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Pilotstudie zur gerätegestützten Mobilisierung kritisch kranker Patienten (LIANA-I)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte Pilotstudie zur gerätegestützten Mobilisierung mit einem Sitz-/Stehstabilisator bei kritisch kranken Patienten mit Beatmungsunterstützung

Diese Pilotstudie wird die Hypothese aufstellen, dass Patienten mit Organinsuffizienz und Atemunterstützung in unserer Postanästhesiestation (PACU) und Intensivstation häufiger auf eine ICU-Mobilitätsskala (IMS) ≥ 4 (d. h. im Stehen) mit dem Liana®-Mobilisator. Dazu wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Ziel ist es, mit diesem Gerät häufiger einen wichtigen körperlichen Funktionsmeilenstein zu erreichen.

Sekundärhypothesen sind:

  1. Der Eingriff entlastet das Pflegepersonal der Station
  2. Die Intervention wird das funktionelle Outcome kritisch kranker Patienten positiv beeinflussen
  3. Der Eingriff wird von den Patienten als positiv empfunden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die über einen längeren Zeitraum auf der Intensivstation behandelt wurden, weisen häufig ein hohes Maß an Immobilität auf. In diesem Zusammenhang entwickelt sich bei etwa 40 % der Intensivpatienten ein generalisierter Schwächezustand in Verbindung mit Muskelatrophie (ICUAW). Die Schwere der generalisierten Schwäche kann bei jedem Patienten individuell sein. Sicher ist, dass insbesondere ältere Patienten und Patienten mit längerer Immobilisation eine erhöhte Inzidenz von ICUAW aufweisen. Die Symptome können je nach Schweregrad des Verlaufs sehr unterschiedlich sein. Einige Patienten berichten von einer Schwäche der Extremitäten bis hin zu Lähmungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur. Eine Schwäche der Atemmuskulatur kann zu einem verlängerten Entwöhnungsprozess der mechanischen Beatmung führen und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern. Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund von ICUAW können auch viele Jahre nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation bestehen bleiben. Bei rechtzeitiger ICUAW-Diagnose kann das Outcome durch gezielte Frühmobilisation verbessert werden. Frühmobilisierung ist definiert als Mobilisierung in den ersten 72 h nach Aufnahme auf die Intensivstation. Allerdings gibt es zahlreiche Hindernisse für die Umsetzung der Frühmobilisierung bei kritisch kranken Patienten, so dass dies eine große Herausforderung bleibt.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Patienten von einer hohen Mobilisierung profitieren können. Scheffenbichler et al. zeigten, dass eine hohe Mobilisationsdosis mit einer erhöhten Unabhängigkeit der Patienten nach der Entlassung einherging. Der Grad der Mobilisierung zeigte nicht nur in dieser Studie, sondern auch bei Paton und Kollegen positive Effekte. Sie konnten zeigen, dass das Erreichen eines höheren Mobilitätsgrades (gemäß der Intensive Care Mobility Scale) nach sechs Monaten mit einem verbesserten Outcome einherging. Sie fanden heraus, dass das Erreichen eines höheren Mobilisierungsgrads den Gesundheitszustand der Patienten positiv beeinflusste, während die Erhöhung der Anzahl der Mobilisierungen dies nicht tat.

Mit der gerätegestützten Mobilisation könnten Patienten früher und häufiger in die Stehposition mobilisiert werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob die Mobilisierung von kritisch kranken Patienten mit Beatmungsunterstützung durch gerätegestützte Mobilisierung zu einer erhöhten Mobilisierung bis zum Stehen (IMS 4) oder darüber hinaus führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatient mit Beatmungsunterstützung und voraussichtlichem Intensivaufenthalt von mindestens weiteren 48 h
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aktuelle Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 h

Ausschlusskriterien:

  • Moribund und schwer krank
  • Vermutete 6-Monats-Sterblichkeit > 75 %.
  • Erhöhter Hirndruck
  • Schwer krank nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Kritisch krank mit primärer neuromuskulärer Erkrankung oder Motoneuronerkrankung
  • Eine oder mehrere amputierte Extremitäten
  • Patienten innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
  • Instabile Frakturen
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (z. B. Hirn- und Schädelverletzungen)
  • Kreislaufinstabilität mit Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
  • Patienten, bei denen eine Indikation zur tiefen Sedierung besteht (RASS -5)
  • Sprachbarriere
  • Der Einbau von Beinen in Beinschalen ist z. Patientengewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Mobilmachung inkl. Unterstützung durch die Liana. In der Interventionsgruppe wird Liana zum Training der Rumpfstabilität im Sitzen eingesetzt. Gelingt dies, wird dem Patienten das Stehen beigebracht. Die Mobilisierung auf höhere Ebenen erfolgt nach klinischen Standards.
Nicht-invasive gerätegestützte Mobilisation mit LIANA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard ohne Verwendung der Liana. In der Kontrollgruppe erfolgt die Therapie nach Stationsstandard ohne Einsatz der Liana.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierungsgrad (IMS)
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer Mobilisierungsgrad gemessen mit der Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28); IMS reicht von 0 (keine Mobilisierung) bis 10 (unabhängiges Gehen)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMS-Häufigkeit ≥ 4
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit der Tage mit IMS ≥ 4 bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
28 Tage
Griffstärke
Zeitfenster: 28 Tage
Muskelkraft gemessen mit Handgriffstärke bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
28 Tage
Membranfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
Zwerchfellfunktion durch Zwerchfellverdickungsfraktion mittels Ultraschall bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
28 Tage
Trunk-Control-Test
Zeitfenster: 28 Tage
Rumpfstabilität unter Verwendung des Rumpfkontrolltests während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 28)
28 Tage
Dauer des MV
Zeitfenster: 180 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (MV) in Tagen
180 Tage
Personalbindungszeit
Zeitfenster: 28 Tage
Bindungszeit des Personals für die Mobilisierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder Tag 28)
28 Tage
ICU LOS
Zeitfenster: 180 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
180 Tage
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 180 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
180 Tage
Zeit in Reha und Krankenhaus
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit in Reha-Einrichtungen oder Krankenhaus in Tagen
180 Tage
Behinderung
Zeitfenster: 180 Tage
Behinderung gemessen mit dem WHODAS 2.0-Score
180 Tage
MRC-Summenpunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Muskelstärke gemessen mit dem Summenwert des Medical Research Council (MRC) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28); Der MRC-Summenwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 der schlechteste Wert ist
28 Tage
CPAx-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 28); von 0 bis 50, wobei 0 die schlechteste Punktzahl ist
28 Tage
Patientenzufriedenheit mit VRS
Zeitfenster: 28 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Mobilisierung anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS 0-10), 0 ist die schlechteste Bewertung
28 Tage
Mitarbeiterzufriedenheit mit VRS
Zeitfenster: 28 Tage
Mitarbeiterzufriedenheit mit der Mobilisierung anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS 0–10), wobei 0 die schlechteste Bewertung ist
28 Tage
(I)ADL
Zeitfenster: 180 Tage
(Instrumental) Activities of Daily Living Score gemessen von Iwashyna et al.; Bereich 0-11, 0 am schlechtesten
180 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Detaillierte Informationen finden Sie unter https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
180 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: 180 Tage
Körperliche Funktion gemessen mit dem Barthel-Score, Punkte von 0-100, wobei 0 am schlechtesten ist
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, deidentifizierte Daten auf angemessene wissenschaftliche Anfrage hin und nach Unterzeichnung einer entsprechenden Vereinbarung weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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