- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716451
Pilotní studie o přístrojově asistované mobilizaci kriticky nemocných pacientů (LIANA-I)
Randomizovaná pilotní studie o přístrojově asistované mobilizaci se stabilizátorem sed/stoj u kriticky nemocných pacientů s ventilační podporou
Tato pilotní studie předpokládá, že pacienti s orgánovou insuficiencí a asistencí dýchání na naší jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na JIP budou častěji mobilizováni na stupnici mobility JIP (IMS) ≥ 4 (tj. ve stoje) pomocí mobilizéru Liana®. Proto bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Cílem je dosáhnout častějšího mílového kamene důležité fyzické funkce pomocí tohoto zařízení.
Sekundární hypotézy jsou:
- Zásah odlehčí zdravotníkům na jednotce
- Intervence pozitivně ovlivní funkční výsledek kriticky nemocných pacientů
- Intervence je pacienty vnímána jako pozitivní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli léčeni na JIP delší dobu, mají často vysoký stupeň imobility. V této souvislosti se přibližně u 40 % pacientů na JIP rozvine stav generalizované slabosti spojené se svalovou atrofií (ICUAW). Závažnost generalizované slabosti může být u každého pacienta individuální. Je jisté, že zejména starší pacienti a pacienti s delší imobilizací mají zvýšený výskyt ICUAW. Příznaky mohou být velmi variabilní v závislosti na závažnosti průběhu. Někteří pacienti uvádějí slabost končetin až parézu a slabost dýchacích svalů. Slabost dýchacího svalstva může vést k prodlouženému procesu odvykání umělé ventilace, což prodlužuje pobyt na JIP. Funkční poruchy způsobené ICUAW mohou také přetrvávat mnoho let po pobytu na JIP. Pokud je ICUAW diagnostikována rychle, výsledek lze zlepšit cílenou časnou mobilizací. Časná mobilizace je definována jako mobilizace v prvních 72 hodinách od přijetí na JIP. Zavedení časné mobilizace u kriticky nemocných pacientů však brání provádění časné mobilizace, takže to zůstává velkou výzvou.
Různé studie ukázaly, že pacienti mohou mít prospěch z vysoké úrovně mobilizace. Například Scheffenbichler a kol. ukázaly, že vysoká dávka mobilizace byla spojena se zvýšenou nezávislostí pacientů po propuštění. Úroveň mobilizace vykazovala pozitivní účinky nejen v této studii, ale také u Patona a kolegů. Byli schopni prokázat, že dosažení vyšší úrovně mobility (podle škály mobility intenzivní péče) bylo spojeno se zlepšením výsledku po šesti měsících. Zjistili, že dosažení vyšší úrovně mobilizace pozitivně ovlivnilo zdravotní stav pacientů, zatímco zvýšení počtu mobilizací nikoli.
Díky mobilizaci za pomoci přístroje mohli být pacienti mobilizováni do stoje časně a častěji. Cílem této pilotní studie je otestovat, zda mobilizace kriticky nemocných pacientů s ventilační podporou pomocí přístrojově asistované mobilizace vede ke zvýšené mobilizaci do stoje (IMS 4) nebo dále.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jednotce intenzivní péče s ventilační podporou a předpokládanou dobou intenzivní péče minimálně dalších 48 hodin
- Věk ≥ 18 let
- Aktuální délka pobytu na intenzivní péči < 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Umírající a kriticky nemocný
- Podezřelá 6měsíční mortalita > 75 %.
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Vážně nemocný po kardiopulmonální resuscitaci
- Kriticky nemocní s primárním neuromuskulárním onemocněním nebo onemocněním motorických neuronů
- Jedna nebo více amputovaných končetin
- Pacienti do 2 hodin po operaci
- Nestabilní zlomeniny
- Těžké traumatické poranění mozku (např. poranění mozku a lebky)
- Oběhová nestabilita u norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min
- Pacienti, u kterých existuje indikace k hluboké sedaci (RASS -5)
- Jazyková bariéra
- Osazení nohou do žlabů pro nohy není možné např. hmotnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Mobilizace vč.
podpora ze strany Liany.
V intervenční skupině je Liana využívána k nácviku stability trupu v sedě.
Pokud se to podaří, je pacient cvičen stát.
Mobilizace na vyšší úrovně se provádí podle klinických standardů.
|
Neinvazivní přístrojově asistovaná mobilizace s LIANA
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bez použití Liany.
V kontrolní skupině je terapie prováděna dle standardu oddělení bez použití Liany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň mobilizace (IMS)
Časové okno: 28 dní
|
Střední úroveň mobilizace měřená pomocí Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) do propuštění na JIP (nebo 28. den); IMS se pohybuje od 0 (bez mobilizace) do 10 (nezávislá chůze)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence IMS ≥ 4
Časové okno: 28 dní
|
Frekvence dnů s IMS ≥ 4 do propuštění z JIP (nebo 28. den)
|
28 dní
|
Síla rukojeti
Časové okno: 28 dní
|
Svalová síla měřená pomocí síly úchopu do propuštění na JIP (nebo 28. den)
|
28 dní
|
Funkce bránice
Časové okno: 28 dní
|
Funkce bránice pomocí ztlušťující frakce bránice pomocí ultrazvuku až do propuštění na JIP (nebo 28. den)
|
28 dní
|
Test ovládání kufru
Časové okno: 28 dní
|
Stabilita trupu pomocí testu ovládání trupu během pobytu na JIP (nebo do 28. dne)
|
28 dní
|
Doba trvání MV
Časové okno: 180 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace (MV) ve dnech
|
180 dní
|
Doba vázání zaměstnanců
Časové okno: 28 dní
|
Závazný čas personálu pro mobilizaci během pobytu na JIP (nebo 28. den)
|
28 dní
|
JIP LOS
Časové okno: 180 dní
|
Délka pobytu na JIP ve dnech
|
180 dní
|
Nemocnice LOS
Časové okno: 180 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
180 dní
|
Čas na rehabilitaci a v nemocnici
Časové okno: 180 dní
|
Doba v rehabilitačních zařízeních nebo nemocnici ve dnech
|
180 dní
|
Postižení
Časové okno: 180 dní
|
Postižení měřeno skóre WHODAS 2.0
|
180 dní
|
Součtové skóre MRC
Časové okno: 28 dní
|
Svalová síla měřená pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) do propuštění na JIP (nebo 28. den); MRC Sum Score se pohybuje od 0 do 60, s 0 nejhorší hodnotou
|
28 dní
|
Skóre CPAx
Časové okno: 28 dní
|
Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) během pobytu na JIP (nebo do 28. dne); v rozmezí od 0 do 50 s 0 nejhorším skóre
|
28 dní
|
Spokojenost pacientů s VRS
Časové okno: 28 dní
|
Spokojenost pacientů s mobilizací pomocí slovní hodnotící škály (VRS 0-10), 0 nejhorší skóre
|
28 dní
|
Spokojenost zaměstnanců s VRS
Časové okno: 28 dní
|
Spokojenost zaměstnanců s mobilizací pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS 0-10), 0 je nejhorší skóre
|
28 dní
|
(I)ADL
Časové okno: 180 dní
|
(Intrumentální) skóre aktivit denního života podle měření Iwashyna et al.; rozsah 0-11, 0 nejhorší
|
180 dní
|
Kvalita života
Časové okno: 180 dní
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Podrobné informace jsou k dispozici na https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dní
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 180 dní
|
Fyzická funkce měřená Barthelovým skóre, skóre od 0 do 100 s 0 nejhorší
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIANA-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .