Pilotstudie om enhetsassistert mobilisering av kritisk syke pasienter (LIANA-I)
Randomisert pilotstudie på enhetsassistert mobilisering med sitte-/ståstabilisator av kritisk syke pasienter med ventilasjonsstøtte
Denne pilotstudien vil anta at pasienter med organinsuffisiens og pustehjelp i vår post-anestesiavdeling (PACU) og ICU vil bli mobilisert oftere til en ICU-mobilitetsskala (IMS) ≥ 4 (dvs. stående) ved å bruke Liana®-mobilizeren. Det vil derfor bli gjennomført en randomisert kontrollert pilotstudie. Målet er å oppnå en viktig fysisk funksjon milepæl oftere ved å bruke denne enheten.
Sekundære hypoteser er:
- Intervensjonen skal avlaste helsepersonell i enheten
- Intervensjonen vil positivt påvirke funksjonsutfallet til kritisk syke pasienter
- Intervensjonen oppleves som positiv av pasientene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har vært behandlet på intensivavdelingen over lengre tid har ofte høy grad av immobilitet. I denne sammenhengen utvikler en tilstand av generalisert svakhet assosiert med muskelatrofi (ICUAW) hos omtrent 40 % av intensivavdelingen. Alvorlighetsgraden av generalisert svakhet kan være individuell hos hver pasient. Det er sikkert at spesielt eldre pasienter og pasienter med langvarig immobilisering har økt forekomst av ICUAW. Symptomene kan være svært varierende avhengig av alvorlighetsgraden av forløpet. Noen pasienter rapporterer svakhet i ekstremitetene til parese og svakhet i respirasjonsmuskulaturen. Svakhet i luftveismuskulaturen kan føre til en forlenget avvenningsprosess med mekanisk ventilasjon, som forlenger oppholdet på intensivavdelingen. Funksjonssvikt på grunn av ICUAW kan også vedvare mange år etter ICU-oppholdet. Hvis ICUAW blir diagnostisert umiddelbart, kan resultatet forbedres ved målrettet tidlig mobilisering. Tidlig mobilisering er definert som mobilisering de første 72 timene fra intensivavdelingen. Imidlertid er det mange barrierer for implementering av tidlig mobilisering hos kritisk syke pasienter, så dette er fortsatt en stor utfordring.
Ulike studier har vist at pasienter kan ha nytte av høy mobilisering. For eksempel, Scheffenbichler et al. viste at en høy dose mobilisering var assosiert med økt uavhengighet av pasienter etter utskrivning. Mobiliseringsnivået viste positive effekter ikke bare i denne studien, men også hos Paton og kolleger. De var i stand til å vise at å oppnå et høyere mobilitetsnivå (i henhold til Intensive Care Mobility Scale) var assosiert med forbedret resultat etter seks måneder. De fant at å oppnå et høyere mobiliseringsnivå påvirket helsetilstanden til pasienter positivt, mens økningen i antall mobiliseringer ikke gjorde det.
Med enhetsassistert mobilisering kunne pasienter mobiliseres til stående stilling tidlig og oftere. Målet med denne pilotstudien er å teste om mobilisering av kritisk syke pasienter med ventilasjonsstøtte ved bruk av enhetsassistert mobilisering fører til økt mobilisering til stående (IMS 4) eller utover.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivpasient med ventilasjonsstøtte og forventet intensivopphold på minst 48 timer til
- Alder ≥ 18 år
- Nåværende lengde på intensivopphold < 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Døende og kritisk syk
- Mistanke om 6 måneders dødelighet > 75 %.
- Økt intrakranielt trykk
- Kritisk syk etter hjerte- og lungeredning
- Kritisk syk med primær nevromuskulær sykdom eller motorneuronsykdom
- En eller flere amputerte ekstremiteter
- Pasienter innen 2 timer etter operasjonen
- Ustabile brudd
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (f.eks. hjerne- og hodeskalleskader)
- Sirkulatorisk ustabilitet med noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
- Pasienter som det er indikasjon for dyp sedasjon (RASS -5) for
- Språkbarriere
- Montering av ben i benbrett er ikke mulig på grunn av f.eks. pasientvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mobilisering inkl.
støtte fra Liana.
I intervensjonsgruppen brukes Liana til å trene opp kroppsstabilitet i sittende stilling.
Hvis dette lykkes, trenes pasienten til å stå.
Mobilisering til høyere nivåer utføres i henhold til kliniske standarder.
|
Ikke-invasiv enhetsassistert mobilisering med LIANA
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard of Care uten bruk av Liana.
I kontrollgruppen gjennomføres terapien etter avdelingsstandard uten bruk av Liana.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobiliseringsnivå (IMS)
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig mobiliseringsnivå målt med Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) til ICU-utskrivning (eller dag 28); IMS varierer fra 0 (ingen mobilisering) til 10 (uavhengig gange)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av IMS ≥ 4
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet av dager med IMS ≥ 4 til ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dager
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 28 dager
|
Muskelstyrke målt med håndtaksstyrke frem til ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dager
|
|
Diafragma funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Membranfunksjon ved diafragmatisk fortykningsfraksjon ved bruk av ultralyd til ICU-utskrivning (eller dag 28)
|
28 dager
|
|
Trunk Control Test
Tidsramme: 28 dager
|
Trunk-stabilitet ved bruk av trunk-kontrolltesten under ICU-oppholdet (eller til dag 28)
|
28 dager
|
|
Varighet av MV
Tidsramme: 180 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (MV) i dager
|
180 dager
|
|
Personalets bindingstid
Tidsramme: 28 dager
|
Personalets bindingstid for mobilisering under ICU-oppholdet (eller dag 28)
|
28 dager
|
|
ICU TAP
Tidsramme: 180 dager
|
ICU liggetid i dager
|
180 dager
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: 180 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
180 dager
|
|
Tid på rehabilitering og sykehus
Tidsramme: 180 dager
|
Tid i rehabiliteringsinstitusjoner eller sykehus i dager
|
180 dager
|
|
Uførhet
Tidsramme: 180 dager
|
Funksjonshemming målt med WHODAS 2.0-poengsum
|
180 dager
|
|
MRC Sumscore
Tidsramme: 28 dager
|
Muskelstyrke målt med Medical Research Council (MRC) Sum Score til ICU-utskrivning (eller dag 28); MRC Sum Score varierer fra 0 til 60, med 0 dårligste verdi
|
28 dager
|
|
CPAx-poeng
Tidsramme: 28 dager
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) under ICU-oppholdet (eller til dag 28); varierer fra 0 til 50 med 0 den dårligste poengsummen
|
28 dager
|
|
Pasienttilfredshet med VRS
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienttilfredshet med mobilisering ved bruk av en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), 0 den dårligste skåren
|
28 dager
|
|
Personaltilfredshet med VRS
Tidsramme: 28 dager
|
Personaltilfredshet med mobilisering ved bruk av en verbal vurderingsskala (VRS 0-10), 0 er dårligst poengsum
|
28 dager
|
|
(I)ADL
Tidsramme: 180 dager
|
(Intrumental) Activities of Daily Living Score målt av Iwashyna et al.; området 0-11, 0 det verste
|
180 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Detaljert informasjon er tilgjengelig på https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dager
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Fysisk funksjon målt med Barthel Score, score fra 0-100 med 0 dårligst
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIANA-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .