Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar apparaatondersteunde mobilisatie van ernstig zieke patiënten (LIANA-I)

12 december 2025 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde pilotstudie over apparaatondersteunde mobilisatie met een zit/sta-stabilisator van ernstig zieke patiënten met beademingsondersteuning

Deze pilotstudie zal veronderstellen dat patiënten met orgaaninsufficiëntie en ademhalingshulp in onze post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en ICU vaker gemobiliseerd zullen worden naar een ICU-mobiliteitsschaal (IMS) ≥ 4 (d.w.z. staand) met behulp van de Liana® mobilizer. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Het doel is om met dit apparaat vaker een belangrijke fysieke functiemijlpaal te behalen.

Secundaire hypothesen zijn:

  1. De ingreep zal het zorgpersoneel op de afdeling ontlasten
  2. De interventie zal het functionele resultaat van ernstig zieke patiënten positief beïnvloeden
  3. De interventie wordt door de patiënten als positief ervaren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die langdurig op de IC zijn behandeld, hebben vaak een hoge mate van immobiliteit. In deze context ontwikkelt zich bij ongeveer 40% van de IC-patiënten een toestand van algemene zwakte geassocieerd met spieratrofie (ICUAW). De ernst van gegeneraliseerde zwakte kan bij elke patiënt individueel zijn. Het is zeker dat vooral oudere patiënten en patiënten met langdurige immobilisatie een verhoogde incidentie van ICUAW hebben. Symptomen kunnen zeer variabel zijn, afhankelijk van de ernst van de cursus. Sommige patiënten melden zwakte van de extremiteiten tot parese en zwakte van de ademhalingsspieren. Zwakte van de ademhalingsmusculatuur kan leiden tot een langdurig ontwenningsproces van mechanische beademing, waardoor het verblijf op de IC langer wordt. Functionele beperkingen als gevolg van ICUAW kunnen ook vele jaren na het verblijf op de IC blijven bestaan. Als ICUAW snel wordt gediagnosticeerd, kan het resultaat worden verbeterd door gerichte vroege mobilisatie. Vroege mobilisatie wordt gedefinieerd als mobilisatie in de eerste 72 uur na opname op de IC. Er zijn echter talloze belemmeringen voor de implementatie van vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten, dus dit blijft een grote uitdaging.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten baat kunnen hebben bij een hoge mate van mobilisatie. Scheffenbichler et al. toonde aan dat een hoge dosis mobilisatie geassocieerd was met een grotere onafhankelijkheid van patiënten na ontslag. Het niveau van mobilisatie vertoonde niet alleen positieve effecten in deze studie, maar ook in Paton en collega's. Ze konden aantonen dat het bereiken van een hoger niveau van mobiliteit (volgens de Intensive Care Mobility Scale) geassocieerd was met een verbeterd resultaat na zes maanden. Ze ontdekten dat het bereiken van een hoger niveau van mobilisatie een positieve invloed had op de gezondheidstoestand van patiënten, terwijl het verhogen van het aantal mobilisaties dat niet deed.

Met apparaatondersteunde mobilisatie kunnen patiënten sneller en vaker in staande positie worden gemobiliseerd. Het doel van deze pilotstudie is om te testen of mobilisatie van ernstig zieke patiënten met beademingsondersteuning met behulp van apparaatondersteunde mobilisatie leidt tot verhoogde mobilisatie naar staan ​​(IMS 4) of verder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intensive care-patiënt met beademing en een verwacht verblijf op de intensive care van nog minstens 48 uur
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Huidige verblijfsduur op de intensive care < 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Stervend en ernstig ziek
  • Vermoedelijke sterfte na 6 maanden > 75%.
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Kritiek ziek na cardiopulmonale reanimatie
  • Ernstig ziek met primaire neuromusculaire ziekte of motorneuronziekte
  • Een of meer geamputeerde extremiteiten
  • Patiënten, binnen 2 uur na de operatie
  • Instabiele fracturen
  • Ernstig traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld hersen- en schedelletsel)
  • Instabiliteit van de bloedsomloop met noradrenaline > 0,3 µg/kg/min
  • Patiënten bij wie er een indicatie is voor diepe sedatie (RASS -5)
  • Taalbarriere
  • Montage van poten in potenbakken is niet mogelijk vanwege b.v. gewicht van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Mobilisatie incl. steun van de Liana. In de interventiegroep wordt Liana gebruikt om de rompstabiliteit in zittende positie te trainen. Als dit lukt, wordt de patiënt getraind in het staan. Mobilisatie naar hogere niveaus wordt uitgevoerd volgens klinische standaarden.
Niet-invasieve apparaatondersteunde mobilisatie met LIANA
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard zonder gebruik van de Liana. Bij de controlegroep wordt de therapie uitgevoerd volgens de afdelingsstandaard, zonder gebruik van de Liana.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobilisatieniveau (IMS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld niveau van mobilisatie gemeten met de Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) tot ontslag op de IC (of dag 28); IMS varieert van 0 (geen mobilisatie) tot 10 (zelfstandig lopen)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van IMS ≥ 4
Tijdsspanne: 28 dagen
Frequentie van dagen met IMS ≥ 4 tot IC-ontslag (of dag 28)
28 dagen
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 28 dagen
Spierkracht gemeten met handknijpkracht tot ontslag IC (of dag 28)
28 dagen
Diafragma functie
Tijdsspanne: 28 dagen
Diafragmafunctie door diafragmatische verdikkingsfractie met behulp van echografie tot IC-ontslag (of dag 28)
28 dagen
Trunk Control-test
Tijdsspanne: 28 dagen
Rompstabiliteit met behulp van de rompcontroletest tijdens het verblijf op de IC (of tot dag 28)
28 dagen
Duur van MV
Tijdsspanne: 180 dagen
Duur van mechanische ventilatie (MV) in dagen
180 dagen
Personeel bindende tijd
Tijdsspanne: 28 dagen
Bindende tijd voor personeel voor mobilisatie tijdens het verblijf op de IC (of dag 28)
28 dagen
IC LOS
Tijdsspanne: 180 dagen
IC-verblijfsduur in dagen
180 dagen
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 180 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
180 dagen
Tijd in revalidatie en ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd in revalidatiecentra of ziekenhuis in dagen
180 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Handicap gemeten met de WHODAS 2.0-score
180 dagen
MRC Somscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Spierkracht gemeten met behulp van Medical Research Council (MRC) Sum Score tot IC-ontslag (of dag 28); MRC Sum Score varieert van 0 tot 60, met 0 slechtste waarde
28 dagen
CPax-score
Tijdsspanne: 28 dagen
De Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) tijdens het verblijf op de IC (of tot dag 28); variërend van 0 tot 50 met 0 de slechtste score
28 dagen
Patiënttevredenheid met VRS
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënttevredenheid met mobilisatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS 0-10), 0 de slechtste score
28 dagen
Tevredenheid medewerkers over VRS
Tijdsspanne: 28 dagen
Tevredenheid van het personeel met mobilisatie met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS 0-10), waarbij 0 de slechtste score is
28 dagen
(I)ADL
Tijdsspanne: 180 dagen
(Intrumentele) Activiteiten van het Dagelijks Leven Score zoals gemeten door Iwashyna et al.; bereik 0-11, 0 het slechtst
180 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
180 dagen
Fysieke functie
Tijdsspanne: 180 dagen
Lichamelijk functioneren gemeten met de Barthel Score, scoren van 0-100 met 0 het slechtst
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om geanonimiseerde gegevens te delen op redelijk wetenschappelijk verzoek en na ondertekening van een passende overeenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren