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Studio pilota sulla mobilizzazione assistita da dispositivi di pazienti critici (LIANA-I)

6 settembre 2023 aggiornato da: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Studio pilota randomizzato sulla mobilizzazione assistita da dispositivo con uno stabilizzatore Sit/Stand in pazienti critici con supporto ventilatorio

Questo studio pilota ipotizzerà che i pazienti con insufficienza d'organo e assistenza respiratoria nella nostra unità di cura post-anestesia (PACU) e ICU saranno mobilizzati più spesso a una scala di mobilità ICU (IMS) ≥ 4 (cioè in piedi) utilizzando il mobilizzatore Liana®. Pertanto verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato. L'obiettivo è raggiungere più spesso un'importante pietra miliare della funzione fisica utilizzando questo dispositivo.

Le ipotesi secondarie sono:

  1. L'intervento alleggerirà il peso del personale sanitario del reparto
  2. L'intervento influenzerà positivamente l'esito funzionale dei pazienti critici
  3. L'intervento è percepito come positivo dai pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati trattati in terapia intensiva per un periodo di tempo prolungato hanno spesso un alto grado di immobilità. In questo contesto, in circa il 40% dei pazienti in terapia intensiva si sviluppa uno stato di debolezza generalizzata associata ad atrofia muscolare (ICUAW). La gravità della debolezza generalizzata può essere individuale in ciascun paziente. È certo che soprattutto i pazienti anziani e i pazienti con immobilizzazione prolungata hanno una maggiore incidenza di ICUAW. I sintomi possono essere molto variabili a seconda della gravità del decorso. Alcuni pazienti riferiscono debolezza delle estremità alla paresi e debolezza dei muscoli respiratori. La debolezza della muscolatura respiratoria può portare a un prolungato processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica, prolungando la degenza in terapia intensiva. Le menomazioni funzionali dovute all'ICUAW possono persistere anche molti anni dopo la degenza in terapia intensiva. Se l'ICUAW viene diagnosticato tempestivamente, l'esito può essere migliorato mediante una mobilizzazione precoce mirata. La mobilizzazione precoce è definita come mobilizzazione nelle prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva. Tuttavia, ci sono numerosi ostacoli all'implementazione della mobilizzazione precoce nei pazienti critici, quindi questa rimane una sfida importante.

Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti possono beneficiare di un elevato livello di mobilizzazione. Ad esempio, Scheffenbichler et al. hanno dimostrato che un'elevata dose di mobilizzazione era associata a una maggiore indipendenza dei pazienti dopo la dimissione. Il livello di mobilizzazione ha mostrato effetti positivi non solo in questo studio, ma anche in Paton e colleghi. Sono stati in grado di dimostrare che il raggiungimento di un livello più elevato di mobilità (secondo l'Intensive Care Mobility Scale) era associato a un miglioramento dei risultati a sei mesi. Hanno scoperto che il raggiungimento di un livello più elevato di mobilizzazione ha influito positivamente sullo stato di salute dei pazienti, mentre l'aumento del numero di mobilizzazioni no.

Con la mobilizzazione assistita dal dispositivo, i pazienti potrebbero essere mobilizzati in posizione eretta presto e più frequentemente. Lo scopo di questo studio pilota è verificare se la mobilizzazione di pazienti in condizioni critiche con supporto ventilatorio utilizzando la mobilizzazione assistita da dispositivo porti a una maggiore mobilizzazione in piedi (IMS 4) o oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva con supporto ventilatorio e una degenza prevista in terapia intensiva di almeno altre 48 ore
  • Età ≥ 18 anni
  • Durata attuale della degenza in terapia intensiva < 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Moribondo e gravemente malato
  • Mortalità sospetta a 6 mesi > 75%.
  • Aumento della pressione intracranica
  • Malato critico dopo la rianimazione cardiopolmonare
  • Malato critico con malattia neuromuscolare primaria o malattia del motoneurone
  • Una o più estremità amputate
  • Pazienti, entro 2 ore dall'intervento
  • Fratture instabili
  • Grave lesione cerebrale traumatica (ad esempio, lesioni cerebrali e craniche)
  • Instabilità circolatoria con noradrenalina > 0,3 µg/kg/min
  • Pazienti per i quali esiste un'indicazione per la sedazione profonda (RASS -5)
  • Barriera linguistica
  • Il montaggio delle gambe nei poggiagambe non è possibile a causa ad es. peso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Mobilitazione incl. sostegno della Liana. Nel gruppo di intervento Liana viene utilizzata per allenare la stabilità del tronco in posizione seduta. Se questo ha successo, il paziente viene addestrato a stare in piedi. La mobilizzazione a livelli più alti viene eseguita secondo gli standard clinici.
Mobilizzazione assistita da dispositivo non invasivo con LIANA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura senza l'uso della Liana. Nel gruppo di controllo la terapia viene effettuata secondo lo standard di reparto senza l'utilizzo della Liana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilitazione (IMS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Livello medio di mobilizzazione misurato con l'Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28); IMS varia da 0 (nessuna mobilizzazione) a 10 (camminata indipendente)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di IMS ≥ 4
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza dei giorni con IMS ≥ 4 fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
28 giorni
Forza della presa
Lasso di tempo: 28 giorni
Forza muscolare misurata utilizzando la forza della presa della mano fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
28 giorni
Funzione del diaframma
Lasso di tempo: 28 giorni
Funzione del diaframma mediante frazione di ispessimento diaframmatico mediante ultrasuoni fino alla dimissione dall'ICU (o giorno 28)
28 giorni
Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: 28 giorni
Stabilità del tronco utilizzando il test di controllo del tronco durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 28)
28 giorni
Durata di MV
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata della ventilazione meccanica (MV) in giorni
180 giorni
Tempo vincolante del personale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo vincolante per la mobilizzazione del personale durante la degenza in terapia intensiva (o giorno 28)
28 giorni
ICU LOS
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
180 giorni
Ospedale LOS
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata della degenza ospedaliera
180 giorni
Tempo in riabilitazione e in ospedale
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo in strutture riabilitative o in ospedale in giorni
180 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: 180 giorni
Disabilità misurata con il punteggio WHODAS 2.0
180 giorni
Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: 28 giorni
Forza muscolare misurata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) fino alla dimissione dall'ICU (o al giorno 28); MRC Sum Score varia da 0 a 60, con 0 valore peggiore
28 giorni
Punteggio CPAx
Lasso di tempo: 28 giorni
Il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) durante il soggiorno in terapia intensiva (o fino al giorno 28); vanno da 0 a 50 con 0 il punteggio peggiore
28 giorni
Soddisfazione del paziente con VRS
Lasso di tempo: 28 giorni
Soddisfazione del paziente per la mobilizzazione utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS 0-10), 0 il punteggio peggiore
28 giorni
Soddisfazione del personale con VRS
Lasso di tempo: 28 giorni
Soddisfazione del personale per la mobilitazione utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS 0-10), dove 0 è il punteggio peggiore
28 giorni
(I)ADL
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio (strumentale) delle attività della vita quotidiana misurato da Iwashyna et al.; intervallo 0-11, 0 il peggiore
180 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualità della vita misurata con l'EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Informazioni dettagliate sono disponibili su https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
180 giorni
Funzione fisica
Lasso di tempo: 180 giorni
Funzione fisica misurata con il Barthel Score, punteggio da 0 a 100 con 0 il peggiore
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati anonimizzati su ragionevole richiesta scientifica e dopo aver firmato un accordo appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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