Badanie pilotażowe dotyczące wspomaganej urządzeniem mobilizacji pacjentów w stanie krytycznym (LIANA-I)
Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące mobilizacji wspomaganej urządzeniem za pomocą stabilizatora do siedzenia/stania u krytycznie chorych pacjentów ze wspomaganiem wentylacji
W tym badaniu pilotażowym zostanie postawiona hipoteza, że pacjenci z niewydolnością narządową i wspomaganiem oddychania w naszym oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i na OIOM-ie będą częściej mobilizowani do skali ruchomości OIOM (IMS) ≥ 4 (tj. stojąc) za pomocą mobilizera Liana®. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Celem jest częstsze osiągnięcie ważnego kamienia milowego w zakresie funkcji fizycznych za pomocą tego urządzenia.
Hipotezy wtórne to:
- Interwencja odciąży personel medyczny oddziału
- Interwencja pozytywnie wpłynie na wyniki czynnościowe krytycznie chorych pacjentów
- Interwencja jest oceniana pozytywnie przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy byli leczeni na OIT przez dłuższy czas, często mają wysoki stopień unieruchomienia. W tym kontekście stan uogólnionego osłabienia związany z zanikiem mięśni (ICUAW) rozwija się u około 40% pacjentów OIOM. Nasilenie uogólnionego osłabienia może być indywidualne u każdego pacjenta. Pewne jest, że szczególnie pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z długotrwałym unieruchomieniem mają zwiększoną częstość występowania ICUAW. Objawy mogą być bardzo zmienne w zależności od ciężkości przebiegu. Niektórzy pacjenci zgłaszają osłabienie kończyn do niedowładu i osłabienie mięśni oddechowych. Osłabienie mięśni oddechowych może prowadzić do przedłużonego procesu odstawiania wentylacji mechanicznej, wydłużając pobyt na OIT. Upośledzenia funkcjonalne spowodowane OIT mogą utrzymywać się również wiele lat po pobycie na OIT. Jeśli ICUAW zostanie szybko zdiagnozowany, wynik można poprawić poprzez ukierunkowaną wczesną mobilizację. Wczesna mobilizacja jest definiowana jako mobilizacja w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIT. Istnieje jednak wiele barier we wdrażaniu wczesnej mobilizacji u pacjentów w stanie krytycznym, więc pozostaje to dużym wyzwaniem.
Różne badania wykazały, że pacjenci mogą odnieść korzyści z wysokiego poziomu mobilizacji. Na przykład Scheffenbichler i in. wykazali, że duża dawka mobilizacji wiązała się ze zwiększoną samodzielnością pacjentów po wypisaniu ze szpitala. Poziom mobilizacji wykazał pozytywne efekty nie tylko w tym badaniu, ale także u Patona i współpracowników. Byli w stanie wykazać, że osiągnięcie wyższego poziomu mobilności (zgodnie ze Skalą Mobilności Intensywnej Terapii) wiązało się z poprawą wyników po sześciu miesiącach. Stwierdzili, że osiągnięcie wyższego poziomu mobilizacji pozytywnie wpłynęło na stan zdrowia pacjentów, podczas gdy zwiększenie liczby mobilizacji nie.
Dzięki mobilizacji wspomaganej urządzeniem pacjenci mogliby być mobilizowani do pozycji stojącej wcześniej i częściej. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy mobilizacja krytycznie chorych pacjentów ze wspomaganiem wentylacji za pomocą mobilizacji wspomaganej urządzeniem prowadzi do zwiększonej mobilizacji do stania (IMS 4) lub dalej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na intensywnej terapii ze wspomaganiem wentylacji i spodziewanym pobytem na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej kolejne 48 godzin
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii < 48 godz
Kryteria wyłączenia:
- Konający i krytycznie chory
- Podejrzewana śmiertelność w ciągu 6 miesięcy > 75%.
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Krytycznie chory po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Krytycznie chory z pierwotną chorobą nerwowo-mięśniową lub chorobą neuronu ruchowego
- Jedna lub więcej amputowanych kończyn
- Pacjenci, w ciągu 2 godzin po zabiegu
- Niestabilne złamania
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (np. urazy mózgu i czaszki)
- Niestabilność krążenia z norepinefryną > 0,3 µg/kg/min
- Pacjenci ze wskazaniem do głębokiej sedacji (RASS -5)
- Bariera językowa
- Montaż nóg w podstawkach na nogi nie jest możliwy m.in. waga pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Mobilizacja m.in.
wsparcie Liany.
W grupie interwencyjnej Liana służy do ćwiczenia stabilności tułowia w pozycji siedzącej.
Jeśli to się powiedzie, pacjent jest szkolony, jak stać.
Mobilizacja na wyższe poziomy odbywa się zgodnie ze standardami klinicznymi.
|
Nieinwazyjna mobilizacja wspomagana urządzeniem za pomocą LIANA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki bez użycia Liany.
W grupie kontrolnej terapia prowadzona jest zgodnie ze standardem oddziału, bez użycia Liany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mobilizacji (IMS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średni poziom mobilizacji mierzony za pomocą Intensywnej Skali Mobilności Jednostki Samochodowej (IMS) do wypisu z OIT (lub dnia 28); IMS waha się od 0 (brak mobilizacji) do 10 (samodzielne chodzenie)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość IMS ≥ 4
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstotliwość Dni z IMS ≥ 4 do wypisu z OIOM (lub Dzień 28)
|
28 dni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Siła mięśni mierzona na podstawie siły chwytu dłoni do wypisu z OIOM (lub dnia 28)
|
28 dni
|
|
Funkcja przepony
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czynność przepony przez frakcję pogrubienia przepony za pomocą ultradźwięków do wypisu z OIOM (lub dnia 28)
|
28 dni
|
|
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stabilność tułowia za pomocą testu kontroli tułowia podczas pobytu na OIT (lub do 28. dnia)
|
28 dni
|
|
Czas trwania MV
Ramy czasowe: 180 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) w dniach
|
180 dni
|
|
Czas wiązania personelu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wiążący czas personelu na mobilizację podczas pobytu na OIT (lub dzień 28)
|
28 dni
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: 180 dni
|
Długość pobytu na OIT w dniach
|
180 dni
|
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: 180 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
180 dni
|
|
Czas rehabilitacji i szpitala
Ramy czasowe: 180 dni
|
Czas pobytu w placówkach rehabilitacyjnych lub szpitalu w dniach
|
180 dni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 180 dni
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą skali WHODAS 2.0
|
180 dni
|
|
Suma punktów MRC
Ramy czasowe: 28 dni
|
Siła mięśniowa mierzona przy pomocy Medical Research Council (MRC) Sum Score do wypisu z OIOM (lub dnia 28); MRC Sum Score mieści się w zakresie od 0 do 60, z najgorszą wartością 0
|
28 dni
|
|
Wynik CPAx
Ramy czasowe: 28 dni
|
Narzędzie Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) podczas pobytu na OIT (lub do dnia 28); od 0 do 50, gdzie 0 to najgorszy wynik
|
28 dni
|
|
Zadowolenie pacjentów z VRS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zadowolenie pacjenta z mobilizacji za pomocą werbalnej skali ocen (VRS 0-10), 0 najgorszy wynik
|
28 dni
|
|
Zadowolenie personelu z VRS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zadowolenie personelu z mobilizacji za pomocą słownej skali ocen (VRS 0-10), gdzie 0 oznacza najgorszy wynik
|
28 dni
|
|
(ja)ADL
Ramy czasowe: 180 dni
|
(Instrumentalny) wynik codziennych czynności życia mierzony przez Iwashynę i in.; zakres 0-11, 0 najgorsze
|
180 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Szczegółowe informacje są dostępne na stronie https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 dni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 180 dni
|
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą skali Barthel, punktacja od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorsze
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIANA-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .