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Imagiologia ponderada pela suscetibilidade pós-procedimento precoce e imagiologia da parede do vaso para previsão de complicações após o tratamento de desvio de fluxo

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Rifat Ozpar, Bursa Uludag Universitesi

Imagiologia ponderada pela suscetibilidade pós-procedimento precoce e imagiologia da parede do vaso para previsão de complicações após o tratamento de desvio de fluxo de aneurismas intracranianos

Objetivo: Exame de alterações microangiopáticas que podem se desenvolver após implante de stent direcionado a fluxo de aneurismas intracranianos com imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) e imagem da parede do vaso (VWI) da inflamação da parede do vaso que pode estar associada a estenose no vaso com stent e ruptura de o aneurisma.

Métodos: Os exames SWI e VWI serão realizados antes e após o tratamento em pacientes que são planejados para tratamento de aneurisma direcionador de fluxo. O acompanhamento clínico dos casos será realizado durante os primeiros 3 meses pós-procedimento. No final do 3º mês, os achados de SAG e DDG relacionados e não relacionados à hemorragia intracraniana serão detectados por exames de imagem de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) e a imagem da parede do vaso (VWI) estão entre as mais recentes técnicas de ressonância magnética (RM) usadas para avaliar o sistema vascular cerebral (1,2). SWI; Além de detectar o dano causado por muitas patologias cerebrovasculares no nível microvascular com mais sensibilidade do que outros métodos de imagem, é a única sequência de RM que pode ser usada para diferenciar sangue-ferro-calcificação. É a sequência de RM mais sensível para acúmulo e calcificação de ferro. Além das doenças cerebrovasculares, pode ser utilizado nas doenças neurodegenerativas, principalmente parkinsonismo, na avaliação de processos tumorais-infecciosos que podem cursar com calcificação (3). Da mesma forma, VWI; É usado com frequência cada vez maior na prática atual no diagnóstico de patologias que afetam a parede do vaso, como dissecção, alteração aterosclerótica, inflamação e envolvimento vasculítico que não podem ser claramente distinguidos por métodos de imagem de vasos normais (4). Tanto para SWI quanto para VWI, é necessária uma infraestrutura de dispositivo de RM com pelo menos 3T de intensidade de campo magnético (2,5). Ambas as técnicas têm capacidades de diagnóstico limitadas em intensidades de campo magnético de até 1,5T.

Em estudos realizados com VWI, afirma-se que a coloração detectada com VWI na parede do aneurisma pode ter propriedades preditivas em termos de ruptura (6,7). Além disso, foi relatado que micro-hemorragias detectadas por imagens SWI se transformam em grandes hemorragias parenquimatosas devido a alterações de perfusão (8). O sangramento à distância ocorre devido à alteração da perfusão em alguns dos casos de aneurisma que recebem terapia de direcionamento de fluxo (9). Além disso, pode ocorrer ruptura do aneurisma em alguns dos casos em que esse tratamento é aplicado, podendo ocorrer estenoclusão do stent em alguns (10-11).

À luz das informações acima, objetivamos avaliar a relação entre micro-hemorragias, que podem ser precursoras de grandes hemorragias parenquimatosas, coloração da parede do aneurisma que pode refletir o potencial de ruptura com VWI e coloração da parede do vaso ou hematoma, que pode refletir o risco de estenoclusão, com exame SWI a ser realizado em um dispositivo de RM 3T em casos de aneurismas intracranianos tratados com terapia guiada por fluxo e complicações desenvolvidas após o tratamento.

Referências:

  1. Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Imagem ponderada por suscetibilidade: aspectos técnicos e aplicações clínicas, parte 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
  2. Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Grupo de Estudos de Imagem da Parede Vascular da Sociedade Americana de Neurorradiologia. Ressonância magnética da parede dos vasos intracranianos: Princípios e recomendações de consenso de especialistas da Sociedade Americana de Neurorradiologia. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 fev;38(2):218-229.
  3. Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Imagem ponderada por suscetibilidade: aspectos técnicos e aplicações clínicas, parte 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 fev;30(2):232-52.
  4. Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. O uso e as armadilhas da imagem da parede dos vasos intracranianos: como fazemos. radiologia. 2018 janeiro;286(1):12-28.
  5. Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imaging of nigrosome 1 in substantia nigra at 3T using multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Resson Imaging. 2017;46:528-536.
  6. Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Imagem da parede do vaso de aneurismas intracranianos: revisão sistemática e meta-análise. Neurocirurgia Mundial. 2018 set;117:453-458.e1.
  7. Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Ressonância magnética da parede do vaso em aneurismas intracranianos: Princípios e aplicações clínicas emergentes. Interv Neuroradiol. 2020 abr;26(2):135-146.
  8. Lau KK, Wong YK, Teo KC, e outros. Implicações Prognósticas de Longo Prazo de Microhemorragias Cerebrais em Pacientes Chineses com AVC Isquêmico. J Am Heart Assoc. 7 de dezembro de 2017;6(12):e007360.
  9. Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complicações associadas ao uso de dispositivos de desvio de fluxo para aneurismas cerebrais: uma revisão sistemática e meta-análise. Foco em Neurocirurgia. 2017 junho;42(6):E17.
  10. Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Ruptura de aneurisma após desvio de fluxo endovascular: o possível papel de fluxos persistentes através da zona de transição associados à deformação do dispositivo. Interv Neuroradiol. 2013 jun;19(2):180-5.
  11. Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Trombose muito tardia de construções de desvio de fluxo após o tratamento de grandes aneurismas fusiformes da circulação posterior. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 abr;32(4):627-32.

Protocolo do Estudo, Métodos e Procedimentos:

Os pacientes que estão programados para tratamento endovascular com um stent para seu aneurisma intracraniano após a atualização do dispositivo de RM serão incluídos no estudo. Os casos serão divididos em 3 grupos de acordo com as características dos aneurismas no exame de angiografia por subtração digital (DSA). No Grupo 1, pacientes com diâmetro maior que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 2. Pacientes com diâmetro menor que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 3. Pacientes com aneurisma adequado para tratamento com um stent revestido de metal. vou levar. Um total de 60 pacientes, 20 pacientes em cada grupo, serão incluídos no estudo. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido de todos os pacientes para exames de imagem e tratamentos.

Os pacientes a serem incluídos no estudo serão examinados nas últimas 24 horas antes do tratamento endovascular em um dispositivo de ressonância magnética 3T elevado (exame pré-procedimento). As sequências SWI, VWI serão obtidas. Além disso, os achados neurológicos atuais dos pacientes serão registrados. As sequências SWI e VWI de controle estarão disponíveis em até 48 horas após a realização da terapia endovascular (exame pós-procedimento precoce). Nos exames pré-procedimento e pós-procedimento, focos de microsangramento detectados em SWI e achados de inflamação da parede do vaso observados em VWI serão registrados. Após o exame de imagem, a clínica dos pacientes será avaliada verbalmente no 3º dia, 1ª semana, 1º mês, 2º mês e 3º mês após o tratamento. No 3º mês, o exame neurológico do paciente será repetido e serão realizados exames de controle SWI - VWI (exame pós-procedimento tardio). Os sintomas clínicos que se desenvolverem em caso de deterioração neurológica serão registrados e o paciente será examinado por RM craniana, angio-RM craniana e tomografia computadorizada de crânio para sangramento intracraniano, ruptura de aneurisma e oclusão de stent. Casos fora de seguimento serão excluídos do estudo.

Em todos os 3 grupos, a possível relação entre focos de microhemorragia em SWI pré-procedimento, pós-procedimento precoce e tardio e achados de inflamação da parede do vaso em VWI e achados radiológicos como sangramento ou isquemia que podem estar relacionados a piora, piora da condição clínica, vários achados estatísticos, especialmente o teste qui-quadrado. métodos serão investigados. Será avaliado se os achados observados em SWI e VWI são preditivos em termos de hemorragia intracraniana, ruptura de aneurisma e oclusão de stent em pacientes que receberam terapia conversora de corrente. Achados que não causam sintomas clínicos e são observados em SWI e VWI serão determinados em casos de conversores de corrente. Além disso, será investigado se há diferença significativa entre os achados de SWI e VWI observados nos casos tratados com tratamento de conversão de corrente e aqueles tratados com stent revestido de metal, e o possível efeito do tamanho do aneurisma nos achados de SWI e VWI em casos tratados com tratamento de conversão de corrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Peru, 16120
        • Recrutamento
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rifat Ozpar
        • Investigador principal:
          • Bahattin Hakyemez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que estão programados para tratamento endovascular com um stent para seu aneurisma intracraniano após a atualização do dispositivo de RM serão incluídos no estudo. Os casos serão divididos em 3 grupos de acordo com as características dos aneurismas no exame de angiografia por subtração digital (DSA). No Grupo 1, pacientes com diâmetro maior que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 2. Pacientes com diâmetro menor que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 3. Pacientes com aneurisma adequado para tratamento com um stent revestido de metal. vou levar. Um total de 60 pacientes, 20 pacientes em cada grupo, serão incluídos no estudo. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido de todos os pacientes para exames de imagem e tratamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

Plano de tratamento endovascular com stent para aneurisma intracraniano Sem história de disfunção renal Sem história de alergia a material de contraste de RM

Critério de exclusão:

Gravidez Histórico de alergia ao material de contraste de RM Disfunção renal Deixar acompanhamento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Aneurismas tratados com stents de desvio de fluxo e com diâmetro superior a 8 mm
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Terapia de Desvio de Fluxo
Grupo 2
Aneurismas tratados com stents de desvio de fluxo e com diâmetro inferior a 8 mm
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Terapia de Desvio de Fluxo
Grupo 3
Aneurismas tratados com stents metálicos não revestidos
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Stent Bare Metálico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação de suscetibilidade clínica significativa e não significativa precoce ponderada após o procedimento e achados de imagem da parede do vaso relacionados ao tratamento de desvio de fluxo de aneurismas intracranianos
Prazo: Primeiros três meses pós-procedimento
Primeiros três meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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