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重症患者のデバイス支援動員に関するパイロット研究 (LIANA-I)

2025年12月12日 更新者:Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany

人工呼吸器を備えた重症患者のシット/スタンドスタビライザーを使用したデバイス支援モビリゼーションに関する無作為化パイロット研究

このパイロット スタディでは、麻酔後ケア ユニット (PACU) および ICU で臓器不全と呼吸補助を伴う患者が、より頻繁に ICU モビリティ スケール (IMS) ≥ 4 (つまり、 Liana® モビライザーを使用して立っています。 したがって、ランダム化されたパイロット試験が実施されます。 目的は、このデバイスをより頻繁に使用して、重要な身体機能のマイルストーンを達成することです。

二次仮説は次のとおりです。

  1. 介入により、ユニット内の医療スタッフの負担が軽減されます
  2. 介入は、重症患者の機能転帰にプラスの影響を与える
  3. 介入は患者によって肯定的に認識されます

調査の概要

詳細な説明

ICU で長期間治療を受けている患者は、高度の不動状態にあることがよくあります。 これに関連して、ICU 患者の約 40% で筋萎縮 (ICUAW) に関連する全身性脱力状態が発生します。 全身性筋力低下の重症度は、患者ごとに異なります。 特に高齢者や長時間の不動状態の患者さんでは、ICUAWの発生率が高くなることは間違いありません。 症状は、コースの重症度によって大きく異なります。 一部の患者は、麻痺に対する四肢の衰弱および呼吸筋の衰弱を報告しています。 呼吸筋系の衰弱は、人工呼吸器の離脱プロセスの長期化につながり、ICU での滞在を長引かせる可能性があります。 ICUAW による機能障害は、ICU 滞在後も何年も続く場合があります。 ICUAW が迅速に診断された場合、的を絞った早期動員によって結果を改善できます。 初期動員は、ICU 入院から最初の 72 時間以内の動員として定義されます。 ただし、重症患者の早期動員の実施には多くの障壁があるため、これは依然として大きな課題です。

さまざまな研究により、患者は高レベルの動員から恩恵を受けることができることが示されています。 たとえば、Scheffenbichler ら。高用量の動員は、退院後の患者の独立性の向上と関連していることを示しました。 動員のレベルは、この研究だけでなく、Paton と同僚にもプラスの効果を示しました。 彼らは、(集中治療モビリティ スケールによる)より高いレベルの可動性を達成することが、6 か月後の転帰の改善と関連していることを示すことができました。 彼らは、より高いレベルの動員を達成することは患者の健康状態にプラスの影響を与えることを発見しましたが、動員の数を増やすことはそうではありませんでした.

装置支援動員により、患者は早期に、より頻繁に立位に動員される可能性があります。 このパイロット スタディの目的は、デバイス支援動員を使用した人工呼吸器を使用した重症患者の動員が、立位 (IMS 4) またはそれ以上の動員の増加につながるかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -人工呼吸器を備えた集中治療患者で、少なくともさらに48時間の集中治療滞在が予想される
  • 18歳以上
  • -現在の集中治療室の滞在期間が48時間未満

除外基準:

  • 瀕死および重病
  • 疑いのある6か月死亡率> 75%。
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 心肺蘇生後の重症
  • 原発性神経筋疾患または運動ニューロン疾患を伴う重症患者
  • 切断された 1 つまたは複数の四肢
  • 手術後2時間以内の患者
  • 不安定骨折
  • 重度の外傷性脳損傷(脳や頭蓋骨の損傷など)
  • ノルエピネフリンによる循環不安定性 > 0.3 µg/kg/分
  • 深い鎮静の適応がある患者(RASS -5)
  • 言葉の壁
  • 脚を脚トレイに取り付けることはできません。 患者の体重

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
動員を含む リアナによるサポート。 介入グループでは、座位で体幹の安定性を訓練するためにリアナが使用されます。 これが成功すると、患者は立つように訓練されます。 より高いレベルへの動員は、臨床基準に従って実行されます。
LIANA を使用した非侵襲的なデバイス支援動員
介入なし:対照群
Liana を使用しない標準治療。 対照群では、リアナを使用せずに病棟基準に従って治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員レベル (IMS)
時間枠:28日
ICU 退院時 (または 28 日目) までに集中車ユニット モビリティ スケール (IMS) で測定された可動性の平均レベル。 IMS の範囲は 0 (動員なし) から 10 (独立歩行)
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMSの頻度≧4
時間枠:28日
ICU 退院 (または 28 日目) までの IMS ≥ 4 の日数の頻度
28日
握力
時間枠:28日
ICU退院時(または28日目)まで握力で測定した筋力
28日
絞り機能
時間枠:28日
ICU 退院 (または 28 日目) までの超音波を使用した横隔膜肥厚分画による横隔膜機能
28日
トランク制御テスト
時間枠:28日
ICU滞在中(または28日目まで)の体幹コントロールテストによる体幹の安定性
28日
MVの長さ
時間枠:180日
機械換気 (MV) の期間 (日)
180日
スタッフの拘束時間
時間枠:28日
ICU滞在中(または28日目)の動員のためのスタッフ拘束時間
28日
ICUロス
時間枠:180日
ICU滞在日数
180日
病院LOS
時間枠:180日
入院期間
180日
リハビリと入院の時間
時間枠:180日
リハビリテーション施設または病院での日数
180日
障害
時間枠:180日
WHODAS 2.0スコアで測定された障害
180日
MRC合計スコア
時間枠:28日
ICU 退院 (または 28 日目) まで、Medical Research Council (MRC) Sum Score を使用して測定された筋力。 MRC 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 で、最悪の値は 0 です
28日
CPAx スコア
時間枠:28日
ICU 滞在中 (または 28 日目まで) の Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)。 0 ~ 50 の範囲で、0 が最悪のスコア
28日
VRS に対する患者の満足度
時間枠:28日
口頭評価尺度 (VRS 0-10) を使用した動員に対する患者の満足度、最悪のスコアは 0
28日
VRS に対するスタッフの満足度
時間枠:28日
口頭評価スケール (VRS 0-10) を使用した動員に対するスタッフの満足度、0 が最悪のスコア
28日
(I)ADL
時間枠:180日
(Intrumental) Iwashyna らによって測定された日常生活活動スコア。 0 ~ 11 の範囲、0 が最悪
180日
生活の質
時間枠:180日
EQ-5D-5Lで測定した生活の質。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 詳細情報は、https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ で入手できます。
180日
身体機能
時間枠:180日
バーセル スコアで測定された身体機能。0 から 100 までのスコアで、0 が最悪
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (実際)

2025年4月4日

研究の完了 (実際)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画では、合理的な科学的要求により、適切な契約に署名した後、匿名化されたデータを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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