- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716360
Imagerie postopératoire précoce pondérée en fonction de la sensibilité et imagerie de la paroi vasculaire pour la prédiction des complications après un traitement par dérivation du flux
Imagerie postopératoire précoce pondérée en fonction de la sensibilité et imagerie de la paroi vasculaire pour la prédiction des complications après le traitement par dérivation du flux des anévrismes intracrâniens
Objectif : Examen des changements microangiopathiques qui peuvent se développer après la mise en place d'un stent dirigé par le flux d'anévrismes intracrâniens avec imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (SWI) et imagerie de la paroi vasculaire (VWI) de l'inflammation de la paroi vasculaire pouvant être associée à une sténose dans le vaisseau stenté et à la rupture de l'anévrisme.
Méthodes : Les examens SWI et VWI seront effectués avant et après le traitement chez les patients qui doivent recevoir un traitement d'anévrisme à direction de flux. Un suivi clinique des cas sera effectué pendant les 3 premiers mois post-procédure. À la fin du 3ème mois, les résultats SAG et DDG liés et non liés à l'hémorragie intracrânienne seront détectés par imagerie de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité pré-procédurale, précoce et tardive post-procédurale et imagerie de la paroi vasculaire avec un appareil d'imagerie par résonance magnétique 3T
- Procédure: Traitement des anévrismes avec thérapie de dérivation de flux
- Procédure: Traitement des anévrismes avec un stent métallique nu
Description détaillée
L'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (SWI) et l'imagerie de la paroi vasculaire (VWI) font partie des techniques de résonance magnétique (RM) les plus récentes utilisées pour évaluer le système vasculaire cérébral (1,2). SUI ; En plus de détecter les dommages causés par de nombreuses pathologies cérébrovasculaires au niveau microvasculaire de manière plus sensible que d'autres méthodes d'imagerie, c'est la seule séquence IRM qui peut être utilisée pour différencier sang-fer-calcification. C'est la séquence IRM la plus sensible pour l'accumulation de fer et la calcification. En plus des maladies cérébrovasculaires, il peut être utilisé dans les maladies neurodégénératives, en particulier le parkinsonisme, dans l'évaluation des processus tumoraux - infectieux pouvant accompagner la calcification (3). De même, VWI ; Il est utilisé de plus en plus fréquemment en pratique courante dans le diagnostic des pathologies affectant la paroi vasculaire telles que la dissection, l'athérosclérose, l'inflammation et l'atteinte vascularite qui ne peuvent être clairement distinguées par les méthodes d'imagerie vasculaire normales (4). Pour SWI et VWI, une infrastructure de dispositif MR avec une intensité de champ magnétique d'au moins 3T est requise (2,5). Les deux techniques ont des capacités de diagnostic limitées à des intensités de champ magnétique allant jusqu'à 1,5 T.
Dans les études menées avec le VWI, il est indiqué que la coloration détectée avec le VWI sur la paroi de l'anévrisme peut avoir des propriétés prédictives en termes de rupture (6,7). De plus, il a été rapporté que les microhémorragies détectées par imagerie SWI se transformaient en grandes hémorragies parenchymateuses dues à des changements de perfusion (8). Une hémorragie à distance se produit en raison d'un changement de perfusion dans certains des cas d'anévrisme qui reçoivent une thérapie de direction de flux (9). De plus, une rupture de l'anévrisme peut survenir dans certains des cas où ce traitement est appliqué, et une sténoclusion du stent peut survenir dans certains cas (10-11).
À la lumière des informations ci-dessus, nous avons cherché à évaluer la relation entre les microhémorragies, qui peuvent être un précurseur de grandes hémorragies parenchymateuses, la coloration de la paroi de l'anévrisme qui peut refléter le potentiel de rupture avec VWI, et la coloration de la paroi vasculaire ou l'hématome, qui peut refléter le risque de sténocclusion, avec un examen SWI à effectuer sur un appareil 3T MR dans les cas d'anévrismes intracrâniens qui ont été traités avec une thérapie guidée par le flux, et des complications se développant après le traitement.
Les références:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Imagerie pondérée en fonction de la sensibilité : aspects techniques et applications cliniques, partie 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 janvier;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Groupe d'étude sur l'imagerie de la paroi vasculaire de l'American Society of Neuroradiology. IRM de la paroi des vaisseaux intracrâniens : principes et recommandations de consensus d'experts de l'American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 février;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Imagerie pondérée en fonction de la sensibilité : aspects techniques et applications cliniques, partie 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 février;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. L'utilisation et les pièges de l'imagerie de la paroi des vaisseaux intracrâniens : comment nous le faisons. radiologie. 2018 janvier;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imagerie du nigrosome 1 dans la substantia nigra à 3T à l'aide de l'imagerie pondérée par carte de susceptibilité multiécho (SMWI). Imagerie par résonance J Magn. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Imagerie de la paroi vasculaire des anévrismes intracrâniens : examen systématique et méta-analyse. Neurochirurgie mondiale. 2018 septembre;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Imagerie par résonance magnétique de la paroi vasculaire dans les anévrismes intracrâniens : principes et applications cliniques émergentes. Interv Neuroradiol. 2020 avril;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Implications pronostiques à long terme des microhémorragies cérébrales chez les patients chinois ayant subi un AVC ischémique. J Am Heart Assoc. 7 décembre 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complications associées à l'utilisation de dispositifs de dérivation de flux pour les anévrismes cérébraux : une revue systématique et une méta-analyse. Focus Neurochirurgie. 2017 juin;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Rupture d'anévrisme après détournement du flux endovasculaire : le rôle possible des flux persistants à travers la zone de transition associée à la déformation du dispositif. Interv Neuroradiol. juin 2013;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Thrombose très tardive de constructions de dérivation de flux après le traitement de grands anévrismes fusiformes de la circulation postérieure. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 avril;32(4):627-32.
Protocole d'étude, méthodes et procédures :
Les patients qui doivent recevoir un traitement endovasculaire avec un stent pour leur anévrisme intracrânien après la mise à niveau du dispositif RM seront inclus dans l'étude. Les cas seront divisés en 3 groupes selon les caractéristiques des anévrismes à l'examen d'angiographie numérique par soustraction (DSA). Dans le groupe 1, les patients d'un diamètre supérieur à 8 mm et adaptés à la thérapie de guidage, dans le groupe 2. Les patients d'un diamètre inférieur à 8 mm et adaptés à la thérapie de guidage, dans le groupe 3. Les patients dont l'anévrisme est adapté pour le traitement avec un stent recouvert de métal. prendra. Un total de 60 patients, 20 patients dans chaque groupe, seront inclus dans l'étude. Un consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu de tous les patients pour l'imagerie et les traitements.
Les patients à inclure dans l'étude seront examinés au cours des dernières 24 heures avant le traitement endovasculaire dans un appareil 3T MR surélevé (examen pré-procédural). Les séquences SWI, VWI seront obtenues. De plus, les résultats neurologiques actuels des patients seront enregistrés. Les séquences de contrôle SWI et VWI seront disponibles dans les 48 heures suivant la réalisation du traitement endovasculaire (examen postopératoire précoce). Dans les examens préopératoires et postopératoires, les foyers de microsaignements détectés dans le SWI et les résultats d'inflammation de la paroi vasculaire observés dans le VWI seront enregistrés. Suite à l'imagerie, la clinique des patients sera évaluée verbalement le 3ème jour, la 1ère semaine, le 1er mois, le 2ème mois et le 3ème mois après le traitement. Au 3ème mois, l'examen neurologique du patient sera répété et des examens de contrôle SWI - VWI seront réalisés (examen post-opératoire tardif). Les symptômes cliniques qui se développent en cas de détérioration neurologique seront enregistrés et le patient sera examiné par IRM crânienne, angiographie IRM crânienne et tomodensitométrie crânienne pour une hémorragie intracrânienne, une rupture d'anévrisme et une occlusion de stent. Les cas hors suivi seront exclus de l'étude.
Dans les 3 groupes, la relation possible entre les foyers de microhémorragie dans les SWI pré-opératoires, précoces et post-opératoires tardifs et les résultats d'inflammation de la paroi vasculaire dans le VWI et les résultats radiologiques tels que les saignements ou l'ischémie qui peuvent être liés à l'aggravation, à l'aggravation de l'état clinique, à divers résultats statistiques, notamment le test du chi carré. méthodes seront étudiées. Il sera évalué si les résultats observés dans les SWI et VWI sont prédictifs en termes d'hémorragie intracrânienne, de rupture d'anévrisme et d'occlusion de stent chez les patients qui ont reçu une thérapie de conversion actuelle. Les résultats qui ne provoquent pas de symptômes cliniques et qui sont observés dans le SWI et le VWI seront déterminés dans les cas de conversion actuels. En outre, il sera étudié s'il existe une différence significative entre les résultats SWI et VWI observés dans les cas traités avec un traitement de conversion de courant et ceux traités avec un stent recouvert de métal, et l'effet possible de la taille de l'anévrisme sur les résultats SWI et VWI dans les cas traités par traitement de conversion de courant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turquie, 16120
- Recrutement
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Contact:
- Rifat Ozpar
- Numéro de téléphone: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Contact:
- Rifat Ozpar
- Numéro de téléphone: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Rifat Ozpar
-
Chercheur principal:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Plan de traitement endovasculaire avec stent pour anévrisme intracrânien Aucun antécédent de dysfonction rénale Aucun antécédent d'allergie au produit de contraste IRM
Critère d'exclusion:
Grossesse Antécédents d'allergie au produit de contraste IRM Dysfonctionnement rénal Congé de suivi pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Anévrymnes traités avec des stents à dérivation de flux et ayant un diamètre supérieur à 8 mm
|
Imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité pré-procédurale, précoce et tardive post-procédurale et imagerie de la paroi vasculaire avec un appareil d'imagerie par résonance magnétique 3T
Traitement des anévrismes avec thérapie de dérivation de flux
|
|
Groupe 2
Anévrymnes traités avec des stents à dérivation de flux et ayant un diamètre inférieur à 8 mm
|
Imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité pré-procédurale, précoce et tardive post-procédurale et imagerie de la paroi vasculaire avec un appareil d'imagerie par résonance magnétique 3T
Traitement des anévrismes avec thérapie de dérivation de flux
|
|
Groupe 3
Anévrismes traités avec des stents nus métalliques
|
Imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité pré-procédurale, précoce et tardive post-procédurale et imagerie de la paroi vasculaire avec un appareil d'imagerie par résonance magnétique 3T
Traitement des anévrismes avec un stent métallique nu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination des résultats cliniquement significatifs et non significatifs de la susceptibilité post-opératoire précoce pondérée et des résultats d'imagerie de la paroi vasculaire liés au traitement par dérivation du flux des anévrismes intracrâniens
Délai: Trois premiers mois après la procédure
|
Trois premiers mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Poids
- Sensibilité aux maladies
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- TSG-2022-914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .