危重病人器械辅助活动的试点研究 (LIANA-I)
对呼吸支持危重病人使用坐/站稳定器进行设备辅助活动的随机试验研究
该试点研究将假设在我们的麻醉后监护病房 (PACU) 和 ICU 中器官功能不全和呼吸辅助的患者将更频繁地动员到 ICU 活动量表 (IMS) ≥ 4(即 站立)使用 Liana® 动员器。 因此,将进行一项随机对照试验研究。 目的是更频繁地使用此设备实现重要的身体功能里程碑。
次要假设是:
- 干预将减轻单位医护人员的负担
- 干预将对危重患者的功能结果产生积极影响
- 干预被患者认为是积极的
研究概览
详细说明
长期在 ICU 接受治疗的患者往往行动不便。 在这种情况下,大约 40% 的 ICU 患者会出现与肌肉萎缩相关的全身无力状态 (ICUAW)。 全身无力的严重程度可能因每个患者而异。 可以肯定的是,尤其是老年患者和长期制动的患者 ICUAW 的发生率增加。 根据病程的严重程度,症状可能会有很大差异。 一些患者报告四肢无力至轻瘫和呼吸肌无力。 呼吸肌无力可导致机械通气脱机过程延长,从而延长在 ICU 的停留时间。 ICUAW 引起的功能障碍也可能在入住 ICU 多年后仍然存在。 如果及时诊断出 ICUAW,则可以通过有针对性的早期活动来改善结果。 早期活动定义为入住 ICU 后 72 小时内的活动。 然而,危重患者早期活动的实施存在诸多障碍,因此这仍然是一个重大挑战。
各种研究表明,患者可以从高水平的活动中受益。 例如,Scheffenbichler 等人。表明高剂量的动员与出院后患者的独立性增加有关。 动员水平不仅在本研究中显示出积极影响,在 Paton 及其同事中也显示出积极影响。 他们能够证明,实现更高水平的活动能力(根据重症监护活动能力量表)与六个月时的改善结果相关。 他们发现,实现更高水平的动员会对患者的健康状况产生积极影响,而增加动员次数则不会。
通过设备辅助活动,患者可以更早、更频繁地活动到站立位。 这项试点研究的目的是测试使用设备辅助动员在通气支持下动员危重病人是否会导致动员增加至站立 (IMS 4) 或更高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefan J Schaller, MD
- 电话号码:+49-30-450-5311052
- 邮箱:stefan.schaller@charite.de
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
接触:
- Stefan J Schaller, MD
- 电话号码:+49-30-450-5311052
- 邮箱:stefan.schaller@charite.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受通气支持且预计至少再待 48 小时重症监护的重症监护患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 目前重症监护住院时间 < 48 小时
排除标准:
- 病危
- 疑似 6 个月死亡率 > 75%。
- 颅内压增高
- 心肺复苏后病情危重
- 患有原发性神经肌肉疾病或运动神经元疾病的危重病人
- 一个或多个截肢
- 患者,术后2h内
- 不稳定骨折
- 严重的创伤性脑损伤(例如脑部和颅骨损伤)
- 去甲肾上腺素 > 0.3 µg/kg/min 循环不稳定
- 有深度镇静指征的患者(RASS -5)
- 语言障碍
- 将腿安装到腿托盘中是不可能的,例如由于 患者体重
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
动员包括
藤本植物的支持。
在干预组中,Liana 用于训练坐姿时的躯干稳定性。
如果成功,则训练患者站立。
根据临床标准进行更高级别的动员。
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使用 LIANA 进行无创设备辅助活动
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无干预:控制组
不使用藤本植物的护理标准。
对照组按照病房标准进行治疗,不使用Liana。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动员水平(IMS)
大体时间:28天
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直到 ICU 出院(或第 28 天),使用强化汽车单位活动量表 (IMS) 测量的平均活动水平; IMS 的范围从 0(不能移动)到 10(独立行走)
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMS频率≥4
大体时间:28天
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IMS ≥ 4 天的频率直到 ICU 出院(或第 28 天)
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28天
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握力
大体时间:28天
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使用握力测量肌肉力量直到 ICU 出院(或第 28 天)
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28天
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隔膜功能
大体时间:28天
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使用超声检查膈肌增厚分数的膈肌功能,直到 ICU 出院(或第 28 天)
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28天
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后备箱控制测试
大体时间:28天
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在 ICU 逗留期间(或直到第 28 天)使用躯干控制测试的躯干稳定性
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28天
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MV的持续时间
大体时间:180天
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机械通气 (MV) 的天数
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180天
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人员绑定时间
大体时间:28天
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在 ICU 逗留期间(或第 28 天)工作人员动员的绑定时间
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28天
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重症监护病房
大体时间:180天
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ICU 住院天数
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180天
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医院服务水平
大体时间:180天
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住院时间
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180天
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康复和住院时间
大体时间:180天
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在康复设施或医院的天数
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180天
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失能
大体时间:180天
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用 WHODAS 2.0 评分衡量残疾
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180天
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MRC总分
大体时间:28天
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使用医学研究委员会 (MRC) 总分测量肌肉力量,直到 ICU 出院(或第 28 天); MRC Sum Score 范围从 0 到 60,最差值为 0
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28天
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CPAx 分数
大体时间:28天
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入住 ICU 期间(或直到第 28 天)的切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx);范围从 0 到 50,0 分最差
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28天
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患者对 VRS 的满意度
大体时间:28天
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使用口头评分量表 (VRS 0-10) 对动员的患者满意度,0 分最差
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28天
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员工对 VRS 的满意度
大体时间:28天
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使用口头评分量表(VRS 0-10)的员工对动员的满意度,0 分最差
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28天
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(一)日常活动
大体时间:180天
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Iwashyna 等人测量的(仪器)日常生活评分活动;范围 0-11,0 最差
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180天
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生活质量
大体时间:180天
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使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量。
描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
有关详细信息,请访问 https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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180天
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身体机能
大体时间:180天
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用 Barthel 评分衡量身体机能,评分从 0-100 分,0 分最差
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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