- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716360
Vroegtijdige postprocedurele gevoeligheidsgewogen beeldvorming en beeldvorming van de vaatwand voor de voorspelling van complicaties na behandeling met stroomomleiding
Vroege postprocedurele gevoeligheidsgewogen beeldvorming en beeldvorming van de vaatwand voor de voorspelling van complicaties na de behandeling van intracraniale aneurysma's met stroomomleiding
Doel: Onderzoek van microangiopathische veranderingen die zich kunnen ontwikkelen na stromingsgerichte stenting van intracraniale aneurysma's met susceptibility-weighted imaging (SWI) en vaatwandbeeldvorming (VWI) van vaatwandontsteking die geassocieerd kan zijn met stenose in het gestentte vat en ruptuur van het aneurysma.
Methoden: SWI- en VWI-onderzoeken worden voor en na de behandeling uitgevoerd bij patiënten bij wie een flow-directing aneurysmabehandeling is gepland. Klinische follow-up van de gevallen zal worden uitgevoerd tijdens de eerste 3 maanden na de procedure. Aan het einde van de 3e maand zullen SAG- en DDG-bevindingen met betrekking tot en niet-gerelateerd aan intracraniale bloeding worden gedetecteerd door middel van controlebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Susceptibility-weighted imaging (SWI) en vaatwandbeeldvorming (VWI) behoren tot de meest recente magnetische resonantie (MR) technieken die worden gebruikt om het cerebrale vasculaire systeem te evalueren (1,2). ZWI; Naast het gevoeliger detecteren van de schade veroorzaakt door veel cerebrovasculaire pathologieën op microvasculair niveau dan andere beeldvormingsmethoden, is het de enige MR-sequentie die kan worden gebruikt om bloed-ijzerverkalking te differentiëren. Het is de meest gevoelige MR-sequentie voor ijzeraccumulatie en verkalking. Naast cerebrovasculaire aandoeningen kan het worden gebruikt bij neurodegeneratieve ziekten, met name parkinsonisme, bij de evaluatie van tumor-infectieuze processen die gepaard kunnen gaan met verkalking (3). Evenzo VWI; Het wordt in de huidige praktijk steeds vaker gebruikt bij de diagnose van pathologieën die de vaatwand aantasten, zoals dissectie, atherosclerotische verandering, ontsteking en vasculitis die niet duidelijk kunnen worden onderscheiden met normale beeldvormingsmethoden van bloedvaten (4). Voor zowel SWI als VWI is een MR-apparaatinfrastructuur met minimaal 3T magnetische veldsterkte vereist (2,5). Beide technieken hebben beperkte diagnostische mogelijkheden bij magnetische veldsterktes tot 1,5T.
In studies uitgevoerd met VWI wordt gesteld dat kleuring gedetecteerd met VWI op de aneurysmawand voorspellende eigenschappen kan hebben in termen van ruptuur (6,7). Bovendien is gemeld dat microbloedingen gedetecteerd door SWI-beeldvorming veranderen in grote parenchymale bloedingen als gevolg van perfusieveranderingen (8). Bloedingen op afstand treden op als gevolg van veranderingen in de perfusie in sommige gevallen van aneurysma's die stromingsgerichte therapie krijgen (9). Bovendien kan scheuren van het aneurysma optreden in sommige gevallen waarin deze behandeling wordt toegepast, en in sommige gevallen kan stentstenocclusie optreden (10-11).
In het licht van de bovenstaande informatie wilden we de relatie evalueren tussen microbloedingen, die een voorbode kunnen zijn van grote parenchymale bloedingen, kleuring van de aneurysmawand die de mogelijkheid van ruptuur met VWI kan weerspiegelen, en bloedvatwandkleuring of hematoom, die kan het risico op stenocclusie weerspiegelen, met SWI-onderzoek dat moet worden uitgevoerd op een 3T MR-apparaat in gevallen van intracraniale aneurysma's die werden behandeld met flow-guided therapie, en complicaties die zich na de behandeling ontwikkelen.
Referenties:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Gevoeligheidsgewogen beeldvorming: technische aspecten en klinische toepassingen, deel 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Vessel Wall Imaging Study Group van de American Society of Neuroradiology. MRI van de intracraniale vaatwand: principes en aanbevelingen van deskundigen van de American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 februari;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Gevoeligheidsgewogen beeldvorming: technische aspecten en klinische toepassingen, deel 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 februari;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Het gebruik en de valkuilen van intracraniale vaatwandbeeldvorming: hoe we het doen. radiologie. 2018 jan;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Beeldvorming van nigrosome 1 in substantia nigra op 3T met behulp van multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson-beeldvorming. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Beeldvorming van de vaatwand van intracraniale aneurysma's: systematische review en meta-analyse. Wereld Neurochirurg. 2018 Sep;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Koord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Beeldvorming met magnetische resonantie van de vaatwand in intracraniale aneurysma's: principes en opkomende klinische toepassingen. Interv Neuroradiol. april 2020;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et al. Prognostische implicaties op lange termijn van cerebrale microbloedingen bij Chinese patiënten met ischemische beroerte. J Am Hart Assoc. 7 december 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complicaties geassocieerd met het gebruik van stroomomleidende apparaten voor cerebrale aneurysma's: een systematische review en meta-analyse. Neurochirurgische focus. 2017 juni;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurysmaruptuur na endovasculaire stroomafleiding: de mogelijke rol van aanhoudende stromen door de overgangszone geassocieerd met apparaatvervorming. Interv Neuroradiol. 2013 juni;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Zeer late trombose van stroomomleidende constructies na de behandeling van grote spoelvormige aneurysma's in de achterste circulatie. AJNR Am J Neuroradiol. april 2011;32(4):627-32.
Studieprotocol, methoden en procedures:
Patiënten die zijn ingepland voor endovasculaire behandeling met een stent voor hun intracraniale aneurysma na het upgraden van het MR-apparaat, zullen in de studie worden opgenomen. Gevallen worden verdeeld in 3 groepen volgens de kenmerken van aneurysma's bij onderzoek met digitale subtractie-angiografie (DSA). In Groep 1 patiënten met een diameter groter dan 8 mm en geschikt voor flow-guiding therapie, in Groep 2. Patiënten met een diameter kleiner dan 8 mm en geschikt voor flow-guiding therapie, in Groep 3. Patiënten bij wie het aneurysma geschikt is voor behandeling met een met metaal beklede stent. zal nemen. In totaal zullen 60 patiënten, 20 patiënten in elke groep, in het onderzoek worden opgenomen. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voor beeldvorming en behandelingen.
Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen in de laatste 24 uur voorafgaand aan de endovasculaire behandeling worden onderzocht in een verhoogd 3T MR-apparaat (preprocedureel onderzoek). SWI, VWI sequenties zullen worden verkregen. Daarnaast worden de actuele neurologische bevindingen van de patiënten vastgelegd. Controle-SWI- en VWI-sequenties zijn beschikbaar binnen 48 uur na het uitvoeren van endovasculaire therapie (vroeg postprocedureel onderzoek). In de preprocedurele en postprocedurele onderzoeken zullen foci van microbloedingen die worden gedetecteerd in SWI en bevindingen van vaatwandontsteking die worden waargenomen in VWI worden geregistreerd. Na de beeldvorming wordt de kliniek van de patiënten mondeling geëvalueerd op de 3e dag, 1e week, 1e maand, 2e maand en 3e maand na de behandeling. In de 3e maand wordt het neurologisch onderzoek van de patiënt herhaald en worden controle-SWI-VWI-onderzoeken uitgevoerd (laat postprocedureel onderzoek). Klinische symptomen die zich ontwikkelen in het geval van neurologische achteruitgang zullen worden geregistreerd en de patiënt zal worden onderzocht door middel van craniale MR, craniale MR-angiografie en craniale computertomografie op intracraniale bloedingen, aneurysmaruptuur en stentocclusie. Gevallen die buiten de follow-up vallen, worden uitgesloten van het onderzoek.
In alle 3 groepen, de mogelijke relatie tussen foci van microbloedingen in preprocedurele, vroege en late postprocedurele SWI en bevindingen van vaatwandontsteking in VWI en radiologische bevindingen zoals bloeding of ischemie die verband kunnen houden met verslechtering, verslechtering van de klinische toestand, verschillende statistische bevindingen, vooral chikwadraattoets. methoden worden onderzocht. Er zal worden geëvalueerd of de bevindingen in SWI en VWI voorspellend zijn in termen van intracraniale bloeding, aneurysmaruptuur en stentocclusie bij patiënten die huidige convertertherapie hebben gekregen. Bevindingen die geen klinische symptomen veroorzaken en die worden waargenomen in SWI en VWI, zullen worden bepaald in lopende convertorgevallen. Daarnaast zal worden onderzocht of er een significant verschil is tussen de SWI- en VWI-bevindingen die zijn waargenomen bij de casussen behandeld met stroomconverterende behandeling en degenen die zijn behandeld met een met metaal bedekte stent, en het mogelijke effect van de grootte van het aneurysma op de SWI- en VWI-bevindingen. in gevallen die zijn behandeld met een stroomomzettende behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkoen, 16120
- Werving
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Contact:
- Rifat Ozpar
- Telefoonnummer: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Contact:
- Rifat Ozpar
- Telefoonnummer: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Rifat Ozpar
-
Hoofdonderzoeker:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endovasculair behandelplan met stent voor intracraniaal aneurysma Geen voorgeschiedenis van nierfunctiestoornissen Geen voorgeschiedenis van MRI-contrastmateriaalallergie
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap Voorgeschiedenis van MR-contrastmiddelallergie Nierdisfunctie Verlaat follow-up tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Aneurymen behandeld met Flow-Diverting Stents en hadden een diameter van meer dan 8 mm
|
Pre-procedurele, vroege en late post-procedurele gevoeligheidsgewogen beeldvorming en beeldvorming van de vaatwand met een 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurysmabehandeling met Flow-Diversion-therapie
|
|
Groep 2
Aneurymen behandeld met Flow-Diverting Stents en hadden een diameter van minder dan 8 mm
|
Pre-procedurele, vroege en late post-procedurele gevoeligheidsgewogen beeldvorming en beeldvorming van de vaatwand met een 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurysmabehandeling met Flow-Diversion-therapie
|
|
Groep 3
Aneurysma's behandeld met metalen kale stents
|
Pre-procedurele, vroege en late post-procedurele gevoeligheidsgewogen beeldvorming en beeldvorming van de vaatwand met een 3T Magnetic Resonance Imaging Device
Aneurysmabehandeling met metalen kale stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van klinisch significante en niet-significante vroege post-procedurele gevoeligheidsgewogen bevindingen en beeldvorming van de vaatwand met betrekking tot de behandeling van stroomomleiding van intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: Post-procedurele eerste drie maanden
|
Post-procedurele eerste drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSG-2022-914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .