Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя постпроцедурная визуализация, взвешенная по восприимчивости, и визуализация стенки сосуда для прогнозирования осложнений после лечения с отведением потока

29 января 2023 г. обновлено: Rifat Ozpar, Bursa Uludag Universitesi

Ранняя постпроцедурная визуализация, взвешенная по восприимчивости, и визуализация стенки сосуда для прогнозирования осложнений после лечения интракраниальных аневризм с отведением потока

Цель: изучение микроангиопатических изменений, которые могут развиться после направленного стентирования внутричерепных аневризм с помощью визуализации с взвешиванием по восприимчивости (SWI) и визуализации стенки сосуда (VWI) воспаления стенки сосуда, которое может быть связано со стенозом в стентированном сосуде и разрывом сосуда. аневризма.

Методы: исследования SWI и VWI будут проводиться до и после лечения у пациентов, которым планируется лечение направляющих поток аневризм. Клиническое наблюдение за пациентами будет проводиться в течение первых 3 месяцев после процедуры. В конце 3-го месяца результаты SAG и DDG, связанные и не связанные с внутричерепным кровоизлиянием, будут обнаружены с помощью контрольной визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Восприимчиво-взвешенная визуализация (SWI) и визуализация сосудистой стенки (VWI) являются одними из самых последних магнитно-резонансных (MR) методов, используемых для оценки церебральной сосудистой системы (1,2). СВИ; В дополнение к обнаружению повреждения, вызванного многими цереброваскулярными патологиями, на уровне микрососудов более чувствительно, чем другие методы визуализации, это единственная последовательность MR, которую можно использовать для дифференциации крови, железа и кальцификации. Это наиболее чувствительная последовательность МР для выявления накопления железа и кальцификации. Помимо цереброваскулярных заболеваний, его можно использовать при нейродегенеративных заболеваниях, особенно при паркинсонизме, при оценке опухолевидно-инфекционных процессов, которые могут протекать с кальцинозом (3). Аналогично, ВВИ; Он все чаще используется в современной практике для диагностики патологий, поражающих стенку сосуда, таких как расслоение, атеросклеротические изменения, воспаление и васкулитное вовлечение, которые не могут быть четко различимы обычными методами визуализации сосудов (4). Как для SWI, так и для VWI требуется инфраструктура устройств MR с напряженностью магнитного поля не менее 3T (2,5). Оба метода имеют ограниченные диагностические возможности при напряженности магнитного поля до 1,5 Тл.

В исследованиях, проведенных с VWI, установлено, что окрашивание, обнаруженное с помощью VWI на стенке аневризмы, может иметь прогностические свойства в отношении разрыва (6,7). Кроме того, сообщалось, что микрокровоизлияния, обнаруженные с помощью SWI-визуализации, трансформируются в большие паренхиматозные кровоизлияния из-за изменений перфузии (8). Отдаленное кровотечение возникает из-за изменения перфузии в некоторых случаях аневризмы, получающих направленную терапию (9). Кроме того, в некоторых случаях, когда применяется это лечение, может произойти разрыв аневризмы, а в некоторых случаях может произойти стенозирование стента (10-11).

В свете приведенной выше информации мы стремились оценить взаимосвязь между микрокровоизлияниями, которые могут быть предшественниками больших паренхиматозных кровоизлияний, окрашиванием стенки аневризмы, которое может отражать возможность разрыва при VWI, и окрашиванием стенки сосуда или гематомой, которые может отражать риск стенокклюзии, с SWI-исследованием, которое должно быть выполнено на устройстве 3T MR в случаях внутричерепных аневризм, которые лечились с помощью терапии под контролем потока, и осложнений, развивающихся после лечения.

Использованная литература:

  1. Хааке Э.М., Миттал С., Ву З., Нилавалли Дж., Ченг Ю.К. Восприимчиво-взвешенная визуализация: технические аспекты и клиническое применение, часть 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Январь; 30 (1): 19-30.
  2. Манделл Д.М., Мосса-Баша М., Цяо Ю. и др. Исследовательская группа визуализации стенки сосуда Американского общества нейрорадиологии. МРТ стенки внутричерепного сосуда: принципы и рекомендации экспертов Американского общества нейрорадиологии. AJNR Am J Нейрорадиол. 2017 фев; 38 (2): 218-229.
  3. Миттал С., Ву З., Нилавалли Дж., Хааке Э.М. Восприимчиво-взвешенная визуализация: технические аспекты и клиническое применение, часть 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 фев; 30 (2): 232-52.
  4. Линденхольц А., Ван дер Колк А.Г., Званенбург Дж.Дж.М., Хендрикс Дж. Использование и подводные камни внутричерепной визуализации стенки сосуда: как мы это делаем. радиология. 2018 Январь; 286(1):12-28.
  5. Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Визуализация нигросомы 1 в черном веществе в 3T с использованием мультиэхо-взвешенной карты чувствительности (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
  6. Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Визуализация стенки сосуда внутричерепных аневризм: систематический обзор и метаанализ. Мировой нейрохирург. 2018 сен;117:453-458.e1.
  7. Сантароса С., Корд Б., Ку А., Бхогал П., Малхотра А., Пайабваш С., Минджа Ф.Дж., Матук К.С. Магнитно-резонансная томография стенки сосуда при внутричерепных аневризмах: принципы и новые клинические применения. Интерв Нейрорадиол. 2020 апр; 26 (2): 135-146.
  8. Лау К.К., Вонг Ю.К., Тео К.С. и др. Долгосрочные прогностические последствия церебральных микрокровоизлияний у китайских пациентов с ишемическим инсультом. Ассоциация J Am Heart. 7 декабря 2017 г .; 6 (12): e007360.
  9. Чжоу Г., Су М., Инь Ю.Л., Ли М.Х. Осложнения, связанные с использованием устройств, отводящих поток, при церебральных аневризмах: систематический обзор и метаанализ. Нейрохирург Фокус. 2017 июнь;42(6):E17.
  10. Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Разрыв аневризмы после эндоваскулярного отведения потока: возможная роль постоянных потоков через переходную зону, связанную с деформацией устройства. Интерв Нейрорадиол. 2013 июнь; 19 (2): 180-5.
  11. Клиш Дж., Терк А., Тернер Р., Ву Х.Х., Фиорелла Д. Очень поздний тромбоз отводящих поток конструкций после лечения больших веретенообразных аневризм заднего кровообращения. AJNR Am J Нейрорадиол. 2011 Апрель; 32 (4): 627-32.

Протокол исследования, методы и процедуры:

В исследование будут включены пациенты, которым запланировано эндоваскулярное лечение с помощью стента для их внутричерепной аневризмы после модернизации устройства MR. Случаи будут разделены на 3 группы в соответствии с характеристиками аневризм при исследовании цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). В 1-й группе пациенты с диаметром более 8 мм, подходящие для терапии с направлением потока, в группу 2. Пациенты с диаметром менее 8 мм и подходящие для терапии с направлением потока, в группу 3. Пациенты, аневризма которых подходит для лечения стентом с металлическим покрытием. возьмет. Всего в исследование будет включено 60 пациентов, по 20 пациентов в каждой группе. От всех пациентов будет получено устное и письменное информированное согласие на визуализацию и лечение.

Пациенты, которые будут включены в исследование, будут обследованы в течение последних 24 часов до эндоваскулярного лечения в приподнятом МР-устройстве 3T (предпроцедурное обследование). Будут получены последовательности SWI, VWI. Кроме того, будут записаны текущие неврологические данные пациентов. Контрольные последовательности SWI и VWI будут доступны в течение 48 часов после проведения эндоваскулярной терапии (раннее постпроцедурное обследование). При допроцедурном и постпроцедурном обследованиях будут фиксироваться очаги микрокровоизлияний, выявленные при SWI, и признаки воспаления стенки сосуда, наблюдаемые при VWI. После визуализации клинику пациентов будут оценивать устно на 3-й день, 1-ю неделю, 1-й месяц, 2-й месяц и 3-й месяц после лечения. На 3-м месяце повторят неврологическое обследование пациента и проведут контрольные SWI - VWI обследования (позднее постпроцедурное обследование). Клинические симптомы, которые развиваются в случае неврологического ухудшения, будут зарегистрированы, и пациент будет обследован с помощью краниальной МРТ, краниальной МР-ангиографии и краниальной компьютерной томографии на предмет внутричерепного кровотечения, разрыва аневризмы и окклюзии стента. Случаи, не подлежащие наблюдению, будут исключены из исследования.

Во всех 3 группах выявлена ​​возможная взаимосвязь между очагами микрокровоизлияний в предпроцедурной, ранней и поздней постпроцедурной СВИ и проявлениями воспаления сосудистой стенки в ВВИ с рентгенологическими признаками, такими как кровотечение или ишемия, которые могут быть связаны с ухудшением, ухудшением клинического состояния, различными статистическими данными, особенно тест хи-квадрат. методы будут изучены. Будет оцениваться, являются ли результаты, наблюдаемые в SWI и VWI, прогностическими с точки зрения внутричерепного кровоизлияния, разрыва аневризмы и окклюзии стента у пациентов, получавших текущую конвертирующую терапию. Находки, которые не вызывают клинических симптомов и наблюдаются при SWI и VWI, будут определяться в текущих случаях конвертации. Кроме того, будет изучено, существует ли значительная разница между результатами SWI и VWI, наблюдаемыми в случаях, получавших ток-преобразующую терапию, и пациентов, получавших стент с металлическим покрытием, а также возможное влияние размера аневризмы на результаты SWI и VWI. в случаях лечения токопреобразующим лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Турция, 16120
        • Рекрутинг
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
        • Контакт:
          • Rifat Ozpar
          • Номер телефона: rifatozpar@uludag.edu.tr
          • Электронная почта: rifatozpar@uludag.edu.tr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rifat Ozpar
        • Главный следователь:
          • Bahattin Hakyemez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, которым запланировано эндоваскулярное лечение с помощью стента для их внутричерепной аневризмы после модернизации устройства MR. Случаи будут разделены на 3 группы в соответствии с характеристиками аневризм при исследовании цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). В 1-й группе пациенты с диаметром более 8 мм, подходящие для терапии с направлением потока, в группу 2. Пациенты с диаметром менее 8 мм и подходящие для терапии с направлением потока, в группу 3. Пациенты, аневризма которых подходит для лечения стентом с металлическим покрытием. возьмет. Всего в исследование будет включено 60 пациентов, по 20 пациентов в каждой группе. От всех пациентов будет получено устное и письменное информированное согласие на визуализацию и лечение.

Описание

Критерии включения:

План эндоваскулярного лечения внутричерепной аневризмы со стентированием Нет в анамнезе дисфункции почек Нет в анамнезе аллергии на МРТ-контрастное вещество

Критерий исключения:

Беременность В анамнезе аллергия на МР-контрастное вещество Дисфункция почек Увольнение Последующее наблюдение во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Аневримы, обработанные стентами, отклоняющими поток, диаметром более 8 мм.
Предпроцедурная, ранняя и поздняя постпроцедурная визуализация, взвешенная по восприимчивости, и визуализация сосудистых стенок с помощью устройства магнитно-резонансной томографии 3T
Лечение аневризмы с помощью терапии с отведением потока
Группа 2
Аневримы, обработанные стентами, отклоняющими поток, диаметром менее 8 мм.
Предпроцедурная, ранняя и поздняя постпроцедурная визуализация, взвешенная по восприимчивости, и визуализация сосудистых стенок с помощью устройства магнитно-резонансной томографии 3T
Лечение аневризмы с помощью терапии с отведением потока
Группа 3
Лечение аневризм голыми металлическими стентами
Предпроцедурная, ранняя и поздняя постпроцедурная визуализация, взвешенная по восприимчивости, и визуализация сосудистых стенок с помощью устройства магнитно-резонансной томографии 3T
Лечение аневризмы с помощью металлического непокрытого стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение клинически значимых и незначимых результатов взвешивания восприимчивости в раннем послеоперационном периоде и результатов визуализации сосудистой стенки, связанных с лечением интракраниальных аневризм с отведением потока
Временное ограничение: Постпроцедурные первые три месяца
Постпроцедурные первые три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться