Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o přístrojově asistované mobilizaci kriticky nemocných pacientů (LIANA-I)

6. září 2023 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná pilotní studie o přístrojově asistované mobilizaci se stabilizátorem sed/stoj u kriticky nemocných pacientů s ventilační podporou

Tato pilotní studie předpokládá, že pacienti s orgánovou insuficiencí a asistencí dýchání na naší jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na JIP budou častěji mobilizováni na stupnici mobility JIP (IMS) ≥ 4 (tj. ve stoje) pomocí mobilizéru Liana®. Proto bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Cílem je dosáhnout častějšího mílového kamene důležité fyzické funkce pomocí tohoto zařízení.

Sekundární hypotézy jsou:

  1. Zásah odlehčí zdravotníkům na jednotce
  2. Intervence pozitivně ovlivní funkční výsledek kriticky nemocných pacientů
  3. Intervence je pacienty vnímána jako pozitivní

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří byli léčeni na JIP delší dobu, mají často vysoký stupeň imobility. V této souvislosti se přibližně u 40 % pacientů na JIP rozvine stav generalizované slabosti spojené se svalovou atrofií (ICUAW). Závažnost generalizované slabosti může být u každého pacienta individuální. Je jisté, že zejména starší pacienti a pacienti s delší imobilizací mají zvýšený výskyt ICUAW. Příznaky mohou být velmi variabilní v závislosti na závažnosti průběhu. Někteří pacienti uvádějí slabost končetin až parézu a slabost dýchacích svalů. Slabost dýchacího svalstva může vést k prodlouženému procesu odvykání umělé ventilace, což prodlužuje pobyt na JIP. Funkční poruchy způsobené ICUAW mohou také přetrvávat mnoho let po pobytu na JIP. Pokud je ICUAW diagnostikována rychle, výsledek lze zlepšit cílenou časnou mobilizací. Časná mobilizace je definována jako mobilizace v prvních 72 hodinách od přijetí na JIP. Zavedení časné mobilizace u kriticky nemocných pacientů však brání provádění časné mobilizace, takže to zůstává velkou výzvou.

Různé studie ukázaly, že pacienti mohou mít prospěch z vysoké úrovně mobilizace. Například Scheffenbichler a kol. ukázaly, že vysoká dávka mobilizace byla spojena se zvýšenou nezávislostí pacientů po propuštění. Úroveň mobilizace vykazovala pozitivní účinky nejen v této studii, ale také u Patona a kolegů. Byli schopni prokázat, že dosažení vyšší úrovně mobility (podle škály mobility intenzivní péče) bylo spojeno se zlepšením výsledku po šesti měsících. Zjistili, že dosažení vyšší úrovně mobilizace pozitivně ovlivnilo zdravotní stav pacientů, zatímco zvýšení počtu mobilizací nikoli.

Díky mobilizaci za pomoci přístroje mohli být pacienti mobilizováni do stoje časně a častěji. Cílem této pilotní studie je otestovat, zda mobilizace kriticky nemocných pacientů s ventilační podporou pomocí přístrojově asistované mobilizace vede ke zvýšené mobilizaci do stoje (IMS 4) nebo dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na jednotce intenzivní péče s ventilační podporou a předpokládanou dobou intenzivní péče minimálně dalších 48 hodin
  • Věk ≥ 18 let
  • Aktuální délka pobytu na intenzivní péči < 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Umírající a kriticky nemocný
  • Podezřelá 6měsíční mortalita > 75 %.
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Vážně nemocný po kardiopulmonální resuscitaci
  • Kriticky nemocní s primárním neuromuskulárním onemocněním nebo onemocněním motorických neuronů
  • Jedna nebo více amputovaných končetin
  • Pacienti do 2 hodin po operaci
  • Nestabilní zlomeniny
  • Těžké traumatické poranění mozku (např. poranění mozku a lebky)
  • Oběhová nestabilita u norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min
  • Pacienti, u kterých existuje indikace k hluboké sedaci (RASS -5)
  • Jazyková bariéra
  • Osazení nohou do žlabů pro nohy není možné např. hmotnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Mobilizace vč. podpora ze strany Liany. V intervenční skupině je Liana využívána k nácviku stability trupu v sedě. Pokud se to podaří, je pacient cvičen stát. Mobilizace na vyšší úrovně se provádí podle klinických standardů.
Neinvazivní přístrojově asistovaná mobilizace s LIANA
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bez použití Liany. V kontrolní skupině je terapie prováděna dle standardu oddělení bez použití Liany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mobilizace (IMS)
Časové okno: 28 dní
Střední úroveň mobilizace měřená pomocí Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) do propuštění na JIP (nebo 28. den); IMS se pohybuje od 0 (bez mobilizace) do 10 (nezávislá chůze)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence IMS ≥ 4
Časové okno: 28 dní
Frekvence dnů s IMS ≥ 4 do propuštění z JIP (nebo 28. den)
28 dní
Síla rukojeti
Časové okno: 28 dní
Svalová síla měřená pomocí síly úchopu do propuštění na JIP (nebo 28. den)
28 dní
Funkce bránice
Časové okno: 28 dní
Funkce bránice pomocí ztlušťující frakce bránice pomocí ultrazvuku až do propuštění na JIP (nebo 28. den)
28 dní
Test ovládání kufru
Časové okno: 28 dní
Stabilita trupu pomocí testu ovládání trupu během pobytu na JIP (nebo do 28. dne)
28 dní
Doba trvání MV
Časové okno: 180 dní
Doba trvání mechanické ventilace (MV) ve dnech
180 dní
Doba vázání zaměstnanců
Časové okno: 28 dní
Závazný čas personálu pro mobilizaci během pobytu na JIP (nebo 28. den)
28 dní
JIP LOS
Časové okno: 180 dní
Délka pobytu na JIP ve dnech
180 dní
Nemocnice LOS
Časové okno: 180 dní
Délka pobytu v nemocnici
180 dní
Čas na rehabilitaci a v nemocnici
Časové okno: 180 dní
Doba v rehabilitačních zařízeních nebo nemocnici ve dnech
180 dní
Postižení
Časové okno: 180 dní
Postižení měřeno skóre WHODAS 2.0
180 dní
Součtové skóre MRC
Časové okno: 28 dní
Svalová síla měřená pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) do propuštění na JIP (nebo 28. den); MRC Sum Score se pohybuje od 0 do 60, s 0 nejhorší hodnotou
28 dní
Skóre CPAx
Časové okno: 28 dní
Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) během pobytu na JIP (nebo do 28. dne); v rozmezí od 0 do 50 s 0 nejhorším skóre
28 dní
Spokojenost pacientů s VRS
Časové okno: 28 dní
Spokojenost pacientů s mobilizací pomocí slovní hodnotící škály (VRS 0-10), 0 nejhorší skóre
28 dní
Spokojenost zaměstnanců s VRS
Časové okno: 28 dní
Spokojenost zaměstnanců s mobilizací pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS 0-10), 0 je nejhorší skóre
28 dní
(I)ADL
Časové okno: 180 dní
(Intrumentální) skóre aktivit denního života podle měření Iwashyna et al.; rozsah 0-11, 0 nejhorší
180 dní
Kvalita života
Časové okno: 180 dní
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Podrobné informace jsou k dispozici na https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
180 dní
Fyzikální funkce
Časové okno: 180 dní
Fyzická funkce měřená Barthelovým skóre, skóre od 0 do 100 s 0 nejhorší
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet neidentifikované údaje na základě rozumné vědecké žádosti a po podepsání příslušné dohody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit