T MR-apparat (förprocedurundersökning). SWI, VWI-sekvenser kommer att erhållas. Dessutom kommer de aktuella neurologiska fynden hos patienterna att registreras. Kontrollsekvenser för SWI och VWI kommer att vara tillgängliga inom 48 timmar efter utförd endovaskulär terapi (tidig postprocedurell undersökning). I de pre- och postprocedurella undersökningarna kommer mikroblödningshärdar som detekteras i SWI och fynd av kärlväggsinflammation observerade i VWI att registreras. Efter avbildningen kommer patienternas klinik att utvärderas verbalt den 3:e dagen, 1:a veckan, 1:a månaden, 2:a månaden och 3:e månaden efter behandlingen. Under den 3:e månaden kommer patientens neurologiska undersökning att upprepas och kontroll SWI - VWI undersökningar kommer att utföras (sen postprocedurell undersökning). Kliniska symtom som utvecklas vid neurologisk försämring kommer att registreras och patienten kommer att undersökas med kranial MR, kranial MR angiografi och kraniell datortomografi för intrakraniell blödning, aneurysmruptur och stentocklusion. Fall utanför uppföljningen kommer att exkluderas från studien.
I alla tre grupperna, det möjliga sambandet mellan mikroblödningshärdar i preprocedurella, tidiga och sena postprocedurala SWI och fynd av kärlväggsinflammation i VWI och radiologiska fynd som blödning eller ischemi som kan vara relaterad till försämring, försämring av kliniskt tillstånd, olika statistiska fynd, speciellt chi-kvadrattest. metoder kommer att undersökas. Det kommer att utvärderas om fynden som observerats i SWI och VWI är prediktiva när det gäller intrakraniell blödning, aneurysmruptur och stentocklusion hos patienter som fått aktuell konverteringsterapi. Fynd som inte orsakar kliniska symtom och som observeras i SWI och VWI kommer att fastställas i aktuella omvandlarfall. Dessutom kommer det att undersökas om det finns en signifikant skillnad mellan SWI- och VWI-fynden som observerats i de fall som behandlats med strömkonverterande behandling och de som behandlats med metalltäckt stent, och den möjliga effekten av aneurysmstorlek på SWI- och VWI-fynden i fall som behandlas med strömkonverterande behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkon, 16120
- Rekrytering
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-post: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Rifat Ozpar
- Telefonnummer: +902242953341
- E-post: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Rifat Ozpar
-
Huvudutredare:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endovaskulär behandlingsplan med stent för intrakraniellt aneurysm Ingen njurdysfunktionshistorik Ingen MR-kontrastmaterial allergihistoria
Exklusions kriterier:
Graviditet Historik med MR-kontrastmaterialallergi Njurdysfunktion Lämna uppföljning under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Aneurym behandlade med flödesavledande stentar och hade en diameter över 8 mm
|
Pre-procedural, tidig och sen post-procedural känslighetsviktad avbildning och kärlväggsavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurysmbehandling med flödesavledningsterapi
|
|
Grupp 2
Aneurymer behandlade med flödesavledande stentar och hade en diameter under 8 mm
|
Pre-procedural, tidig och sen post-procedural känslighetsviktad avbildning och kärlväggsavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurysmbehandling med flödesavledningsterapi
|
|
Grupp 3
Aneurysm behandlade med metalliska nakna stentar
|
Pre-procedural, tidig och sen post-procedural känslighetsviktad avbildning och kärlväggsavbildning med en 3T magnetisk resonansavbildningsenhet
Aneurysmbehandling med metallisk nakna stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställande av klinisk signifikant och osignifikant tidig post-procedural känslighet viktad och kärlväggsavbildningsfynd relaterade till flödesavledningsbehandling av intrakraniella aneurysm
Tidsram: Efter förfarandet första tre månaderna
|
Efter förfarandet första tre månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSG-2022-914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .