중증 환자의 장치 보조 이동에 대한 파일럿 연구 (LIANA-I)
환기 지원이 있는 중환자의 앉기/서기 안정기를 사용한 장치 보조 이동에 대한 무작위 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 마취 후 치료실(PACU) 및 ICU에서 장기 부전 및 호흡 보조가 있는 환자가 ICU 이동성 척도(IMS) ≥ 4(즉, 서서) Liana® 모빌라이저를 사용합니다. 따라서 무작위 통제 파일럿 연구가 수행됩니다. 목표는 이 장치를 더 자주 사용하여 중요한 신체 기능 이정표를 달성하는 것입니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
- 개입은 병동 내 의료진의 부담을 덜어줄 것입니다.
- 중재는 중환자의 기능적 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 개입은 환자에 의해 긍정적으로 인식됩니다.
연구 개요
상세 설명
장기간 ICU에서 치료를 받은 환자는 종종 고도의 부동성을 보입니다. 이러한 맥락에서 ICU 환자의 약 40%에서 근육 위축과 관련된 일반화된 쇠약 상태(ICUAW)가 발생합니다. 일반화 된 약점의 중증도는 각 환자마다 개별적일 수 있습니다. 특히 노인 환자와 장기간 고정된 환자에서 ICUAW 발생률이 증가하는 것은 확실합니다. 증상은 코스의 심각도에 따라 매우 다양할 수 있습니다. 일부 환자는 사지의 쇠약을 마비와 호흡근의 쇠약으로 보고합니다. 호흡 근육계의 약화는 기계 환기의 장기간 이유 과정으로 이어져 ICU에 머무는 시간을 연장할 수 있습니다. ICUAW로 인한 기능 장애는 ICU 입원 후 수년 동안 지속될 수도 있습니다. ICUAW를 신속하게 진단하면 표적 조기 동원을 통해 결과를 개선할 수 있습니다. 조기 동원은 ICU 입원 후 처음 72시간 동안의 동원으로 정의됩니다. 그러나 중환자의 조기 동원 시행에는 많은 장벽이 있으므로 이는 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
다양한 연구에서 환자가 높은 수준의 가동성으로 혜택을 볼 수 있음이 밝혀졌습니다. 예를 들어, Scheffenbichler et al. 고용량의 동원이 퇴원 후 환자의 독립성 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 동원 수준은 본 연구뿐만 아니라 Paton과 동료들에게도 긍정적인 영향을 미쳤다. 그들은 (Intensive Care Mobility Scale에 따라) 더 높은 수준의 이동성을 달성하는 것이 6개월에 개선된 결과와 관련이 있음을 보여줄 수 있었습니다. 그들은 더 높은 수준의 동원을 달성하는 것이 환자의 건강 상태에 긍정적인 영향을 미치는 반면 동원 횟수를 늘리는 것은 그렇지 않다는 것을 발견했습니다.
장치 보조 동원을 통해 환자는 조기에 더 자주 기립 자세로 동원될 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 장치 보조 동원을 사용하여 환기 지원이 있는 중환자의 동원이 기립(IMS 4) 이상으로의 동원을 증가시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인공호흡기가 있고 최소 48시간의 집중 치료가 예상되는 집중 치료 환자
- 연령 ≥ 18세
- 현재 중환자실 체류 기간 < 48시간
제외 기준:
- 빈사 상태 및 위독
- 의심되는 6개월 사망률 > 75%.
- 두개 내압 증가
- 심폐소생술 후 중환자
- 원발성 신경근 질환 또는 운동 신경 질환이 있는 중환자
- 하나 이상의 절단 사지
- 환자, 수술 후 2시간 이내
- 불안정 골절
- 심각한 외상성 뇌 손상(예: 뇌 및 두개골 손상)
- 노르에피네프린 > 0.3 µg/kg/min의 순환 불안정성
- 깊은 진정에 대한 적응증이 있는 환자(RASS -5)
- 언어의 장벽
- 다리 트레이에 다리를 끼울 수 없습니다. 환자 체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
동원 포함.
리아나의 지원.
중재 그룹에서 Liana는 앉은 자세에서 몸통 안정성을 훈련하는 데 사용됩니다.
이것이 성공하면 환자는 서도록 훈련됩니다.
더 높은 수준으로의 동원은 임상 표준에 따라 수행됩니다.
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LIANA를 사용한 비침습적 장치 지원 동원
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
Liana를 사용하지 않는 표준 관리.
대조군에서는 Liana를 사용하지 않고 병동기준에 따라 치료를 실시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 수준(IMS)
기간: 28일
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ICU 퇴원(또는 28일)까지 Intensive Car Unit Mobility Scale(IMS)로 측정한 평균 가동 수준; IMS 범위는 0(가동 없음)에서 10(독립 보행)까지입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMS ≥ 4의 빈도
기간: 28일
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ICU 퇴원(또는 28일)까지 IMS ≥ 4일의 빈도
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28일
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손잡이 강도
기간: 28일
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중환자실 퇴원(또는 28일)까지 악력을 이용하여 근력 측정
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28일
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다이어프램 기능
기간: 28일
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중환자실 퇴원(또는 28일)까지 초음파를 이용한 횡격막 비후 분율에 의한 횡경막 기능
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28일
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트렁크 제어 테스트
기간: 28일
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ICU 체류 중(또는 28일까지) 몸통 제어 테스트를 사용한 몸통 안정성
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28일
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MV 기간
기간: 180일
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기계적 환기(MV) 기간(일)
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180일
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스태프 바인딩 시간
기간: 28일
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ICU 체류 중(또는 28일) 동원을 위한 직원 결속 시간
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28일
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ICU 로스
기간: 180일
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ICU 재원 기간(일)
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180일
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병원 로스
기간: 180일
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입원 기간
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180일
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재활 및 병원에서의 시간
기간: 180일
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재활 시설 또는 병원에서의 시간(일)
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180일
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무능
기간: 180일
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WHODAS 2.0 점수로 측정한 장애
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180일
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MRC 합계 점수
기간: 28일
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수를 사용하여 ICU 퇴원(또는 28일)까지 근력 측정; MRC 합계 점수 범위는 0에서 60까지이며 0은 최악의 값입니다.
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28일
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CPAx 점수
기간: 28일
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ICU 입원 기간 동안(또는 28일까지) Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx) 0에서 50까지의 범위(0이 최악의 점수)
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28일
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VRS에 대한 환자 만족도
기간: 28일
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구두 평가 척도(VRS 0-10)를 사용한 동원에 대한 환자 만족도, 0점은 최악
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28일
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VRS에 대한 직원 만족도
기간: 28일
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구두 등급 척도(VRS 0-10)를 사용한 동원에 대한 직원 만족도, 0은 최악의 점수
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28일
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(I)ADL
기간: 180일
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(Intrumental) Iwashyna et al.에 의해 측정된 일일 생활 점수의 활동; 범위 0-11, 0 최악
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180일
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삶의 질
기간: 180일
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
자세한 정보는 https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/에서 확인할 수 있습니다.
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180일
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신체 기능
기간: 180일
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Barthel 점수로 측정한 신체 기능, 0-100(최악 0)
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIANA-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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