重症患者のデバイス支援動員に関するパイロット研究 (LIANA-I)
人工呼吸器を備えた重症患者のシット/スタンドスタビライザーを使用したデバイス支援モビリゼーションに関する無作為化パイロット研究
このパイロット スタディでは、麻酔後ケア ユニット (PACU) および ICU で臓器不全と呼吸補助を伴う患者が、より頻繁に ICU モビリティ スケール (IMS) ≥ 4 (つまり、 Liana® モビライザーを使用して立っています。 したがって、ランダム化されたパイロット試験が実施されます。 目的は、このデバイスをより頻繁に使用して、重要な身体機能のマイルストーンを達成することです。
二次仮説は次のとおりです。
- 介入により、ユニット内の医療スタッフの負担が軽減されます
- 介入は、重症患者の機能転帰にプラスの影響を与える
- 介入は患者によって肯定的に認識されます
調査の概要
詳細な説明
ICU で長期間治療を受けている患者は、高度の不動状態にあることがよくあります。 これに関連して、ICU 患者の約 40% で筋萎縮 (ICUAW) に関連する全身性脱力状態が発生します。 全身性筋力低下の重症度は、患者ごとに異なります。 特に高齢者や長時間の不動状態の患者さんでは、ICUAWの発生率が高くなることは間違いありません。 症状は、コースの重症度によって大きく異なります。 一部の患者は、麻痺に対する四肢の衰弱および呼吸筋の衰弱を報告しています。 呼吸筋系の衰弱は、人工呼吸器の離脱プロセスの長期化につながり、ICU での滞在を長引かせる可能性があります。 ICUAW による機能障害は、ICU 滞在後も何年も続く場合があります。 ICUAW が迅速に診断された場合、的を絞った早期動員によって結果を改善できます。 初期動員は、ICU 入院から最初の 72 時間以内の動員として定義されます。 ただし、重症患者の早期動員の実施には多くの障壁があるため、これは依然として大きな課題です。
さまざまな研究により、患者は高レベルの動員から恩恵を受けることができることが示されています。 たとえば、Scheffenbichler ら。高用量の動員は、退院後の患者の独立性の向上と関連していることを示しました。 動員のレベルは、この研究だけでなく、Paton と同僚にもプラスの効果を示しました。 彼らは、(集中治療モビリティ スケールによる)より高いレベルの可動性を達成することが、6 か月後の転帰の改善と関連していることを示すことができました。 彼らは、より高いレベルの動員を達成することは患者の健康状態にプラスの影響を与えることを発見しましたが、動員の数を増やすことはそうではありませんでした.
装置支援動員により、患者は早期に、より頻繁に立位に動員される可能性があります。 このパイロット スタディの目的は、デバイス支援動員を使用した人工呼吸器を使用した重症患者の動員が、立位 (IMS 4) またはそれ以上の動員の増加につながるかどうかをテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -人工呼吸器を備えた集中治療患者で、少なくともさらに48時間の集中治療滞在が予想される
- 18歳以上
- -現在の集中治療室の滞在期間が48時間未満
除外基準:
- 瀕死および重病
- 疑いのある6か月死亡率> 75%。
- 頭蓋内圧の上昇
- 心肺蘇生後の重症
- 原発性神経筋疾患または運動ニューロン疾患を伴う重症患者
- 切断された 1 つまたは複数の四肢
- 手術後2時間以内の患者
- 不安定骨折
- 重度の外傷性脳損傷(脳や頭蓋骨の損傷など)
- ノルエピネフリンによる循環不安定性 > 0.3 µg/kg/分
- 深い鎮静の適応がある患者(RASS -5)
- 言葉の壁
- 脚を脚トレイに取り付けることはできません。 患者の体重
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
動員を含む
リアナによるサポート。
介入グループでは、座位で体幹の安定性を訓練するためにリアナが使用されます。
これが成功すると、患者は立つように訓練されます。
より高いレベルへの動員は、臨床基準に従って実行されます。
|
LIANA を使用した非侵襲的なデバイス支援動員
|
|
介入なし:対照群
Liana を使用しない標準治療。
対照群では、リアナを使用せずに病棟基準に従って治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動員レベル (IMS)
時間枠:28日
|
ICU 退院時 (または 28 日目) までに集中車ユニット モビリティ スケール (IMS) で測定された可動性の平均レベル。 IMS の範囲は 0 (動員なし) から 10 (独立歩行)
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMSの頻度≧4
時間枠:28日
|
ICU 退院 (または 28 日目) までの IMS ≥ 4 の日数の頻度
|
28日
|
|
握力
時間枠:28日
|
ICU退院時(または28日目)まで握力で測定した筋力
|
28日
|
|
絞り機能
時間枠:28日
|
ICU 退院 (または 28 日目) までの超音波を使用した横隔膜肥厚分画による横隔膜機能
|
28日
|
|
トランク制御テスト
時間枠:28日
|
ICU滞在中(または28日目まで)の体幹コントロールテストによる体幹の安定性
|
28日
|
|
MVの長さ
時間枠:180日
|
機械換気 (MV) の期間 (日)
|
180日
|
|
スタッフの拘束時間
時間枠:28日
|
ICU滞在中(または28日目)の動員のためのスタッフ拘束時間
|
28日
|
|
ICUロス
時間枠:180日
|
ICU滞在日数
|
180日
|
|
病院LOS
時間枠:180日
|
入院期間
|
180日
|
|
リハビリと入院の時間
時間枠:180日
|
リハビリテーション施設または病院での日数
|
180日
|
|
障害
時間枠:180日
|
WHODAS 2.0スコアで測定された障害
|
180日
|
|
MRC合計スコア
時間枠:28日
|
ICU 退院 (または 28 日目) まで、Medical Research Council (MRC) Sum Score を使用して測定された筋力。 MRC 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 で、最悪の値は 0 です
|
28日
|
|
CPAx スコア
時間枠:28日
|
ICU 滞在中 (または 28 日目まで) の Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)。 0 ~ 50 の範囲で、0 が最悪のスコア
|
28日
|
|
VRS に対する患者の満足度
時間枠:28日
|
口頭評価尺度 (VRS 0-10) を使用した動員に対する患者の満足度、最悪のスコアは 0
|
28日
|
|
VRS に対するスタッフの満足度
時間枠:28日
|
口頭評価スケール (VRS 0-10) を使用した動員に対するスタッフの満足度、0 が最悪のスコア
|
28日
|
|
(I)ADL
時間枠:180日
|
(Intrumental) Iwashyna らによって測定された日常生活活動スコア。 0 ~ 11 の範囲、0 が最悪
|
180日
|
|
生活の質
時間枠:180日
|
EQ-5D-5Lで測定した生活の質。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
詳細情報は、https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ で入手できます。
|
180日
|
|
身体機能
時間枠:180日
|
バーセル スコアで測定された身体機能。0 から 100 までのスコアで、0 が最悪
|
180日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIANA-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。