Estudo Piloto sobre Mobilização Assistida por Dispositivo de Pacientes Críticos (LIANA-I)
Estudo Piloto Randomizado sobre Mobilização Assistida por Dispositivo com um Estabilizador Sentar/Levantar de Pacientes Críticos com Suporte Ventilatório
Este estudo piloto levantará a hipótese de que pacientes com insuficiência de órgãos e assistência respiratória em nossa unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e UTI serão mobilizados com mais frequência para uma escala de mobilidade na UTI (IMS) ≥ 4 (ou seja, em pé) usando o mobilizador Liana®. Portanto, um estudo piloto randomizado e controlado será conduzido. O objetivo é alcançar uma função física importante com mais frequência usando este dispositivo.
As hipóteses secundárias são:
- A intervenção aliviará a sobrecarga da equipe de saúde da unidade
- A intervenção influenciará positivamente o resultado funcional de pacientes gravemente enfermos
- A intervenção é percebida como positiva pelos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram tratados na UTI por um período prolongado de tempo geralmente apresentam um alto grau de imobilidade. Nesse contexto, um estado de fraqueza generalizada associada à atrofia muscular (ICUAW) se desenvolve em aproximadamente 40% dos pacientes internados em UTI. A gravidade da fraqueza generalizada pode ser individual em cada paciente. É certo que especialmente pacientes idosos e pacientes com imobilização prolongada têm uma incidência aumentada de ICUAW. Os sintomas podem ser altamente variáveis, dependendo da gravidade do curso. Alguns pacientes relatam fraqueza das extremidades a paresia e fraqueza dos músculos respiratórios. A fraqueza da musculatura respiratória pode levar a um processo de desmame prolongado da ventilação mecânica, prolongando a permanência na UTI. Os prejuízos funcionais devido ao ICUAW também podem persistir muitos anos após a internação na UTI. Se o ICUAW for diagnosticado prontamente, o resultado pode ser melhorado pela mobilização precoce direcionada. A mobilização precoce é definida como a mobilização nas primeiras 72 horas após a admissão na UTI. No entanto, existem inúmeras barreiras para a implementação da mobilização precoce em pacientes críticos, portanto, esse continua sendo um grande desafio.
Vários estudos mostraram que os pacientes podem se beneficiar de um alto nível de mobilização. Por exemplo, Scheffenbichler et al. mostraram que uma alta dose de mobilização foi associada ao aumento da independência dos pacientes após a alta. O nível de mobilização mostrou efeitos positivos não apenas neste estudo, mas também em Paton e colegas. Eles foram capazes de mostrar que atingir um nível mais alto de mobilidade (de acordo com a Escala de Mobilidade em Terapia Intensiva) estava associado a um melhor resultado em seis meses. Eles descobriram que alcançar um nível mais alto de mobilização afetou positivamente o estado de saúde dos pacientes, enquanto aumentar o número de mobilizações não.
Com a mobilização assistida por dispositivo, os pacientes podem ser mobilizados para a posição de pé mais cedo e com mais frequência. O objetivo deste estudo piloto é testar se a mobilização de pacientes críticos com suporte ventilatório usando mobilização assistida por dispositivo leva ao aumento da mobilização para ficar em pé (IMS 4) ou além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan J Schaller, MD
- Número de telefone: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Stefan J Schaller, MD
- Número de telefone: +49-30-450-5311052
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em terapia intensiva com suporte ventilatório e expectativa de permanência na terapia intensiva de pelo menos mais 48 horas
- Idade ≥ 18 anos
- Duração atual da internação em terapia intensiva < 48 h
Critério de exclusão:
- Moribundo e gravemente doente
- Mortalidade suspeita em 6 meses > 75%.
- Aumento da pressão intracraniana
- Criticamente doente após ressuscitação cardiopulmonar
- Gravemente doente com doença neuromuscular primária ou doença do neurônio motor
- Uma ou mais extremidades amputadas
- Pacientes, até 2h após a cirurgia
- fraturas instáveis
- Lesão cerebral traumática grave (por exemplo, lesões cerebrais e cranianas)
- Instabilidade circulatória com norepinefrina > 0,3 µg/kg/min
- Pacientes para os quais há indicação de sedação profunda (RASS -5)
- Barreira de língua
- A montagem de pernas em bandejas de pernas não é possível devido a, por exemplo, peso do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Mobilização incluindo
apoio da Liana.
No grupo intervenção, Liana é utilizada para treinar a estabilidade do tronco na posição sentada.
Se isso for bem sucedido, o paciente é treinado para ficar de pé.
A mobilização para níveis superiores é realizada de acordo com padrões clínicos.
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Mobilização assistida por dispositivo não invasivo com LIANA
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento sem o uso da Liana.
No grupo controle a terapia é realizada conforme padrão da enfermaria, sem uso do Liana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de mobilização (IMS)
Prazo: 28 dias
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Nível médio de mobilização medido com a Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) até a alta da UTI (ou Dia 28); IMS varia de 0 (sem mobilização) a 10 (caminhada independente)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de IMS ≥ 4
Prazo: 28 dias
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Frequência de dias com IMS ≥ 4 até alta da UTI (ou dia 28)
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28 dias
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Força de preensão manual
Prazo: 28 dias
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Força muscular medida pela força de preensão manual até a alta da UTI (ou Dia 28)
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28 dias
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Função diafragma
Prazo: 28 dias
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Função do diafragma por fração de espessamento diafragmático usando ultrassom até a alta da UTI (ou Dia 28)
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28 dias
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Teste de Controle de Tronco
Prazo: 28 dias
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Estabilidade do tronco usando o teste de controle de tronco durante a internação na UTI (ou até o dia 28)
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28 dias
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Duração da VM
Prazo: 180 dias
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Duração da ventilação mecânica (VM) em dias
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180 dias
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Tempo de ligação da equipe
Prazo: 28 dias
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Tempo de vinculação da equipe para mobilização durante a internação na UTI (ou Dia 28)
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28 dias
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Perda de UTI
Prazo: 180 dias
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Tempo de permanência na UTI em dias
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180 dias
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Hospital Los Angeles
Prazo: 180 dias
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Tempo de internação hospitalar
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180 dias
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Tempo de reabilitação e hospital
Prazo: 180 dias
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Tempo em instalações de reabilitação ou hospital em dias
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180 dias
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Incapacidade
Prazo: 180 dias
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Incapacidade medida com a pontuação WHODAS 2.0
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180 dias
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Pontuação soma MRC
Prazo: 28 dias
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Força muscular medida usando o Medical Research Council (MRC) Sum Score até a alta da UTI (ou Dia 28); MRC Sum Score varia de 0 a 60, com 0 pior valor
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28 dias
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Pontuação de CPAx
Prazo: 28 dias
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O Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) durante a internação na UTI (ou até o dia 28); variando de 0 a 50, sendo 0 a pior pontuação
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28 dias
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Satisfação do paciente com VRS
Prazo: 28 dias
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Satisfação do paciente com a mobilização usando uma escala de classificação verbal (VRS 0-10), 0 a pior pontuação
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28 dias
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Satisfação da equipe com o VRS
Prazo: 28 dias
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Satisfação da equipe com a mobilização usando uma escala de classificação verbal (VRS 0-10), sendo 0 a pior pontuação
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28 dias
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(I) AVD
Prazo: 180 dias
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(Instrumental) Pontuação das Atividades da Vida Diária conforme medido por Iwashyna et al.; intervalo 0-11, 0 o pior
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180 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 180 dias
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Qualidade de vida medida com o EQ-5D-5L.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Informações detalhadas estão disponíveis em https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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180 dias
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Função Física
Prazo: 180 dias
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Função física medida com a pontuação de Barthel, pontuando de 0 a 100, sendo 0 o pior
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIANA-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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