- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716360
Imagiologia ponderada pela suscetibilidade pós-procedimento precoce e imagiologia da parede do vaso para previsão de complicações após o tratamento de desvio de fluxo
Imagiologia ponderada pela suscetibilidade pós-procedimento precoce e imagiologia da parede do vaso para previsão de complicações após o tratamento de desvio de fluxo de aneurismas intracranianos
Objetivo: Exame de alterações microangiopáticas que podem se desenvolver após implante de stent direcionado a fluxo de aneurismas intracranianos com imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) e imagem da parede do vaso (VWI) da inflamação da parede do vaso que pode estar associada a estenose no vaso com stent e ruptura de o aneurisma.
Métodos: Os exames SWI e VWI serão realizados antes e após o tratamento em pacientes que são planejados para tratamento de aneurisma direcionador de fluxo. O acompanhamento clínico dos casos será realizado durante os primeiros 3 meses pós-procedimento. No final do 3º mês, os achados de SAG e DDG relacionados e não relacionados à hemorragia intracraniana serão detectados por exames de imagem de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
- Procedimento: Tratamento de Aneurisma com Terapia de Desvio de Fluxo
- Procedimento: Tratamento de Aneurisma com Stent Bare Metálico
Descrição detalhada
A imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) e a imagem da parede do vaso (VWI) estão entre as mais recentes técnicas de ressonância magnética (RM) usadas para avaliar o sistema vascular cerebral (1,2). SWI; Além de detectar o dano causado por muitas patologias cerebrovasculares no nível microvascular com mais sensibilidade do que outros métodos de imagem, é a única sequência de RM que pode ser usada para diferenciar sangue-ferro-calcificação. É a sequência de RM mais sensível para acúmulo e calcificação de ferro. Além das doenças cerebrovasculares, pode ser utilizado nas doenças neurodegenerativas, principalmente parkinsonismo, na avaliação de processos tumorais-infecciosos que podem cursar com calcificação (3). Da mesma forma, VWI; É usado com frequência cada vez maior na prática atual no diagnóstico de patologias que afetam a parede do vaso, como dissecção, alteração aterosclerótica, inflamação e envolvimento vasculítico que não podem ser claramente distinguidos por métodos de imagem de vasos normais (4). Tanto para SWI quanto para VWI, é necessária uma infraestrutura de dispositivo de RM com pelo menos 3T de intensidade de campo magnético (2,5). Ambas as técnicas têm capacidades de diagnóstico limitadas em intensidades de campo magnético de até 1,5T.
Em estudos realizados com VWI, afirma-se que a coloração detectada com VWI na parede do aneurisma pode ter propriedades preditivas em termos de ruptura (6,7). Além disso, foi relatado que micro-hemorragias detectadas por imagens SWI se transformam em grandes hemorragias parenquimatosas devido a alterações de perfusão (8). O sangramento à distância ocorre devido à alteração da perfusão em alguns dos casos de aneurisma que recebem terapia de direcionamento de fluxo (9). Além disso, pode ocorrer ruptura do aneurisma em alguns dos casos em que esse tratamento é aplicado, podendo ocorrer estenoclusão do stent em alguns (10-11).
À luz das informações acima, objetivamos avaliar a relação entre micro-hemorragias, que podem ser precursoras de grandes hemorragias parenquimatosas, coloração da parede do aneurisma que pode refletir o potencial de ruptura com VWI e coloração da parede do vaso ou hematoma, que pode refletir o risco de estenoclusão, com exame SWI a ser realizado em um dispositivo de RM 3T em casos de aneurismas intracranianos tratados com terapia guiada por fluxo e complicações desenvolvidas após o tratamento.
Referências:
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Imagem ponderada por suscetibilidade: aspectos técnicos e aplicações clínicas, parte 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30.
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, et al. Grupo de Estudos de Imagem da Parede Vascular da Sociedade Americana de Neurorradiologia. Ressonância magnética da parede dos vasos intracranianos: Princípios e recomendações de consenso de especialistas da Sociedade Americana de Neurorradiologia. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 fev;38(2):218-229.
- Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Haacke EM. Imagem ponderada por suscetibilidade: aspectos técnicos e aplicações clínicas, parte 2. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 fev;30(2):232-52.
- Lindenholz A, van der Kolk AG, Zwanenburg JJM, Hendrikse J. O uso e as armadilhas da imagem da parede dos vasos intracranianos: como fazemos. radiologia. 2018 janeiro;286(1):12-28.
- Nam Y, Gho SM, Kim DH, Kim EY, Lee J. Imaging of nigrosome 1 in substantia nigra at 3T using multiecho susceptibility map-weighted imaging (SMWI). J Magn Resson Imaging. 2017;46:528-536.
- Texakalidis P, Hilditch CA, Lehman V, Lanzino G, Pereira VM, Brinjikji W. Imagem da parede do vaso de aneurismas intracranianos: revisão sistemática e meta-análise. Neurocirurgia Mundial. 2018 set;117:453-458.e1.
- Santarosa C, Cord B, Koo A, Bhogal P, Malhotra A, Payabvash S, Minja FJ, Matouk CC. Ressonância magnética da parede do vaso em aneurismas intracranianos: Princípios e aplicações clínicas emergentes. Interv Neuroradiol. 2020 abr;26(2):135-146.
- Lau KK, Wong YK, Teo KC, e outros. Implicações Prognósticas de Longo Prazo de Microhemorragias Cerebrais em Pacientes Chineses com AVC Isquêmico. J Am Heart Assoc. 7 de dezembro de 2017;6(12):e007360.
- Zhou G, Su M, Yin YL, Li MH. Complicações associadas ao uso de dispositivos de desvio de fluxo para aneurismas cerebrais: uma revisão sistemática e meta-análise. Foco em Neurocirurgia. 2017 junho;42(6):E17.
- Darsaut TE, Rayner-Hartley E, Makoyeva A, Salazkin I, Berthelet F, Raymond J. Ruptura de aneurisma após desvio de fluxo endovascular: o possível papel de fluxos persistentes através da zona de transição associados à deformação do dispositivo. Interv Neuroradiol. 2013 jun;19(2):180-5.
- Klisch J, Turk A, Turner R, Woo HH, Fiorella D. Trombose muito tardia de construções de desvio de fluxo após o tratamento de grandes aneurismas fusiformes da circulação posterior. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 abr;32(4):627-32.
Protocolo do Estudo, Métodos e Procedimentos:
Os pacientes que estão programados para tratamento endovascular com um stent para seu aneurisma intracraniano após a atualização do dispositivo de RM serão incluídos no estudo. Os casos serão divididos em 3 grupos de acordo com as características dos aneurismas no exame de angiografia por subtração digital (DSA). No Grupo 1, pacientes com diâmetro maior que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 2. Pacientes com diâmetro menor que 8 mm e adequados para terapia guiada por fluxo, no Grupo 3. Pacientes com aneurisma adequado para tratamento com um stent revestido de metal. vou levar. Um total de 60 pacientes, 20 pacientes em cada grupo, serão incluídos no estudo. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido de todos os pacientes para exames de imagem e tratamentos.
Os pacientes a serem incluídos no estudo serão examinados nas últimas 24 horas antes do tratamento endovascular em um dispositivo de ressonância magnética 3T elevado (exame pré-procedimento). As sequências SWI, VWI serão obtidas. Além disso, os achados neurológicos atuais dos pacientes serão registrados. As sequências SWI e VWI de controle estarão disponíveis em até 48 horas após a realização da terapia endovascular (exame pós-procedimento precoce). Nos exames pré-procedimento e pós-procedimento, focos de microsangramento detectados em SWI e achados de inflamação da parede do vaso observados em VWI serão registrados. Após o exame de imagem, a clínica dos pacientes será avaliada verbalmente no 3º dia, 1ª semana, 1º mês, 2º mês e 3º mês após o tratamento. No 3º mês, o exame neurológico do paciente será repetido e serão realizados exames de controle SWI - VWI (exame pós-procedimento tardio). Os sintomas clínicos que se desenvolverem em caso de deterioração neurológica serão registrados e o paciente será examinado por RM craniana, angio-RM craniana e tomografia computadorizada de crânio para sangramento intracraniano, ruptura de aneurisma e oclusão de stent. Casos fora de seguimento serão excluídos do estudo.
Em todos os 3 grupos, a possível relação entre focos de microhemorragia em SWI pré-procedimento, pós-procedimento precoce e tardio e achados de inflamação da parede do vaso em VWI e achados radiológicos como sangramento ou isquemia que podem estar relacionados a piora, piora da condição clínica, vários achados estatísticos, especialmente o teste qui-quadrado. métodos serão investigados. Será avaliado se os achados observados em SWI e VWI são preditivos em termos de hemorragia intracraniana, ruptura de aneurisma e oclusão de stent em pacientes que receberam terapia conversora de corrente. Achados que não causam sintomas clínicos e são observados em SWI e VWI serão determinados em casos de conversores de corrente. Além disso, será investigado se há diferença significativa entre os achados de SWI e VWI observados nos casos tratados com tratamento de conversão de corrente e aqueles tratados com stent revestido de metal, e o possível efeito do tamanho do aneurisma nos achados de SWI e VWI em casos tratados com tratamento de conversão de corrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Peru, 16120
- Recrutamento
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Department of Radiology
-
Contato:
- Rifat Ozpar
- Número de telefone: rifatozpar@uludag.edu.tr
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Contato:
- Rifat Ozpar
- Número de telefone: +902242953341
- E-mail: rifatozpar@uludag.edu.tr
-
Investigador principal:
- Rifat Ozpar
-
Investigador principal:
- Bahattin Hakyemez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Plano de tratamento endovascular com stent para aneurisma intracraniano Sem história de disfunção renal Sem história de alergia a material de contraste de RM
Critério de exclusão:
Gravidez Histórico de alergia ao material de contraste de RM Disfunção renal Deixar acompanhamento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Aneurismas tratados com stents de desvio de fluxo e com diâmetro superior a 8 mm
|
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Terapia de Desvio de Fluxo
|
|
Grupo 2
Aneurismas tratados com stents de desvio de fluxo e com diâmetro inferior a 8 mm
|
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Terapia de Desvio de Fluxo
|
|
Grupo 3
Aneurismas tratados com stents metálicos não revestidos
|
Imagens ponderadas de suscetibilidade pré-procedimento, precoce e pós-procedimento tardio e imagens da parede do vaso com um dispositivo de imagem por ressonância magnética 3T
Tratamento de Aneurisma com Stent Bare Metálico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação de suscetibilidade clínica significativa e não significativa precoce ponderada após o procedimento e achados de imagem da parede do vaso relacionados ao tratamento de desvio de fluxo de aneurismas intracranianos
Prazo: Primeiros três meses pós-procedimento
|
Primeiros três meses pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Peso corporal
- Suscetibilidade a doenças
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- TSG-2022-914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .