- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716451
Studio pilota sulla mobilizzazione assistita da dispositivi di pazienti critici (LIANA-I)
Studio pilota randomizzato sulla mobilizzazione assistita da dispositivo con uno stabilizzatore Sit/Stand in pazienti critici con supporto ventilatorio
Questo studio pilota ipotizzerà che i pazienti con insufficienza d'organo e assistenza respiratoria nella nostra unità di cura post-anestesia (PACU) e ICU saranno mobilizzati più spesso a una scala di mobilità ICU (IMS) ≥ 4 (cioè in piedi) utilizzando il mobilizzatore Liana®. Pertanto verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato. L'obiettivo è raggiungere più spesso un'importante pietra miliare della funzione fisica utilizzando questo dispositivo.
Le ipotesi secondarie sono:
- L'intervento alleggerirà il peso del personale sanitario del reparto
- L'intervento influenzerà positivamente l'esito funzionale dei pazienti critici
- L'intervento è percepito come positivo dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati trattati in terapia intensiva per un periodo di tempo prolungato hanno spesso un alto grado di immobilità. In questo contesto, in circa il 40% dei pazienti in terapia intensiva si sviluppa uno stato di debolezza generalizzata associata ad atrofia muscolare (ICUAW). La gravità della debolezza generalizzata può essere individuale in ciascun paziente. È certo che soprattutto i pazienti anziani e i pazienti con immobilizzazione prolungata hanno una maggiore incidenza di ICUAW. I sintomi possono essere molto variabili a seconda della gravità del decorso. Alcuni pazienti riferiscono debolezza delle estremità alla paresi e debolezza dei muscoli respiratori. La debolezza della muscolatura respiratoria può portare a un prolungato processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica, prolungando la degenza in terapia intensiva. Le menomazioni funzionali dovute all'ICUAW possono persistere anche molti anni dopo la degenza in terapia intensiva. Se l'ICUAW viene diagnosticato tempestivamente, l'esito può essere migliorato mediante una mobilizzazione precoce mirata. La mobilizzazione precoce è definita come mobilizzazione nelle prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva. Tuttavia, ci sono numerosi ostacoli all'implementazione della mobilizzazione precoce nei pazienti critici, quindi questa rimane una sfida importante.
Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti possono beneficiare di un elevato livello di mobilizzazione. Ad esempio, Scheffenbichler et al. hanno dimostrato che un'elevata dose di mobilizzazione era associata a una maggiore indipendenza dei pazienti dopo la dimissione. Il livello di mobilizzazione ha mostrato effetti positivi non solo in questo studio, ma anche in Paton e colleghi. Sono stati in grado di dimostrare che il raggiungimento di un livello più elevato di mobilità (secondo l'Intensive Care Mobility Scale) era associato a un miglioramento dei risultati a sei mesi. Hanno scoperto che il raggiungimento di un livello più elevato di mobilizzazione ha influito positivamente sullo stato di salute dei pazienti, mentre l'aumento del numero di mobilizzazioni no.
Con la mobilizzazione assistita dal dispositivo, i pazienti potrebbero essere mobilizzati in posizione eretta presto e più frequentemente. Lo scopo di questo studio pilota è verificare se la mobilizzazione di pazienti in condizioni critiche con supporto ventilatorio utilizzando la mobilizzazione assistita da dispositivo porti a una maggiore mobilizzazione in piedi (IMS 4) o oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan J Schaller, MD
- Numero di telefono: +49-30-450-5311052
- Email: stefan.schaller@charite.de
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Stefan J Schaller, MD
- Numero di telefono: +49-30-450-5311052
- Email: stefan.schaller@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva con supporto ventilatorio e una degenza prevista in terapia intensiva di almeno altre 48 ore
- Età ≥ 18 anni
- Durata attuale della degenza in terapia intensiva < 48 ore
Criteri di esclusione:
- Moribondo e gravemente malato
- Mortalità sospetta a 6 mesi > 75%.
- Aumento della pressione intracranica
- Malato critico dopo la rianimazione cardiopolmonare
- Malato critico con malattia neuromuscolare primaria o malattia del motoneurone
- Una o più estremità amputate
- Pazienti, entro 2 ore dall'intervento
- Fratture instabili
- Grave lesione cerebrale traumatica (ad esempio, lesioni cerebrali e craniche)
- Instabilità circolatoria con noradrenalina > 0,3 µg/kg/min
- Pazienti per i quali esiste un'indicazione per la sedazione profonda (RASS -5)
- Barriera linguistica
- Il montaggio delle gambe nei poggiagambe non è possibile a causa ad es. peso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Mobilitazione incl.
sostegno della Liana.
Nel gruppo di intervento Liana viene utilizzata per allenare la stabilità del tronco in posizione seduta.
Se questo ha successo, il paziente viene addestrato a stare in piedi.
La mobilizzazione a livelli più alti viene eseguita secondo gli standard clinici.
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Mobilizzazione assistita da dispositivo non invasivo con LIANA
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura senza l'uso della Liana.
Nel gruppo di controllo la terapia viene effettuata secondo lo standard di reparto senza l'utilizzo della Liana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di mobilitazione (IMS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello medio di mobilizzazione misurato con l'Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28); IMS varia da 0 (nessuna mobilizzazione) a 10 (camminata indipendente)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di IMS ≥ 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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Frequenza dei giorni con IMS ≥ 4 fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
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28 giorni
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Forza della presa
Lasso di tempo: 28 giorni
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Forza muscolare misurata utilizzando la forza della presa della mano fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
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28 giorni
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Funzione del diaframma
Lasso di tempo: 28 giorni
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Funzione del diaframma mediante frazione di ispessimento diaframmatico mediante ultrasuoni fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
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28 giorni
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Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: 28 giorni
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Stabilità del tronco utilizzando il test di controllo del tronco durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 28)
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28 giorni
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Durata di MV
Lasso di tempo: 180 giorni
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Durata della ventilazione meccanica (MV) in giorni
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180 giorni
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Tempo vincolante del personale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo vincolante per la mobilizzazione del personale durante la degenza in terapia intensiva (o giorno 28)
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28 giorni
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ICU LOS
Lasso di tempo: 180 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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180 giorni
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Ospedale LOS
Lasso di tempo: 180 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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180 giorni
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Tempo in riabilitazione e in ospedale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Tempo in strutture riabilitative o in ospedale in giorni
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180 giorni
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Disabilità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Disabilità misurata con il punteggio WHODAS 2.0
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180 giorni
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Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Forza muscolare misurata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) fino alla dimissione dall'ICU (o al giorno 28); MRC Sum Score varia da 0 a 60, con 0 valore peggiore
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28 giorni
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Punteggio CPAx
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) durante il soggiorno in terapia intensiva (o fino al giorno 28); vanno da 0 a 50 con 0 il punteggio peggiore
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28 giorni
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Soddisfazione del paziente con VRS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Soddisfazione del paziente per la mobilizzazione utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS 0-10), 0 il punteggio peggiore
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28 giorni
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Soddisfazione del personale con VRS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Soddisfazione del personale per la mobilitazione utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS 0-10), dove 0 è il punteggio peggiore
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28 giorni
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(I)ADL
Lasso di tempo: 180 giorni
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Punteggio (strumentale) delle attività della vita quotidiana misurato da Iwashyna et al.; intervallo 0-11, 0 il peggiore
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180 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
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Qualità della vita misurata con l'EQ-5D-5L.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Informazioni dettagliate sono disponibili su https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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180 giorni
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Funzione fisica misurata con il Barthel Score, punteggio da 0 a 100 con 0 il peggiore
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIANA-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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