Пилотное исследование по мобилизации пациентов в критическом состоянии с помощью устройств (LIANA-I)
Рандомизированное пилотное исследование по мобилизации с помощью устройств с помощью стабилизатора «сидеть/стоять» у пациентов в критическом состоянии с поддержкой искусственной вентиляции легких
В этом пилотном исследовании будет выдвинута гипотеза о том, что пациенты с недостаточностью органов и вспомогательным дыханием в нашем отделении посленаркозной помощи (PACU) и отделении интенсивной терапии будут чаще мобилизоваться до шкалы подвижности в отделении интенсивной терапии (IMS) ≥ 4 (т. стоя) с помощью мобилизатора Liana®. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Цель состоит в том, чтобы чаще использовать это устройство для достижения важной вехи физической функции.
Вторичные гипотезы:
- Вмешательство снимет нагрузку с медицинского персонала в отделении.
- Вмешательство положительно повлияет на функциональный результат у пациентов в критическом состоянии.
- Вмешательство положительно оценивается пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые лечились в отделении интенсивной терапии в течение длительного периода времени, часто имеют высокую степень неподвижности. В связи с этим примерно у 40% пациентов ОИТ развивается состояние генерализованной слабости, связанной с мышечной атрофией (ГСАС). Выраженность генерализованной слабости может быть индивидуальной у каждого пациента. Несомненно, что особенно пожилые пациенты и пациенты с длительной иммобилизацией имеют повышенную заболеваемость ICUAW. Симптомы могут сильно различаться в зависимости от тяжести течения. Некоторые больные отмечают от слабости конечностей до парезов и слабости дыхательных мышц. Слабость дыхательной мускулатуры может привести к длительному отлучению от ИВЛ, пролонгированию пребывания в ОРИТ. Функциональные нарушения, вызванные ICUAW, также могут сохраняться в течение многих лет после пребывания в отделении интенсивной терапии. Если ICUAW диагностируется быстро, результат может быть улучшен за счет целенаправленной ранней мобилизации. Ранняя мобилизация определяется как мобилизация в первые 72 часа после поступления в ОИТ. Тем не менее, существует множество препятствий для осуществления ранней мобилизации у пациентов в критическом состоянии, поэтому это остается серьезной проблемой.
Различные исследования показали, что пациенты могут получить пользу от высокого уровня мобилизации. Например, Шеффенбихлер и др. показали, что высокая доза мобилизации была связана с повышенной самостоятельностью пациентов после выписки. Уровень мобилизации показал положительный эффект не только в этом исследовании, но и у Патона и его коллег. Они смогли показать, что достижение более высокого уровня мобильности (в соответствии со шкалой мобильности интенсивной терапии) было связано с улучшением результатов через шесть месяцев. Они обнаружили, что достижение более высокого уровня мобилизации положительно повлияло на состояние здоровья пациентов, тогда как увеличение количества мобилизаций не повлияло.
При мобилизации с помощью устройства пациенты могут быть мобилизованы в стоячее положение раньше и чаще. Целью этого пилотного исследования является проверка того, приводит ли мобилизация тяжелобольных пациентов с поддержкой искусственной вентиляции легких с помощью аппаратной мобилизации к усилению мобилизации в положении стоя (IMS 4) или выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких и ожидаемым пребыванием в реанимации не менее 48 часов
- Возраст ≥ 18 лет
- Текущая продолжительность пребывания в реанимации < 48 часов
Критерий исключения:
- Умирающий и в критическом состоянии
- Предполагаемая 6-месячная смертность > 75%.
- Повышенное внутричерепное давление
- В критическом состоянии после сердечно-легочной реанимации
- Критическое состояние с первичным нервно-мышечным заболеванием или заболеванием двигательных нейронов
- Одна или несколько ампутированных конечностей
- Пациенты в течение 2 часов после операции
- Нестабильные переломы
- Тяжелая черепно-мозговая травма (например, травмы головного мозга и черепа)
- Циркуляторная нестабильность при концентрации норадреналина > 0,3 мкг/кг/мин
- Пациенты, которым показана глубокая седация (RASS-5)
- Языковой барьер
- Установка ножек в лотки для ног невозможна, например, из-за вес пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мобилизация вкл.
поддержка Лианы.
В интервенционной группе «Лиана» используется для тренировки устойчивости туловища в положении сидя.
Если это удалось, пациента учат стоять.
Мобилизация на более высокие уровни осуществляется в соответствии с клиническими стандартами.
|
Неинвазивная мобилизация с помощью устройства с помощью LIANA
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт ухода без использования Лианы.
В контрольной группе терапия проводится по палатному стандарту без использования «Лианы».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мобилизации (IMS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Средний уровень мобилизации, измеренный с помощью Интенсивной автомобильной шкалы подвижности (IMS) до выписки из отделения интенсивной терапии (или на 28-й день); IMS варьируется от 0 (без мобилизации) до 10 (самостоятельная ходьба).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота IMS ≥ 4
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота дней с IMS ≥ 4 до выписки из отделения интенсивной терапии (или 28-й день)
|
28 дней
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 28 дней
|
Мышечная сила, измеренная с использованием силы рукопожатия до выписки из отделения интенсивной терапии (или на 28-й день)
|
28 дней
|
|
Функция диафрагмы
Временное ограничение: 28 дней
|
Функция диафрагмы по фракции утолщения диафрагмы с помощью УЗИ до выписки из реанимации (или на 28-й день)
|
28 дней
|
|
Тест управления багажником
Временное ограничение: 28 дней
|
Стабильность туловища с помощью теста на управление туловищем во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 28-го дня)
|
28 дней
|
|
Продолжительность МВ
Временное ограничение: 180 дней
|
Продолжительность ИВЛ (ИВЛ) в днях
|
180 дней
|
|
Время связывания персонала
Временное ограничение: 28 дней
|
Время связывания персонала для мобилизации во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или на 28-й день)
|
28 дней
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: 180 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
180 дней
|
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: 180 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
180 дней
|
|
Время на реабилитации и в больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
Время пребывания в реабилитационном центре или больнице в днях
|
180 дней
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 180 дней
|
Инвалидность оценивается по шкале WHODAS 2.0.
|
180 дней
|
|
Суммарный балл MRC
Временное ограничение: 28 дней
|
Мышечная сила измерялась с использованием суммы баллов Совета медицинских исследований (MRC) до выписки из отделения интенсивной терапии (или на 28-й день); Суммарный балл MRC варьируется от 0 до 60, с 0 худшим значением.
|
28 дней
|
|
Показатель CPAx
Временное ограничение: 28 дней
|
Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 28-го дня); в диапазоне от 0 до 50, где 0 — наихудший результат
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов VRS
Временное ограничение: 28 дней
|
Удовлетворенность пациента мобилизацией по вербальной оценочной шкале (VRS 0-10), 0 - наихудший балл
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность персонала VRS
Временное ограничение: 28 дней
|
Удовлетворенность персонала мобилизацией по вербальной оценочной шкале (VRS 0-10), где 0 — наихудший балл
|
28 дней
|
|
(Я)АДЛ
Временное ограничение: 180 дней
|
(Инструментальная) Оценка повседневной активности, измеренная Iwashyna et al.; диапазон 0-11, 0 самое худшее
|
180 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 180 дней
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Подробная информация доступна на https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
180 дней
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 180 дней
|
Физическая функция оценивается по шкале Бартеля, оцениваемой от 0 до 100, где 0 — самое худшее.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIANA-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .