- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716451
Pilotundersøgelse om enhedsassisteret mobilisering af kritisk syge patienter (LIANA-I)
Randomiseret pilotundersøgelse om enhedsassisteret mobilisering med en sidde-/ståstabilisator af kritisk syge patienter med ventilationsstøtte
Denne pilotundersøgelse vil antage, at patienter med organinsufficiens og vejrtrækningsassistance i vores post-anæstesi-afdeling (PACU) og ICU vil blive mobiliseret oftere til en ICU-mobilitetsskala (IMS) ≥ 4 (dvs. stående) ved hjælp af Liana® mobilizer. Derfor vil der blive gennemført en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Målet er at opnå en vigtig fysisk funktion milepæl oftere ved hjælp af denne enhed.
Sekundære hypoteser er:
- Indsatsen vil aflaste sundhedspersonalet i enheden
- Interventionen vil positivt påvirke det funktionelle resultat af kritisk syge patienter
- Interventionen opleves som positiv af patienterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har været behandlet på intensivafdelingen i en længere periode, har ofte en høj grad af immobilitet. I denne sammenhæng udvikles en tilstand af generaliseret svaghed forbundet med muskelatrofi (ICUAW) hos ca. 40 % af ICU-patienter. Sværhedsgraden af generaliseret svaghed kan være individuel hos hver patient. Det er sikkert, at især ældre patienter og patienter med langvarig immobilisering har en øget forekomst af ICUAW. Symptomerne kan variere meget afhængigt af forløbets sværhedsgrad. Nogle patienter rapporterer svaghed i ekstremiteterne til parese og svaghed i åndedrætsmusklerne. Svaghed i åndedrætsmuskulaturen kan føre til en forlænget fravænningsproces med mekanisk ventilation, hvilket forlænger opholdet på intensivafdelingen. Funktionsnedsættelser på grund af ICUAW kan også fortsætte mange år efter ICU-opholdet. Hvis ICUAW diagnosticeres omgående, kan resultatet forbedres ved målrettet tidlig mobilisering. Tidlig mobilisering er defineret som mobilisering i de første 72 timer fra intensivafdelingens indlæggelse. Der er dog talrige barrierer for implementering af tidlig mobilisering hos kritisk syge patienter, så dette er fortsat en stor udfordring.
Forskellige undersøgelser har vist, at patienter kan drage fordel af et højt mobiliseringsniveau. For eksempel har Scheffenbichler et al. viste, at en høj dosis af mobilisering var forbundet med øget uafhængighed af patienter efter udskrivelse. Mobiliseringsniveauet viste positive effekter ikke kun i denne undersøgelse, men også hos Paton og kolleger. De var i stand til at vise, at opnåelse af et højere niveau af mobilitet (ifølge Intensive Care Mobility Scale) var forbundet med forbedret resultat efter seks måneder. De fandt ud af, at opnåelse af et højere mobiliseringsniveau positivt påvirkede patienternes helbredsstatus, hvorimod en stigning i antallet af mobiliseringer ikke gjorde det.
Med enhedsassisteret mobilisering kunne patienter mobiliseres til stående stilling tidligt og oftere. Formålet med dette pilotstudie er at teste, om mobilisering af kritisk syge patienter med respiratorstøtte ved hjælp af enhedsassisteret mobilisering fører til øget mobilisering til stående (IMS 4) eller videre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intensiv patient med ventilatorstøtte og et forventet intensivophold på mindst yderligere 48 timer
- Alder ≥ 18 år
- Nuværende længde af intensivophold < 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Døende og kritisk syg
- Mistænkt 6-måneders dødelighed > 75%.
- Øget intrakranielt tryk
- Kritisk syg efter hjerte-lunge-redning
- Kritisk syg med primær neuromuskulær sygdom eller motorneuronsygdom
- En eller flere amputerede ekstremiteter
- Patienter inden for 2 timer efter operationen
- Ustabile brud
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (f.eks. hjerne- og kranieskader)
- Kredsløbsinstabilitet med noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
- Patienter, for hvem der er indikation for dyb sedation (RASS -5)
- Sproglige barriere
- Montering af ben i benbakker er ikke mulig pga. f.eks. patientvægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mobilisering inkl.
støtte fra Liana.
I interventionsgruppen bruges Liana til at træne kropsstabilitet i siddende stilling.
Lykkes dette, trænes patienten i at stå.
Mobilisering til højere niveauer udføres i henhold til kliniske standarder.
|
Ikke-invasiv enhedsassisteret mobilisering med LIANA
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard of Care uden brug af Liana.
I kontrolgruppen udføres terapien efter afdelingens standard uden brug af Liana.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobiliseringsniveau (IMS)
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitligt mobiliseringsniveau målt med Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) indtil ICU-udskrivning (eller dag 28); IMS varierer fra 0 (ingen mobilisering) til 10 (uafhængig gang)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af IMS ≥ 4
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed af dage med IMS ≥ 4 indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
|
28 dage
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 28 dage
|
Muskelstyrke målt med håndgreb indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
|
28 dage
|
|
Diafragma funktion
Tidsramme: 28 dage
|
Membranfunktion ved diaphragmatisk fortykkelsesfraktion ved hjælp af ultralyd indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
|
28 dage
|
|
Trunk Control Test
Tidsramme: 28 dage
|
Trunk-stabilitet ved hjælp af trunk-kontroltesten under ICU-opholdet (eller indtil dag 28)
|
28 dage
|
|
Varighed af MV
Tidsramme: 180 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation (MV) i dage
|
180 dage
|
|
Personalebindingstid
Tidsramme: 28 dage
|
Personalets bindingstid til mobilisering under intensivopholdet (eller dag 28)
|
28 dage
|
|
ICU TAB
Tidsramme: 180 dage
|
ICU liggetid i dage
|
180 dage
|
|
Hospital LOS
Tidsramme: 180 dage
|
Hospitalets varighed af ophold
|
180 dage
|
|
Tid på rehabilitering og hospital
Tidsramme: 180 dage
|
Tid på rehabiliteringsfaciliteter eller hospital i dage
|
180 dage
|
|
Handicap
Tidsramme: 180 dage
|
Handicap målt med WHODAS 2.0-score
|
180 dage
|
|
MRC Sum Score
Tidsramme: 28 dage
|
Muskelstyrke målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Sum Score indtil ICU-udskrivning (eller Dag 28); MRC Sum Score varierer fra 0 til 60, med 0 værste værdi
|
28 dage
|
|
CPAx-score
Tidsramme: 28 dage
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) under intensivopholdet (eller indtil dag 28); spænder fra 0 til 50 med 0 den dårligste score
|
28 dage
|
|
Patienttilfredshed med VRS
Tidsramme: 28 dage
|
Patienttilfredshed med mobilisering ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), 0 den dårligste score
|
28 dage
|
|
Personaletilfredshed med VRS
Tidsramme: 28 dage
|
Personalets tilfredshed med mobilisering ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), hvor 0 er dårligste score
|
28 dage
|
|
(I)ADL
Tidsramme: 180 dage
|
(Intrumental) Activities of Daily Living Score målt af Iwashyna et al.; interval 0-11, 0 det værste
|
180 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Detaljerede oplysninger er tilgængelige på https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dage
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 180 dage
|
Fysisk funktion målt med Barthel Score, score fra 0-100 med 0 dårligst
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIANA-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan