Pilotstudie om anordningsassisterad mobilisering av kritiskt sjuka patienter (LIANA-I)
Randomiserad pilotstudie på anordningsassisterad mobilisering med en sitt-/ståstabilisator av kritiskt sjuka patienter med ventilationsstöd
Denna pilotstudie kommer att anta att patienter med organinsufficiens och andningshjälp på vår post-anestesiavdelning (PACU) och ICU kommer att mobiliseras oftare till en ICU-mobilitetsskala (IMS) ≥ 4 (dvs. stående) med hjälp av Liana® mobilisator. Därför kommer en randomiserad kontrollerad pilotstudie att genomföras. Målet är att uppnå en viktig milstolpe för fysisk funktion oftare med denna enhet.
Sekundära hypoteser är:
- Insatsen ska avlasta vårdpersonalen på enheten
- Interventionen kommer att positivt påverka det funktionella resultatet hos kritiskt sjuka patienter
- Interventionen upplevs som positiv av patienterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har behandlats på intensiven under en längre tid har ofta en hög grad av orörlighet. I detta sammanhang utvecklas ett tillstånd av generaliserad svaghet i samband med muskelatrofi (ICUAW) hos cirka 40 % av intensivvårdspatienterna. Allvaret av generaliserad svaghet kan vara individuell hos varje patient. Det är säkert att särskilt äldre patienter och patienter med långvarig immobilisering har en ökad förekomst av ICUAW. Symtomen kan variera mycket beroende på förloppets svårighetsgrad. Vissa patienter rapporterar svaghet i extremiteterna till pares och svaghet i andningsmusklerna. Svaghet i andningsmuskulaturen kan leda till en förlängd avvänjningsprocess av mekanisk ventilation, vilket förlänger vistelsen på ICU. Funktionsnedsättningar på grund av ICUAW kan också kvarstå många år efter ICU-vistelsen. Om ICUAW diagnostiseras snabbt kan resultatet förbättras genom riktad tidig mobilisering. Tidig mobilisering definieras som mobilisering under de första 72 timmarna från intensivvårdsinläggning. Det finns dock många hinder för implementering av tidig mobilisering hos kritiskt sjuka patienter, så detta är fortfarande en stor utmaning.
Olika studier har visat att patienter kan dra nytta av en hög mobiliseringsnivå. Till exempel, Scheffenbichler et al. visade att en hög dos av mobilisering var associerad med ökat oberoende hos patienter efter utskrivning. Mobiliseringsnivån visade positiva effekter inte bara i denna studie, utan även hos Paton och kollegor. De kunde visa att uppnåendet av en högre nivå av rörlighet (enligt Intensive Care Mobility Scale) var associerat med förbättrat resultat efter sex månader. De fann att en högre mobiliseringsnivå påverkade patienters hälsotillstånd positivt, medan ökningen av antalet mobiliseringar inte gjorde det.
Med enhetsassisterad mobilisering kunde patienter mobiliseras till stående position tidigt och oftare. Syftet med denna pilotstudie är att testa om mobilisering av kritiskt sjuka patienter med ventilationsstöd med hjälp av apparatassisterad mobilisering leder till ökad mobilisering till stående (IMS 4) eller längre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intensivvårdspatient med andningsstöd och en förväntad intensivvårdsvistelse på minst ytterligare 48 timmar
- Ålder ≥ 18 år
- Nuvarande längd på intensivvårdsvistelse < 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Dödande och kritiskt sjuk
- Misstänkt 6-månaders dödlighet > 75%.
- Ökat intrakraniellt tryck
- Kritiskt sjuk efter hjärt- och lungräddning
- Kritiskt sjuk med primär neuromuskulär sjukdom eller motorneuronsjukdom
- En eller flera amputerade extremiteter
- Patienter, inom 2 timmar efter operationen
- Instabila frakturer
- Allvarlig traumatisk hjärnskada (t.ex. hjärn- och skallskador)
- Cirkulatorisk instabilitet med noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
- Patienter för vilka det finns indikation för djup sedering (RASS -5)
- Språkhinder
- Montering av ben i benbrickor är inte möjlig på grund av t.ex. patientens vikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Mobilisering inkl.
stöd av Liana.
I interventionsgruppen används Liana för att träna bålstabilitet i sittande läge.
Om detta lyckas tränas patienten att stå.
Mobilisering till högre nivåer utförs enligt kliniska standarder.
|
Icke-invasiv enhetsassisterad mobilisering med LIANA
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard of Care utan användning av Liana.
I kontrollgruppen utförs terapin enligt avdelningsstandard utan användning av Liana.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobiliseringsnivå (IMS)
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittlig mobiliseringsnivå mätt med IMS (Intensive Car Unit Mobility Scale) fram till ICU-utskrivning (eller dag 28); IMS sträcker sig från 0 (ingen mobilisering) till 10 (oberoende gång)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av IMS ≥ 4
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av dagar med IMS ≥ 4 till ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dagar
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 28 dagar
|
Muskelstyrka mäts med handtagsstyrka fram till ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dagar
|
|
Diafragmafunktion
Tidsram: 28 dagar
|
Diafragmafunktion genom diafragmaförtjockningsfraktion med hjälp av ultraljud fram till ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dagar
|
|
Trunkkontrolltest
Tidsram: 28 dagar
|
Trunkstabilitet med hjälp av trunkkontrolltestet under ICU-vistelsen (eller till dag 28)
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av MV
Tidsram: 180 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (MV) i dagar
|
180 dagar
|
|
Personalens bindningstid
Tidsram: 28 dagar
|
Personalens bindningstid för mobilisering under intensivvårdsvistelsen (eller dag 28)
|
28 dagar
|
|
ICU LOS
Tidsram: 180 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen i dagar
|
180 dagar
|
|
Sjukhus LOS
Tidsram: 180 dagar
|
Sjukhusvistelsetiden
|
180 dagar
|
|
Tid på rehabilitering och sjukhus
Tidsram: 180 dagar
|
Tid på rehabiliteringsinrättningar eller sjukhus i dagar
|
180 dagar
|
|
Handikapp
Tidsram: 180 dagar
|
Funktionshinder mäts med WHODAS 2.0-poängen
|
180 dagar
|
|
MRC Sum Poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Muskelstyrka mätt med Medical Research Council (MRC) Sum Score till ICU-utskrivning (eller dag 28); MRC Sum Score varierar från 0 till 60, med 0 sämsta värde
|
28 dagar
|
|
CPAx-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) under ICU-vistelsen (eller till dag 28); allt från 0 till 50 med 0 det sämsta betyget
|
28 dagar
|
|
Patientnöjdhet med VRS
Tidsram: 28 dagar
|
Patientnöjdhet med mobilisering med hjälp av en verbal betygsskala (VRS 0-10), 0 det sämsta betyget
|
28 dagar
|
|
Personalnöjdhet med VRS
Tidsram: 28 dagar
|
Personalnöjdhet med mobilisering med hjälp av en verbal betygsskala (VRS 0-10), 0 är sämsta poäng
|
28 dagar
|
|
(I)ADL
Tidsram: 180 dagar
|
(Intrumental) Activities of Daily Living-poäng mätt av Iwashyna et al.; intervall 0-11, 0 värst
|
180 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 180 dagar
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Detaljerad information finns på https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dagar
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 180 dagar
|
Fysisk funktion mätt med Barthel Score, poäng från 0-100 med 0 sämst
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIANA-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .