- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716451
Pilotstudie zur gerätegestützten Mobilisierung kritisch kranker Patienten (LIANA-I)
Randomisierte Pilotstudie zur gerätegestützten Mobilisierung mit einem Sitz-/Stehstabilisator bei kritisch kranken Patienten mit Beatmungsunterstützung
Diese Pilotstudie wird die Hypothese aufstellen, dass Patienten mit Organinsuffizienz und Atemunterstützung in unserer Postanästhesiestation (PACU) und Intensivstation häufiger auf eine ICU-Mobilitätsskala (IMS) ≥ 4 (d. h. im Stehen) mit dem Liana®-Mobilisator. Dazu wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Ziel ist es, mit diesem Gerät häufiger einen wichtigen körperlichen Funktionsmeilenstein zu erreichen.
Sekundärhypothesen sind:
- Der Eingriff entlastet das Pflegepersonal der Station
- Die Intervention wird das funktionelle Outcome kritisch kranker Patienten positiv beeinflussen
- Der Eingriff wird von den Patienten als positiv empfunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die über einen längeren Zeitraum auf der Intensivstation behandelt wurden, weisen häufig ein hohes Maß an Immobilität auf. In diesem Zusammenhang entwickelt sich bei etwa 40 % der Intensivpatienten ein generalisierter Schwächezustand in Verbindung mit Muskelatrophie (ICUAW). Die Schwere der generalisierten Schwäche kann bei jedem Patienten individuell sein. Sicher ist, dass insbesondere ältere Patienten und Patienten mit längerer Immobilisation eine erhöhte Inzidenz von ICUAW aufweisen. Die Symptome können je nach Schweregrad des Verlaufs sehr unterschiedlich sein. Einige Patienten berichten von einer Schwäche der Extremitäten bis hin zu Lähmungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur. Eine Schwäche der Atemmuskulatur kann zu einem verlängerten Entwöhnungsprozess der mechanischen Beatmung führen und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern. Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund von ICUAW können auch viele Jahre nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation bestehen bleiben. Bei rechtzeitiger ICUAW-Diagnose kann das Outcome durch gezielte Frühmobilisation verbessert werden. Frühmobilisierung ist definiert als Mobilisierung in den ersten 72 h nach Aufnahme auf die Intensivstation. Allerdings gibt es zahlreiche Hindernisse für die Umsetzung der Frühmobilisierung bei kritisch kranken Patienten, so dass dies eine große Herausforderung bleibt.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Patienten von einer hohen Mobilisierung profitieren können. Scheffenbichler et al. zeigten, dass eine hohe Mobilisationsdosis mit einer erhöhten Unabhängigkeit der Patienten nach der Entlassung einherging. Der Grad der Mobilisierung zeigte nicht nur in dieser Studie, sondern auch bei Paton und Kollegen positive Effekte. Sie konnten zeigen, dass das Erreichen eines höheren Mobilitätsgrades (gemäß der Intensive Care Mobility Scale) nach sechs Monaten mit einem verbesserten Outcome einherging. Sie fanden heraus, dass das Erreichen eines höheren Mobilisierungsgrads den Gesundheitszustand der Patienten positiv beeinflusste, während die Erhöhung der Anzahl der Mobilisierungen dies nicht tat.
Mit der gerätegestützten Mobilisation könnten Patienten früher und häufiger in die Stehposition mobilisiert werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob die Mobilisierung von kritisch kranken Patienten mit Beatmungsunterstützung durch gerätegestützte Mobilisierung zu einer erhöhten Mobilisierung bis zum Stehen (IMS 4) oder darüber hinaus führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatient mit Beatmungsunterstützung und voraussichtlichem Intensivaufenthalt von mindestens weiteren 48 h
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aktuelle Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 48 h
Ausschlusskriterien:
- Moribund und schwer krank
- Vermutete 6-Monats-Sterblichkeit > 75 %.
- Erhöhter Hirndruck
- Schwer krank nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Kritisch krank mit primärer neuromuskulärer Erkrankung oder Motoneuronerkrankung
- Eine oder mehrere amputierte Extremitäten
- Patienten innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
- Instabile Frakturen
- Schwere traumatische Hirnverletzung (z. B. Hirn- und Schädelverletzungen)
- Kreislaufinstabilität mit Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min
- Patienten, bei denen eine Indikation zur tiefen Sedierung besteht (RASS -5)
- Sprachbarriere
- Der Einbau von Beinen in Beinschalen ist z. Patientengewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Mobilmachung inkl.
Unterstützung durch die Liana.
In der Interventionsgruppe wird Liana zum Training der Rumpfstabilität im Sitzen eingesetzt.
Gelingt dies, wird dem Patienten das Stehen beigebracht.
Die Mobilisierung auf höhere Ebenen erfolgt nach klinischen Standards.
|
Nicht-invasive gerätegestützte Mobilisation mit LIANA
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard ohne Verwendung der Liana.
In der Kontrollgruppe erfolgt die Therapie nach Stationsstandard ohne Einsatz der Liana.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilisierungsgrad (IMS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mittlerer Mobilisierungsgrad gemessen mit der Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28); IMS reicht von 0 (keine Mobilisierung) bis 10 (unabhängiges Gehen)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IMS-Häufigkeit ≥ 4
Zeitfenster: 28 Tage
|
Häufigkeit der Tage mit IMS ≥ 4 bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
|
28 Tage
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 28 Tage
|
Muskelkraft gemessen mit Handgriffstärke bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
|
28 Tage
|
|
Membranfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zwerchfellfunktion durch Zwerchfellverdickungsfraktion mittels Ultraschall bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28)
|
28 Tage
|
|
Trunk-Control-Test
Zeitfenster: 28 Tage
|
Rumpfstabilität unter Verwendung des Rumpfkontrolltests während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 28)
|
28 Tage
|
|
Dauer des MV
Zeitfenster: 180 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung (MV) in Tagen
|
180 Tage
|
|
Personalbindungszeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bindungszeit des Personals für die Mobilisierung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder Tag 28)
|
28 Tage
|
|
ICU LOS
Zeitfenster: 180 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
|
180 Tage
|
|
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 180 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
180 Tage
|
|
Zeit in Reha und Krankenhaus
Zeitfenster: 180 Tage
|
Zeit in Reha-Einrichtungen oder Krankenhaus in Tagen
|
180 Tage
|
|
Behinderung
Zeitfenster: 180 Tage
|
Behinderung gemessen mit dem WHODAS 2.0-Score
|
180 Tage
|
|
MRC-Summenpunktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
|
Muskelstärke gemessen mit dem Summenwert des Medical Research Council (MRC) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tag 28); Der MRC-Summenwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 der schlechteste Wert ist
|
28 Tage
|
|
CPAx-Score
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 28); von 0 bis 50, wobei 0 die schlechteste Punktzahl ist
|
28 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit mit VRS
Zeitfenster: 28 Tage
|
Patientenzufriedenheit mit der Mobilisierung anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS 0-10), 0 ist die schlechteste Bewertung
|
28 Tage
|
|
Mitarbeiterzufriedenheit mit VRS
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mitarbeiterzufriedenheit mit der Mobilisierung anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS 0–10), wobei 0 die schlechteste Bewertung ist
|
28 Tage
|
|
(I)ADL
Zeitfenster: 180 Tage
|
(Instrumental) Activities of Daily Living Score gemessen von Iwashyna et al.; Bereich 0-11, 0 am schlechtesten
|
180 Tage
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
|
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Detaillierte Informationen finden Sie unter https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 Tage
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 180 Tage
|
Körperliche Funktion gemessen mit dem Barthel-Score, Punkte von 0-100, wobei 0 am schlechtesten ist
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIANA-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn