- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716451
Pilotstudie naar apparaatondersteunde mobilisatie van ernstig zieke patiënten (LIANA-I)
Gerandomiseerde pilotstudie over apparaatondersteunde mobilisatie met een zit/sta-stabilisator van ernstig zieke patiënten met beademingsondersteuning
Deze pilotstudie zal veronderstellen dat patiënten met orgaaninsufficiëntie en ademhalingshulp in onze post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en ICU vaker gemobiliseerd zullen worden naar een ICU-mobiliteitsschaal (IMS) ≥ 4 (d.w.z. staand) met behulp van de Liana® mobilizer. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Het doel is om met dit apparaat vaker een belangrijke fysieke functiemijlpaal te behalen.
Secundaire hypothesen zijn:
- De ingreep zal het zorgpersoneel op de afdeling ontlasten
- De interventie zal het functionele resultaat van ernstig zieke patiënten positief beïnvloeden
- De interventie wordt door de patiënten als positief ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die langdurig op de IC zijn behandeld, hebben vaak een hoge mate van immobiliteit. In deze context ontwikkelt zich bij ongeveer 40% van de IC-patiënten een toestand van algemene zwakte geassocieerd met spieratrofie (ICUAW). De ernst van gegeneraliseerde zwakte kan bij elke patiënt individueel zijn. Het is zeker dat vooral oudere patiënten en patiënten met langdurige immobilisatie een verhoogde incidentie van ICUAW hebben. Symptomen kunnen zeer variabel zijn, afhankelijk van de ernst van de cursus. Sommige patiënten melden zwakte van de extremiteiten tot parese en zwakte van de ademhalingsspieren. Zwakte van de ademhalingsmusculatuur kan leiden tot een langdurig ontwenningsproces van mechanische beademing, waardoor het verblijf op de IC langer wordt. Functionele beperkingen als gevolg van ICUAW kunnen ook vele jaren na het verblijf op de IC blijven bestaan. Als ICUAW snel wordt gediagnosticeerd, kan het resultaat worden verbeterd door gerichte vroege mobilisatie. Vroege mobilisatie wordt gedefinieerd als mobilisatie in de eerste 72 uur na opname op de IC. Er zijn echter talloze belemmeringen voor de implementatie van vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten, dus dit blijft een grote uitdaging.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten baat kunnen hebben bij een hoge mate van mobilisatie. Scheffenbichler et al. toonde aan dat een hoge dosis mobilisatie geassocieerd was met een grotere onafhankelijkheid van patiënten na ontslag. Het niveau van mobilisatie vertoonde niet alleen positieve effecten in deze studie, maar ook in Paton en collega's. Ze konden aantonen dat het bereiken van een hoger niveau van mobiliteit (volgens de Intensive Care Mobility Scale) geassocieerd was met een verbeterd resultaat na zes maanden. Ze ontdekten dat het bereiken van een hoger niveau van mobilisatie een positieve invloed had op de gezondheidstoestand van patiënten, terwijl het verhogen van het aantal mobilisaties dat niet deed.
Met apparaatondersteunde mobilisatie kunnen patiënten sneller en vaker in staande positie worden gemobiliseerd. Het doel van deze pilotstudie is om te testen of mobilisatie van ernstig zieke patiënten met beademingsondersteuning met behulp van apparaatondersteunde mobilisatie leidt tot verhoogde mobilisatie naar staan (IMS 4) of verder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intensive care-patiënt met beademing en een verwacht verblijf op de intensive care van nog minstens 48 uur
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Huidige verblijfsduur op de intensive care < 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Stervend en ernstig ziek
- Vermoedelijke sterfte na 6 maanden > 75%.
- Verhoogde intracraniale druk
- Kritiek ziek na cardiopulmonale reanimatie
- Ernstig ziek met primaire neuromusculaire ziekte of motorneuronziekte
- Een of meer geamputeerde extremiteiten
- Patiënten, binnen 2 uur na de operatie
- Instabiele fracturen
- Ernstig traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld hersen- en schedelletsel)
- Instabiliteit van de bloedsomloop met noradrenaline > 0,3 µg/kg/min
- Patiënten bij wie er een indicatie is voor diepe sedatie (RASS -5)
- Taalbarriere
- Montage van poten in potenbakken is niet mogelijk vanwege b.v. gewicht van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Mobilisatie incl.
steun van de Liana.
In de interventiegroep wordt Liana gebruikt om de rompstabiliteit in zittende positie te trainen.
Als dit lukt, wordt de patiënt getraind in het staan.
Mobilisatie naar hogere niveaus wordt uitgevoerd volgens klinische standaarden.
|
Niet-invasieve apparaatondersteunde mobilisatie met LIANA
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard zonder gebruik van de Liana.
Bij de controlegroep wordt de therapie uitgevoerd volgens de afdelingsstandaard, zonder gebruik van de Liana.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobilisatieniveau (IMS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddeld niveau van mobilisatie gemeten met de Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) tot ontslag op de IC (of dag 28); IMS varieert van 0 (geen mobilisatie) tot 10 (zelfstandig lopen)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van IMS ≥ 4
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van dagen met IMS ≥ 4 tot IC-ontslag (of dag 28)
|
28 dagen
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Spierkracht gemeten met handknijpkracht tot ontslag IC (of dag 28)
|
28 dagen
|
|
Diafragma functie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Diafragmafunctie door diafragmatische verdikkingsfractie met behulp van echografie tot IC-ontslag (of dag 28)
|
28 dagen
|
|
Trunk Control-test
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Rompstabiliteit met behulp van de rompcontroletest tijdens het verblijf op de IC (of tot dag 28)
|
28 dagen
|
|
Duur van MV
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie (MV) in dagen
|
180 dagen
|
|
Personeel bindende tijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bindende tijd voor personeel voor mobilisatie tijdens het verblijf op de IC (of dag 28)
|
28 dagen
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: 180 dagen
|
IC-verblijfsduur in dagen
|
180 dagen
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
180 dagen
|
|
Tijd in revalidatie en ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Tijd in revalidatiecentra of ziekenhuis in dagen
|
180 dagen
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Handicap gemeten met de WHODAS 2.0-score
|
180 dagen
|
|
MRC Somscore
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Spierkracht gemeten met behulp van Medical Research Council (MRC) Sum Score tot IC-ontslag (of dag 28); MRC Sum Score varieert van 0 tot 60, met 0 slechtste waarde
|
28 dagen
|
|
CPax-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) tijdens het verblijf op de IC (of tot dag 28); variërend van 0 tot 50 met 0 de slechtste score
|
28 dagen
|
|
Patiënttevredenheid met VRS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënttevredenheid met mobilisatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS 0-10), 0 de slechtste score
|
28 dagen
|
|
Tevredenheid medewerkers over VRS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tevredenheid van het personeel met mobilisatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS 0-10), waarbij 0 de slechtste score is
|
28 dagen
|
|
(I)ADL
Tijdsspanne: 180 dagen
|
(Intrumentele) Activiteiten van het Dagelijks Leven Score zoals gemeten door Iwashyna et al.; bereik 0-11, 0 het slechtst
|
180 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Gedetailleerde informatie is beschikbaar op https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dagen
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Lichamelijk functioneren gemeten met de Barthel Score, scoren van 0-100 met 0 het slechtst
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIANA-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .