Étude pilote sur la mobilisation assistée par dispositif des patients gravement malades (LIANA-I)
Étude pilote randomisée sur la mobilisation assistée par dispositif avec un stabilisateur assis/debout de patients gravement malades avec assistance ventilatoire
Cette étude pilote émettra l'hypothèse que les patients souffrant d'insuffisance d'organes et d'assistance respiratoire dans notre unité de soins post-anesthésiques (USPA) et USI seront mobilisés plus souvent à une échelle de mobilité USI (IMS) ≥ 4 (c'est-à-dire debout) à l'aide du mobilisateur Liana®. Par conséquent, une étude pilote contrôlée randomisée sera menée. L'objectif est d'atteindre plus souvent un jalon fonctionnel physique important en utilisant cet appareil.
Les hypothèses secondaires sont :
- L'intervention soulagera le personnel soignant de l'unité
- L'intervention influencera positivement le résultat fonctionnel des patients gravement malades
- L'intervention est perçue comme positive par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été traités aux soins intensifs pendant une période prolongée ont souvent un degré élevé d'immobilité. Dans ce contexte, un état de faiblesse généralisée associée à une atrophie musculaire (ICUAW) se développe chez environ 40 % des patients en réanimation. La sévérité de la faiblesse généralisée peut être individuelle chez chaque patient. Il est certain que les patients âgés en particulier et les patients en immobilisation prolongée ont une incidence accrue d'ICUAW. Les symptômes peuvent être très variables selon la gravité de l'évolution. Certains patients rapportent une faiblesse des extrémités à la parésie et une faiblesse des muscles respiratoires. La faiblesse de la musculature respiratoire peut entraîner un processus de sevrage prolongé de la ventilation mécanique, prolongeant le séjour en USI. Les déficiences fonctionnelles dues à l'ICUAW peuvent également persister de nombreuses années après le séjour aux soins intensifs. Si l'ICUAW est diagnostiquée rapidement, les résultats peuvent être améliorés par une mobilisation précoce ciblée. La mobilisation précoce est définie comme une mobilisation dans les 72 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs. Cependant, il existe de nombreux obstacles à la mise en œuvre de la mobilisation précoce chez les patients gravement malades, cela reste donc un défi majeur.
Diverses études ont montré que les patients peuvent bénéficier d'un haut niveau de mobilisation. Par exemple, Scheffenbichler et al. ont montré qu'une forte dose de mobilisation était associée à une plus grande indépendance des patients après leur sortie. Le niveau de mobilisation a montré des effets positifs non seulement dans cette étude, mais aussi chez Paton et ses collègues. Ils ont pu montrer que l'atteinte d'un niveau de mobilité plus élevé (selon l'échelle de mobilité en soins intensifs) était associée à une amélioration des résultats à six mois. Ils ont constaté que la réalisation d'un niveau de mobilisation plus élevé affectait positivement l'état de santé des patients, contrairement à l'augmentation du nombre de mobilisations.
Avec la mobilisation assistée par dispositif, les patients pourraient être mobilisés en position debout plus tôt et plus fréquemment. Le but de cette étude pilote est de tester si la mobilisation de patients gravement malades avec assistance ventilatoire à l'aide de la mobilisation assistée par dispositif conduit à une mobilisation accrue jusqu'à la position debout (IMS 4) ou au-delà.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient en soins intensifs avec assistance ventilatoire et séjour prévu en soins intensifs d'au moins 48 h supplémentaires
- Âge ≥ 18 ans
- Durée actuelle du séjour en réanimation < 48 h
Critère d'exclusion:
- Moribond et gravement malade
- Mortalité suspectée à 6 mois > 75 %.
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Gravement malade après une réanimation cardiorespiratoire
- Gravement malade avec une maladie neuromusculaire primaire ou une maladie du motoneurone
- Un ou plusieurs membres amputés
- Patients, dans les 2h après la chirurgie
- Fractures instables
- Lésion cérébrale traumatique grave (par exemple, lésions cérébrales et crâniennes)
- Instabilité circulatoire avec norépinéphrine > 0,3 µg/kg/min
- Patients pour lesquels il existe une indication de sédation profonde (RASS -5)
- Barrière de la langue
- Le montage des pieds dans les plateaux pour pieds n'est pas possible en raison, par ex. poids du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Mobilisation y compris
soutenu par la Liane.
Dans le groupe d'intervention, Liana est utilisée pour entraîner la stabilité du tronc en position assise.
Si cela réussit, le patient est entraîné à se tenir debout.
La mobilisation vers les niveaux supérieurs est effectuée selon les normes cliniques.
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Mobilisation assistée par dispositif non invasif avec LIANA
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins sans utilisation de la liane.
Dans le groupe témoin, la thérapie est effectuée selon les normes du service sans utiliser de Liana.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de mobilisation (IMS)
Délai: 28 jours
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Niveau moyen de mobilisation mesuré avec l'échelle de mobilité de l'unité de voiture intensive (IMS) jusqu'à la sortie de l'USI (ou le jour 28 ); L'IMS va de 0 (pas de mobilisation) à 10 (marche indépendante)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'IMS ≥ 4
Délai: 28 jours
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Fréquence des jours avec IMS ≥ 4 jusqu'à la sortie des soins intensifs (ou jour 28)
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28 jours
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Force de préhension
Délai: 28 jours
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Force musculaire mesurée à l'aide de la force de la poignée jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (ou le jour 28)
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28 jours
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Fonction diaphragme
Délai: 28 jours
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Fonction du diaphragme par fraction d'épaississement diaphragmatique à l'aide d'ultrasons jusqu'à la sortie de l'USI (ou le jour 28)
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28 jours
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Test de contrôle du coffre
Délai: 28 jours
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Stabilité du tronc à l'aide du test de contrôle du tronc pendant le séjour aux soins intensifs (ou jusqu'au jour 28)
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28 jours
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Durée de MV
Délai: 180 jours
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Durée de la ventilation mécanique (VM) en jours
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180 jours
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Temps de liaison du personnel
Délai: 28 jours
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Temps contraignant du personnel pour la mobilisation pendant le séjour aux soins intensifs (ou jour 28)
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28 jours
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USI LOS
Délai: 180 jours
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
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180 jours
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Hôpital LOS
Délai: 180 jours
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Durée des séjours à l'hôpital
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180 jours
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Temps passé en rééducation et à l'hôpital
Délai: 180 jours
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Temps dans les centres de réadaptation ou à l'hôpital en jours
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180 jours
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Invalidité
Délai: 180 jours
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Handicap mesuré avec le score WHODAS 2.0
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180 jours
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Score total du MRC
Délai: 28 jours
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Force musculaire mesurée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) jusqu'à la sortie de l'USI (ou le jour 28); Le score total MRC varie de 0 à 60, avec 0 la pire valeur
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28 jours
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Score CPax
Délai: 28 jours
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L'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx) pendant le séjour aux soins intensifs (ou jusqu'au jour 28); allant de 0 à 50 avec 0 le pire score
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28 jours
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Satisfaction des patients vis-à-vis du SRV
Délai: 28 jours
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Satisfaction du patient avec la mobilisation à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS 0-10), 0 le pire score
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28 jours
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Satisfaction du personnel vis-à-vis du SRV
Délai: 28 jours
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Satisfaction du personnel à l'égard de la mobilisation à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS 0-10), 0 étant le pire score
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28 jours
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(I)ADL
Délai: 180 jours
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Score des activités (intrumentales) de la vie quotidienne tel que mesuré par Iwashyna et al. ; plage 0-11, 0 le pire
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180 jours
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Qualité de vie
Délai: 180 jours
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D-5L.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Des informations détaillées sont disponibles sur https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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180 jours
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Fonction physique
Délai: 180 jours
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Fonction physique mesurée avec le Barthel Score, score de 0 à 100, 0 étant le pire
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIANA-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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