Pilottitutkimus kriittisesti sairaiden potilaiden laiteavusteisesta mobilisoinnista (LIANA-I)
Satunnaistettu pilottitutkimus laiteavusteisesta mobilisaatiosta istuma-/seisomavakaimella vakavasti sairaille potilaille hengitystuella
Tässä pilottitutkimuksessa oletetaan, että anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) ja teho-osaston potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta ja hengitysapu, mobilisoidaan useammin teho-osaston liikkuvuusasteikolle (IMS) ≥ 4 (ts. Seisten) Liana®-mobilisaattorilla. Siksi tehdään satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Tavoitteena on saavuttaa tärkeä fyysinen toiminto kilometriä useammin tällä laitteella.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- Interventio keventää yksikön terveydenhuollon henkilöstön taakkaa
- Interventio vaikuttaa positiivisesti kriittisesti sairaiden potilaiden toimintakykyyn
- Potilaat pitävät interventiota positiivisena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joita on hoidettu teho-osastolla pitkään, on usein korkea liikkumattomuus. Tässä yhteydessä lihasatrofiaan liittyvä yleinen heikkous (ICUAW) kehittyy noin 40 %:lle tehohoitopotilaista. Yleistyneen heikkouden vakavuus voi olla yksilöllinen jokaisella potilaalla. On varmaa, että erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on pitkittynyt immobilisaatio, ICUAW:n ilmaantuvuus on lisääntynyt. Oireet voivat vaihdella suuresti riippuen taudin vakavuudesta. Jotkut potilaat raportoivat raajojen heikkoudesta pareesiin ja hengityslihasten heikkouteen. Hengityslihasten heikkous voi johtaa mekaanisen ventilaation pitkittyneeseen vieroitusprosessiin, mikä pidentää teho-osastolla oleskelua. ICUAW:n aiheuttamat toimintahäiriöt voivat jatkua myös useita vuosia tehohoitojakson jälkeen. Jos ICUAW diagnosoidaan nopeasti, tuloksia voidaan parantaa kohdistetulla varhaisella mobilisaatiolla. Varhainen mobilisaatio määritellään mobilisaatioksi ensimmäisen 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta. Kriittisesti sairaiden potilaiden varhaisen mobilisoinnin toteuttamiselle on kuitenkin lukuisia esteitä, joten tämä on edelleen suuri haaste.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat voivat hyötyä korkeasta mobilisaatiosta. Esimerkiksi Scheffenbichler et ai. osoitti, että suuri mobilisaatioannos liittyi potilaiden lisääntyneeseen itsenäisyyteen kotiutuksen jälkeen. Mobilisaatiotaso osoitti myönteisiä vaikutuksia ei vain tässä tutkimuksessa, vaan myös Patonilla ja kollegoilla. He pystyivät osoittamaan, että korkeamman liikkuvuustason saavuttaminen (intensive Care Mobility Scale -asteikon mukaan) liittyi parantuneeseen lopputulokseen kuuden kuukauden kohdalla. He havaitsivat, että korkeamman mobilisaatiotason saavuttaminen vaikutti positiivisesti potilaiden terveydentilaan, kun taas mobilisaatioiden määrän lisääminen ei.
Laiteavusteisella mobilisaatiolla potilaat voitaisiin mobilisoida seisoma-asentoon aikaisin ja useammin. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako kriittisesti sairaiden potilaiden mobilisaatio hengitystuella käyttämällä laiteavusteista mobilisaatiota lisääntynyttä liikkuvuutta seisomaan (IMS 4) tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilas, jolla on hengitystukea ja jonka tehohoitojakson odotetaan olevan vielä vähintään 48 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nykyinen tehohoitojakson pituus < 48 h
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleva ja kriittisesti sairas
- Epäilty 6 kuukauden kuolleisuus > 75 %.
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Kriittisesti sairas sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen
- Kriittisesti sairas primaarinen hermo-lihassairaus tai motorinen hermosairaus
- Yksi tai useampi amputoitu raaja
- Potilaat 2 tunnin sisällä leikkauksesta
- Epävakaat murtumat
- Vakava traumaattinen aivovaurio (esim. aivo- ja kallovauriot)
- Verenkierron epävakaus norepinefriinillä > 0,3 µg/kg/min
- Potilaat, joille on aihetta syväsedaatioon (RASS -5)
- Kielimuuri
- Jalkojen sovittaminen jalkatarjottimiin ei ole mahdollista mm. potilaan paino
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mobilisointi sis.
Lianan tuki.
Interventioryhmässä Lianaa käytetään harjoittelemaan vartalon vakautta istuma-asennossa.
Jos tämä onnistuu, potilas koulutetaan seisomaan.
Mobilisaatio korkeammille tasoille suoritetaan kliinisten standardien mukaisesti.
|
Ei-invasiivinen laiteavusteinen mobilisaatio LIANAlla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitostandardi ilman Lianan käyttöä.
Kontrolliryhmässä hoito suoritetaan osastostandardin mukaisesti ilman Lianaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisaatiotaso (IMS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen mobilisaatiotaso mitattuna IMS (Intensive Car Unit Mobility Scale) -asteikolla tehoosaston poistumiseen asti (tai päivään 28); IMS vaihtelee 0:sta (ei mobilisaatiota) 10:een (itsenäinen kävely)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMS:n taajuus ≥ 4
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IMS-päivien tiheys ≥ 4 tehoosaston kotiuttamiseen (tai päivään 28)
|
28 päivää
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lihasvoima mitattuna kädensijan vahvuudella tehoosaston purkamiseen asti (tai päivään 28)
|
28 päivää
|
|
Diafragman toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kalvon toiminta pallean paksuusfraktiolla ultraäänellä tehoosaston purkamiseen asti (tai päivä 28)
|
28 päivää
|
|
Rungon ohjaustesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rungon vakaus runkotason ohjaustestillä teho-osaston aikana (tai päivään 28 asti)
|
28 päivää
|
|
MV:n kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon (MV) kesto päivinä
|
180 päivää
|
|
Henkilökunnan sitomisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Henkilökunnan sitomisaika mobilisaatioon teho-osaston aikana (tai päivä 28)
|
28 päivää
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: 180 päivää
|
ICU-oleskelun kesto päivinä
|
180 päivää
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
180 päivää
|
|
Aika kuntoutuksessa ja sairaalassa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuntoutuslaitoksessa tai sairaalassa käytetty aika päivissä
|
180 päivää
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vammaisuus mitataan WHODAS 2.0 -pisteillä
|
180 päivää
|
|
MRC summapisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lihasvoima mitattuna käyttämällä Medical Research Councilin (MRC) Sum Scorea teho-osaston purkamiseen asti (tai päivään 28); MRC Sum Score vaihtelee välillä 0-60, ja 0 huonoin arvo
|
28 päivää
|
|
CPAx-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) teho-osaston aikana (tai päivään 28 asti); vaihtelevat 0-50 ja 0 huonoin pistemäärä
|
28 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys VRS:ään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilastyytyväisyys mobilisaatioon sanallisen arviointiasteikon (VRS 0-10) avulla, 0 huonoin pistemäärä
|
28 päivää
|
|
Henkilökunnan tyytyväisyys VRS:ään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Henkilökunnan tyytyväisyys mobilisointiin sanallisen luokitusasteikon (VRS 0-10) avulla, 0 on huonoin pistemäärä
|
28 päivää
|
|
(I)ADL
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Päivittäisen elintason (Intrumental) Activities of Daily Living Score mitattuna Iwashyna et ai.; vaihteluväli 0-11, 0 huonoin
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tarkemmat tiedot ovat saatavilla osoitteessa https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 päivää
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Fyysinen toiminta mitattuna Barthel-pisteellä, pisteet 0-100 ja 0 huonoin
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIANA-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .