- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716360
Varhainen toimenpiteen jälkeinen herkkyyspainotettu kuvantaminen ja verisuonen seinämän kuvantaminen komplikaatioiden ennustamiseksi virtauksen ohjauksen jälkeen
Varhainen toimenpiteen jälkeinen herkkyyspainotettu kuvantaminen ja verisuonen seinämän kuvantaminen komplikaatioiden ennustamiseksi kallonsisäisten aneurysmien virtauksen ohjauksen jälkeen
Tarkoitus: Sellaisten mikroangiopaattisten muutosten tutkiminen, jotka voivat kehittyä kallonsisäisten aneurysmien virtaussuuntaisen stentauksen jälkeen herkkyyspainotetulla kuvantamisella (SWI) ja verisuonen seinämän tulehduksen verisuonen seinämän kuvantamisella (VWI), jotka voivat liittyä stenoosiin stenoosiin ja suonen repeämiseen aneurysma.
Menetelmät: SWI- ja VWI-tutkimukset tehdään ennen ja jälkeen hoidon potilaille, joille suunnitellaan virtausta ohjaavaa aneurysmahoitoa. Tapausten kliininen seuranta suoritetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Kolmannen kuukauden lopussa SAG- ja DDG-löydökset, jotka liittyvät kallonsisäiseen verenvuotoon ja eivät liity siihen, havaitaan kontrollikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI) ja verisuonen seinämän kuvantaminen (VWI) ovat uusimpia magneettiresonanssin (MR) tekniikoita, joita käytetään aivoverisuonijärjestelmän arvioinnissa (1,2). SWI; Sen lisäksi, että se havaitsee monien aivoverisuonisairauksien aiheuttamat vauriot mikrovaskulaarisella tasolla muita kuvantamismenetelmiä herkemmin, se on ainoa MR-sekvenssi, jolla voidaan erottaa veren-rauta-kalkkiutuminen. Se on herkin MR-sekvenssi raudan kertymiselle ja kalkkeutumiselle. Aivoverenkiertosairauksien lisäksi sitä voidaan käyttää neurodegeneratiivisissa sairauksissa, erityisesti parkinsonismissa, arvioitaessa kasvain-infektioprosesseja, jotka voivat liittyä kalkkeutumiseen (3). Vastaavasti VWI; Nykyisessä käytännössä sitä käytetään yhä useammin verisuonen seinämiin vaikuttavien sairauksien, kuten dissektion, ateroskleroottisen muutoksen, tulehduksen ja vaskuliittisen osallisuuden diagnosoinnissa, joita ei voida selvästi erottaa normaaleilla verisuonen kuvantamismenetelmillä (4). Sekä SWI:lle että VWI:lle vaaditaan MR-laiteinfrastruktuuri, jonka magneettikentän voimakkuus on vähintään 3T (2,5). Molemmilla tekniikoilla on rajoitetut diagnostiset ominaisuudet magneettikentän voimakkuuksilla 1,5 T asti.
VWI:llä tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että VWI:llä havaitulla värjäytymisellä aneurysman seinämässä voi olla repeämisen ennustavia ominaisuuksia (6,7). Lisäksi SWI-kuvauksella havaittujen mikroverenvuotojen on raportoitu muuttuvan suuriksi parenkymaalisiksi verenvuodoiksi perfuusiomuutosten vuoksi (8). Kaukoverenvuoto johtuu perfuusion muutoksesta joissakin aneurysmatapauksissa, jotka saavat virtausta ohjaavaa hoitoa (9). Lisäksi aneurysman repeämä voi esiintyä joissakin tapauksissa, joissa tätä hoitoa käytetään, ja stentin ahtauma voi esiintyä joissakin (10-11).
Yllä olevien tietojen valossa pyrimme arvioimaan mikroverenvuotojen, jotka voivat olla suurten parenkymaalisten verenvuotojen edeltäjä, suhdetta aneurysman seinämän värjäytymiseen, joka saattaa heijastaa mahdollista VWI:n aiheuttamaa repeämistä, ja verisuonen seinämän värjäytymisen tai hematooman välillä, mikä saattaa heijastaa ahtauman riskiä, sillä SWI-tutkimus tehdään 3T MR-laitteella tapauksissa, joissa kallonsisäiset aneurysmat hoidettiin virtausohjatulla hoidolla ja komplikaatioita kehittyy hoidon jälkeen.
Viitteet:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Herkkyyspainotettu kuvantaminen: tekniset näkökohdat ja kliiniset sovellukset, osa 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 tammikuu;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et ai. American Society of Neuroradiology -yhdistyksen aluksen seinän kuvantamistutkimusryhmä. Kallonsisäisen verisuonen seinämän MRI: American Society of Neuroradiology Societyn periaatteet ja asiantuntijakonsensussuositukset. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 helmikuu;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Herkkyyspainotettu kuvantaminen: tekniset näkökohdat ja kliiniset sovellukset, osa 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 helmikuu;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. Kallonsisäisen suonen seinämän kuvantamisen käyttö ja sudenkuopat: miten se tehdään. radiologia. 2018 tammikuu;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imaging of nigrosome 1 in substantia nigra at 3T käyttäen multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Reson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Vessel Wall Imaging of Intrakranial Aneurysms: Systematic Review and Meta-analyysi. Maailman neurokirurgiassa. 2018 syyskuu;117:453-458.e1.
- Santarosa C, johto B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Suonen seinämän magneettikuvaus kallonsisäisissä aneurysmoissa: Periaatteet ja kehittyvät kliiniset sovellukset. Interv Neuroradiol. 2020 huhtikuu;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, et ai. Aivojen mikroverenvuodon pitkän aikavälin prognostiset vaikutukset kiinalaispotilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. J Am Heart Assoc. 2017 7. joulukuuta 6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Komplikaatiot, jotka liittyvät virtausta ohjaavien laitteiden käyttöön aivojen aneurysmoissa: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Neurosurg Focus. 2017 kesäkuu;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Aneurysman repeämä endovaskulaarisen virtauksen ohjauksen jälkeen: laitteen muodonmuutokseen liittyvien pysyvien virtausten mahdollinen rooli siirtymävyöhykkeen läpi. Interv Neuroradiol. 2013 kesäkuu;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Hyvin myöhäinen thrombosis of flow-disverting constructs hoidon jälkeen suuri fusiform posterior verenkiertoa aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 huhtikuu;32(4):627-32.
Tutkimuspöytäkirja, menetelmät ja menettelyt:
Potilaat, joille suunnitellaan endovaskulaarista hoitoa stentillä kallonsisäisen aneurysman vuoksi MR-laitteen päivityksen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tapaukset jaetaan 3 ryhmään aneurysmien ominaisuuksien mukaan digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA). Ryhmässä 1 potilaat, joiden halkaisija on suurempi kuin 8 mm ja jotka sopivat virtausta ohjaavaan hoitoon, ryhmässä 2. Potilaat, joiden halkaisija on alle 8 mm ja jotka sopivat virtausta ohjaavaan hoitoon, ryhmässä 3. Potilaat, joiden aneurysma on sopiva metallipäällysteisellä stentillä hoidettavaksi. ottaa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta, 20 potilasta kussakin ryhmässä. Kaikilta potilailta hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus kuvantamista ja hoitoja varten.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan viimeisen 24 tunnin aikana ennen endovaskulaarista hoitoa kohotetulla 3T MR -laitteella (menettelyä edeltävä tutkimus). SWI-, VWI-sekvenssit saadaan. Lisäksi kirjataan potilaiden tämänhetkiset neurologiset löydökset. Kontrolli SWI- ja VWI-sekvenssit ovat saatavilla 48 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon suorittamisesta (varhainen toimenpiteen jälkeinen tutkimus). Toimenpidettä edeltävissä ja jälkeisissä tutkimuksissa kirjataan SWI:ssä havaitut mikroverenvuotopesäkkeet ja VWI:ssä havaitut verisuonen seinämän tulehduslöydökset. Kuvauksen jälkeen potilaiden klinikka arvioidaan suullisesti 3. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi, 2. kuukausi ja 3. kuukausi hoidon jälkeen. Kolmannella kuukaudella potilaan neurologinen tutkimus toistetaan ja SWI - VWI -kontrollitutkimukset (myöhäinen postoperedural -tutkimus). Kliiniset oireet, jotka kehittyvät neurologisen heikkenemisen yhteydessä, kirjataan ja potilas tutkitaan kallon MR:llä, kallon MR-angiografialla ja kallon tietokonetomografialla kallonsisäisen verenvuodon, aneurysman repeämän ja stentin tukkeutumisen varalta. Seurannan ulkopuolella olevat tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikissa kolmessa ryhmässä mahdollinen yhteys mikroverenvuotopisteiden välillä ennen toimenpidettä, varhaisessa ja myöhäisessä toimenpiteen jälkeisessä SWI:ssä ja verisuonen seinämän tulehduslöydökset VWI:ssä ja radiologiset löydökset, kuten verenvuoto tai iskemia, jotka voivat liittyä pahenemiseen, kliinisen tilan huononemiseen, erilaisiin tilastollisiin löydöksiin, erityisesti chi-neliötesti. menetelmiä tutkitaan. Arvioidaan, ovatko SWI:ssä ja VWI:ssä havaitut löydökset ennakoivia kallonsisäisen verenvuodon, aneurysman repeämän ja stentin tukkeuman suhteen potilailla, jotka ovat saaneet nykyistä konvertterihoitoa. Löydökset, jotka eivät aiheuta kliinisiä oireita ja jotka havaitaan SWI:ssä ja VWI:ssä, määritetään nykyisten muuntajien tapauksissa. Lisäksi selvitetään, onko merkittävää eroa SWI- ja VWI-löydöksissä, jotka havaittiin virtaa muuntavalla hoidolla ja metallipäällysteisellä stentillä hoidetuissa tapauksissa, ja aneurysman koon mahdollista vaikutusta SWI- ja VWI-löydöksiin. tapauksissa, jotka on hoidettu virtaa muuntavalla hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki, 16120
- Rekrytointi
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rifat Ozpar
- Puhelinnumero: rifatozpar@uludag.edu.tr
- Sähköposti: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Rifat Ozpar
- Puhelinnumero: +902242953341
- Sähköposti: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Päätutkija:
- Rifat Ozpar
-
Päätutkija:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suonensisäinen hoitosuunnitelma stentillä kallonsisäiseen aneurysmaan Ei munuaisten vajaatoimintahistoriaa Ei MRI-varjoaineallergiahistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaushistoria MR-varjoaineallergia Munuaisten toimintahäiriö Jätä seuranta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Aneuryymit käsiteltiin virtausta ohjaavilla stenteillä ja niiden halkaisija oli yli 8 mm
|
Proseduuria edeltävä, varhainen ja myöhäinen toimenpiteen jälkeinen herkkyyspainotettu kuvantaminen ja verisuonen seinämän kuvantaminen 3T-magneettikuvauslaitteella
Aneurysman hoito Flow-Diversion Therapylla
|
|
Ryhmä 2
Aneuryymit käsiteltiin virtausta ohjaavilla stenteillä ja niiden halkaisija oli alle 8 mm
|
Proseduuria edeltävä, varhainen ja myöhäinen toimenpiteen jälkeinen herkkyyspainotettu kuvantaminen ja verisuonen seinämän kuvantaminen 3T-magneettikuvauslaitteella
Aneurysman hoito Flow-Diversion Therapylla
|
|
Ryhmä 3
Aneurysmat käsitelty metallisilla paljailla stenteillä
|
Proseduuria edeltävä, varhainen ja myöhäinen toimenpiteen jälkeinen herkkyyspainotettu kuvantaminen ja verisuonen seinämän kuvantaminen 3T-magneettikuvauslaitteella
Aneurysman hoito metallisella paljaalla stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevän ja merkityksettömän varhaisen toimenpiteen jälkeisen herkkyyspainotetun ja verisuonen seinämän kuvantamislöydösten määrittäminen, jotka liittyvät kallonsisäisten aneurysmien virtauksen ohjaukseen
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeiset ensimmäiset kolme kuukautta
|
Menettelyn jälkeiset ensimmäiset kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSG-2022-914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .