Estudio piloto sobre movilización asistida por dispositivos de pacientes en estado crítico (LIANA-I)
Estudio piloto aleatorizado sobre la movilización asistida por dispositivos con un estabilizador de bipedestación/sentado de pacientes en estado crítico con soporte ventilatorio
Este estudio piloto planteará la hipótesis de que los pacientes con insuficiencia orgánica y asistencia respiratoria en nuestra unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la UCI se movilizarán con más frecuencia a una escala de movilidad de la UCI (IMS) ≥ 4 (es decir, de pie) utilizando el movilizador Liana®. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio piloto controlado aleatorio. El objetivo es lograr un hito importante en la función física con más frecuencia utilizando este dispositivo.
Las hipótesis secundarias son:
- La intervención aliviará la carga del personal sanitario de la unidad
- La intervención influirá positivamente en el resultado funcional de los pacientes críticos
- La intervención es percibida como positiva por los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que han sido tratados en la UCI durante un período de tiempo prolongado suelen tener un alto grado de inmovilidad. En este contexto, se desarrolla un estado de debilidad generalizada asociada con atrofia muscular (ICUAW, por sus siglas en inglés) en aproximadamente el 40% de los pacientes de la UCI. La gravedad de la debilidad generalizada puede ser individual en cada paciente. Es cierto que especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con inmovilización prolongada tienen una mayor incidencia de DAUCI. Los síntomas pueden ser muy variables dependiendo de la gravedad del curso. Algunos pacientes informan de debilidad de las extremidades a paresia y debilidad de los músculos respiratorios. La debilidad de la musculatura respiratoria puede llevar a un prolongado proceso de destete de la ventilación mecánica, prolongando la estancia en la UCI. Las deficiencias funcionales debidas a la ICUAW también pueden persistir muchos años después de la estancia en la UCI. Si la DAUCI se diagnostica con prontitud, el resultado puede mejorarse mediante una movilización temprana específica. La movilización precoz se define como la movilización en las primeras 72 h desde el ingreso en la UCI. Sin embargo, existen numerosas barreras para la implementación de la movilización temprana en pacientes en estado crítico, por lo que sigue siendo un desafío importante.
Varios estudios han demostrado que los pacientes pueden beneficiarse de un alto nivel de movilización. Por ejemplo, Scheffenbichler et al. mostró que una dosis alta de movilización se asoció con una mayor independencia de los pacientes después del alta. El nivel de movilización mostró efectos positivos no solo en este estudio, sino también en Paton y colegas. Pudieron demostrar que lograr un mayor nivel de movilidad (según la Escala de Movilidad en Cuidados Intensivos) se asoció con un mejor resultado a los seis meses. Descubrieron que lograr un mayor nivel de movilización afectó positivamente el estado de salud de los pacientes, mientras que aumentar el número de movilizaciones no lo hizo.
Con la movilización asistida por dispositivo, los pacientes podrían movilizarse a la posición de pie antes y con mayor frecuencia. El objetivo de este estudio piloto es probar si la movilización de pacientes críticamente enfermos con soporte ventilatorio usando movilización asistida por dispositivo conduce a una mayor movilización para pararse (IMS 4) o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cuidados intensivos con soporte ventilatorio y estancia esperada en cuidados intensivos de al menos otras 48 h
- Edad ≥ 18 años
- Duración actual de la estancia en cuidados intensivos < 48 h
Criterio de exclusión:
- Moribunda y críticamente enferma
- Sospecha de mortalidad a los 6 meses > 75%.
- Aumento de la presión intracraneal
- Críticamente enfermo después de la reanimación cardiopulmonar
- Críticamente enfermo con enfermedad neuromuscular primaria o enfermedad de la motoneurona
- Una o más extremidades amputadas
- Pacientes, dentro de las 2h posteriores a la cirugía
- Fracturas inestables
- Lesión cerebral traumática grave (por ejemplo, lesiones cerebrales y craneales)
- Inestabilidad circulatoria con noradrenalina > 0,3 µg/kg/min
- Pacientes para los que existe indicación de sedación profunda (RASS -5)
- Barrera del idioma
- No es posible montar las patas en las bandejas para las patas debido, p. peso del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Movilización incluida.
apoyo de la Liana.
En el grupo de intervención, Liana se utiliza para entrenar la estabilidad del tronco en posición sentada.
Si esto tiene éxito, se entrena al paciente para que se ponga de pie.
La movilización a niveles superiores se realiza de acuerdo con los estándares clínicos.
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Movilización no invasiva asistida por dispositivo con LIANA
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de atención sin el uso de la liana.
En el grupo de control, la terapia se lleva a cabo según el estándar de sala sin utilizar Liana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de movilización (IMS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Nivel medio de movilización medido con la Intensive Car Unit Mobility Scale (IMS) hasta el alta de la UCI (o el día 28); IMS varía de 0 (sin movilización) a 10 (caminar de forma independiente)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de SMI ≥ 4
Periodo de tiempo: 28 días
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Frecuencia de Días con IMS ≥ 4 hasta alta de UCI (o Día 28)
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28 días
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 28 días
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Fuerza muscular medida utilizando la fuerza de prensión manual hasta el alta de la UCI (o el día 28)
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28 días
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Función de diafragma
Periodo de tiempo: 28 días
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Función del diafragma por fracción de engrosamiento diafragmático usando ultrasonido hasta el alta de la UCI (o día 28)
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28 días
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Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: 28 días
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Estabilidad del tronco mediante la prueba de control del tronco durante la estancia en la UCI (o hasta el día 28)
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28 días
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Duración de la VM
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de la ventilación mecánica (VM) en días
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180 días
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Tiempo de vinculación del personal
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo de vinculación del personal para la movilización durante la estancia en la UCI (o día 28)
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28 días
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de la estancia en la UCI en días
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180 días
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: 180 días
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Duración de las estancias hospitalarias
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180 días
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Tiempo en rehabilitación y hospital
Periodo de tiempo: 180 días
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Tiempo en centros de rehabilitación u hospital en días
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180 días
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 180 días
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Discapacidad medida con el puntaje WHODAS 2.0
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180 días
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Puntaje total de MRC
Periodo de tiempo: 28 días
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Fuerza muscular medida utilizando la puntuación total del Medical Research Council (MRC) hasta el alta de la UCI (o el día 28); MRC Sum Score varía de 0 a 60, con 0 peor valor
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28 días
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Puntuación CPAx
Periodo de tiempo: 28 días
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La herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAx) durante la estancia en la UCI (o hasta el día 28); que van de 0 a 50 con 0 la peor puntuación
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28 días
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Satisfacción del paciente con VRS
Periodo de tiempo: 28 días
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Satisfacción del paciente con la movilización utilizando una escala de calificación verbal (VRS 0-10), 0 la peor puntuación
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28 días
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Satisfacción del personal con VRS
Periodo de tiempo: 28 días
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Satisfacción del personal con la movilización utilizando una escala de calificación verbal (VRS 0-10), siendo 0 la peor puntuación
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28 días
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(I)AVD
Periodo de tiempo: 180 días
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Puntuación de las actividades de la vida diaria (instrumentales) medida por Iwashyna et al.; rango 0-11, 0 lo peor
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180 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días
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Calidad de vida medida con el EQ-5D-5L.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La información detallada está disponible en https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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180 días
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Función física
Periodo de tiempo: 180 días
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Función física medida con el Barthel Score, puntuando de 0 a 100 siendo 0 el peor
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIANA-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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