乳がん化学療法中の有酸素運動トレーニングに関する研究
2026年8月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原発性乳がんの化学療法を受けている患者における有酸素運動トレーニングの適応投与と標準投与の第 2 相試験
この研究では、研究者は標準的なエアロビック トレーニング/AT と適応エアロビック トレーニング/AT を比較します。
標準 AT は、毎週固定 (不変) の歩行量になりますが、アダプティブ AT は、運動に対する参加者の反応に応じて運動レベルを調整します。
研究者は、両方の研究アプローチ (標準 AT および適応 AT) が参加者の CRF にどのように影響するかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
- メール：scottj1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-5154
- メール：yua3@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jessica Scott, PhD
- 電話番号：646-888-8093
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
-次のいずれかによって定義される原発性乳がんと診断された：
- 組織学的確認
- 標準的なケアのイメージングに従って
- -ネオアジュバント/アジュバント化学療法を受ける予定
- 自己申告による評価によると、中程度および/または激しい強度の運動を週に90分以内で行う
- -すべての研究関連手順を遵守する意欲
次の基準のいずれかによって定義される、許容可能なピーク ベースライン CPET を達成できる:
- パワー出力の増加と同時に、酸素消費量のプラトーを達成します。
- -呼吸交換比≥1.10;
- 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (すなわち、年齢予測 HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax = 220-Age[年]);
- BORG スケールで知覚運動 (RPE) ≥ 18 の評価によって測定される、意欲的な消耗。
除外基準:
- -PIによって決定された介入を除く、他の介入調査研究への登録 研究結果を混乱させない
- 浸潤がんの他の診断のための治療を受けている
- あらゆる種類の遠隔転移性悪性腫瘍
- 協力できない精神障害
心肺運動負荷試験に対する以下の禁忌のいずれか：
私。 -計画された研究手順から3〜5日以内の急性心筋梗塞; ii. 不安定狭心症; iii. 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈; iv。 再発性の失神; v.活動性心内膜炎; vi. 急性心筋炎または心膜炎; vii. 症候性の重度の大動脈弁狭窄; ⅷ． コントロールされていない心不全; ix. -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓または肺梗塞;バツ。 下肢の血栓症; xi. 解離性動脈瘤の疑い; xii。 コントロールされていない喘息; xiii。 肺水腫; xiv。 呼吸不全;十五。 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（すなわち、感染症、腎不全、甲状腺中毒症） ｘｖｉ． 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験参加に適した候補にしないその他の状態または併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダプティブ有酸素トレーニング/AT投与
-化学療法を開始する新たに原発性乳がんと診断された参加者。
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o フェーズ A (～32 週間) では、AT は、週 90 分から開始し、2 週間ごとに週 30 分ずつ最大用量の週300分。
フェーズ B (約 20 週間) では、AT は、ベースラインから約 32 週間までの CRF Δ3.50 ml O2.kg-1.min-1 の患者における監督下での適応的 AT 投与で構成されます。
監視対象 AT は、TeleEx を使用して監視されます。
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アクティブコンパレータ：標準（固定）有酸素トレーニング/AT投与
-化学療法を開始する新たに原発性乳がんと診断された参加者。
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フェーズ A (〜 32 週間) では、AT は、週 7 日までの監視付きウォーキングで構成され、累積合計持続時間: 週 90 分 (標準の固定用量) を達成します。
フェーズ B (約 20 週間) では、AT は、ベースラインから約 32 週間までの CRF Δ3.50 ml O2.kg-1.min-1 の患者における監督下での適応的 AT 投与で構成されます。
監視対象 AT は、TeleEx を使用して監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネス (CRF) 応答率
時間枠：ベースラインから 32 週間
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主要評価項目は、ピーク酸素消費量 (VO2peak; ml O2.kg-1.min-1) のベースライン (T0) から T2 (~32 週間) までの変化が 3.50 以上の患者の割合によって評価される CRF 奏効率です。 ml O2.kg-1.min-1 .
3.50 ml O2.kg-1.min-1 以上の CRF 変化は反応と見なされます。 <3.50 ml O2.kg-1.min-1 の変化は、無反応と見なされます。
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ベースラインから 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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