Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om enhedsassisteret mobilisering af kritisk syge patienter (LIANA-I)

12. december 2025 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret pilotundersøgelse om enhedsassisteret mobilisering med en sidde-/ståstabilisator af kritisk syge patienter med ventilationsstøtte

Denne pilotundersøgelse vil antage, at patienter med organinsufficiens og vejrtrækningsassistance i vores post-anæstesi-afdeling (PACU) og ICU vil blive mobiliseret oftere til en ICU-mobilitetsskala (IMS) ≥ 4 (dvs. stående) ved hjælp af Liana® mobilizer. Derfor vil der blive gennemført en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Målet er at opnå en vigtig fysisk funktion milepæl oftere ved hjælp af denne enhed.

Sekundære hypoteser er:

  1. Indsatsen vil aflaste sundhedspersonalet i enheden
  2. Interventionen vil positivt påvirke det funktionelle resultat af kritisk syge patienter
  3. Interventionen opleves som positiv af patienterne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har været behandlet på intensivafdelingen i en længere periode, har ofte en høj grad af immobilitet. I denne sammenhæng udvikles en tilstand af generaliseret svaghed forbundet med muskelatrofi (ICUAW) hos ca. 40 % af ICU-patienter. Sværhedsgraden af ​​generaliseret svaghed kan være individuel hos hver patient. Det er sikkert, at især ældre patienter og patienter med langvarig immobilisering har en øget forekomst af ICUAW. Symptomerne kan variere meget afhængigt af forløbets sværhedsgrad. Nogle patienter rapporterer svaghed i ekstremiteterne til parese og svaghed i åndedrætsmusklerne. Svaghed i åndedrætsmuskulaturen kan føre til en forlænget fravænningsproces med mekanisk ventilation, hvilket forlænger opholdet på intensivafdelingen. Funktionsnedsættelser på grund af ICUAW kan også fortsætte mange år efter ICU-opholdet. Hvis ICUAW diagnosticeres omgående, kan resultatet forbedres ved målrettet tidlig mobilisering. Tidlig mobilisering er defineret som mobilisering i de første 72 timer fra intensivafdelingens indlæggelse. Der er dog talrige barrierer for implementering af tidlig mobilisering hos kritisk syge patienter, så dette er fortsat en stor udfordring.

Forskellige undersøgelser har vist, at patienter kan drage fordel af et højt mobiliseringsniveau. For eksempel har Scheffenbichler et al. viste, at en høj dosis af mobilisering var forbundet med øget uafhængighed af patienter efter udskrivelse. Mobiliseringsniveauet viste positive effekter ikke kun i denne undersøgelse, men også hos Paton og kolleger. De var i stand til at vise, at opnåelse af et højere niveau af mobilitet (ifølge Intensive Care Mobility Scale) var forbundet med forbedret resultat efter seks måneder. De fandt ud af, at opnåelse af et højere mobiliseringsniveau positivt påvirkede patienternes helbredsstatus, hvorimod en stigning i antallet af mobiliseringer ikke gjorde det.

Med enhedsassisteret mobilisering kunne patienter mobiliseres til stående stilling tidligt og oftere. Formålet med dette pilotstudie er at teste, om mobilisering af kritisk syge patienter med respiratorstøtte ved hjælp af enhedsassisteret mobilisering fører til øget mobilisering til stående (IMS 4) eller videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv patient med ventilatorstøtte og et forventet intensivophold på mindst yderligere 48 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Nuværende længde af intensivophold < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Døende og kritisk syg
  • Mistænkt 6-måneders dødelighed > 75%.
  • Øget intrakranielt tryk
  • Kritisk syg efter hjerte-lunge-redning
  • Kritisk syg med primær neuromuskulær sygdom eller motorneuronsygdom
  • En eller flere amputerede ekstremiteter
  • Patienter inden for 2 timer efter operationen
  • Ustabile brud
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (f.eks. hjerne- og kranieskader)
  • Kredsløbsinstabilitet med noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
  • Patienter, for hvem der er indikation for dyb sedation (RASS -5)
  • Sproglige barriere
  • Montering af ben i benbakker er ikke mulig pga. f.eks. patientvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mobilisering inkl. støtte fra Liana. I interventionsgruppen bruges Liana til at træne kropsstabilitet i siddende stilling. Lykkes dette, trænes patienten i at stå. Mobilisering til højere niveauer udføres i henhold til kliniske standarder.
Ikke-invasiv enhedsassisteret mobilisering med LIANA
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard of Care uden brug af Liana. I kontrolgruppen udføres terapien efter afdelingens standard uden brug af Liana.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringsniveau (IMS)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitligt mobiliseringsniveau målt med Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) indtil ICU-udskrivning (eller dag 28); IMS varierer fra 0 (ingen mobilisering) til 10 (uafhængig gang)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af IMS ≥ 4
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af dage med IMS ≥ 4 indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
28 dage
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 28 dage
Muskelstyrke målt med håndgreb indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
28 dage
Diafragma funktion
Tidsramme: 28 dage
Membranfunktion ved diaphragmatisk fortykkelsesfraktion ved hjælp af ultralyd indtil ICU-udskrivning (eller dag 28)
28 dage
Trunk Control Test
Tidsramme: 28 dage
Trunk-stabilitet ved hjælp af trunk-kontroltesten under ICU-opholdet (eller indtil dag 28)
28 dage
Varighed af MV
Tidsramme: 180 dage
Varighed af mekanisk ventilation (MV) i dage
180 dage
Personalebindingstid
Tidsramme: 28 dage
Personalets bindingstid til mobilisering under intensivopholdet (eller dag 28)
28 dage
ICU TAB
Tidsramme: 180 dage
ICU liggetid i dage
180 dage
Hospital LOS
Tidsramme: 180 dage
Hospitalets varighed af ophold
180 dage
Tid på rehabilitering og hospital
Tidsramme: 180 dage
Tid på rehabiliteringsfaciliteter eller hospital i dage
180 dage
Handicap
Tidsramme: 180 dage
Handicap målt med WHODAS 2.0-score
180 dage
MRC Sum Score
Tidsramme: 28 dage
Muskelstyrke målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Sum Score indtil ICU-udskrivning (eller Dag 28); MRC Sum Score varierer fra 0 til 60, med 0 værste værdi
28 dage
CPAx-score
Tidsramme: 28 dage
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) under intensivopholdet (eller indtil dag 28); spænder fra 0 til 50 med 0 den dårligste score
28 dage
Patienttilfredshed med VRS
Tidsramme: 28 dage
Patienttilfredshed med mobilisering ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), 0 den dårligste score
28 dage
Personaletilfredshed med VRS
Tidsramme: 28 dage
Personalets tilfredshed med mobilisering ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), hvor 0 er dårligste score
28 dage
(I)ADL
Tidsramme: 180 dage
(Intrumental) Activities of Daily Living Score målt af Iwashyna et al.; interval 0-11, 0 det værste
180 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Detaljerede oplysninger er tilgængelige på https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
180 dage
Fysisk funktion
Tidsramme: 180 dage
Fysisk funktion målt med Barthel Score, score fra 0-100 med 0 dårligst
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele afidentificerede data ved en rimelig videnskabelig anmodning og efter at have underskrevet en passende aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner