Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aerob träning för personer som får kemoterapi för bröstcancer

26 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas 2-försök med adaptiv kontra standarddosering av aerob träning hos patienter som får kemoterapi för primär bröstcancer

I denna studie kommer utredarna att jämföra standard Aerobic Training/AT med adaptiv Aerobic Training/AT. Standard AT kommer att vara en fast (oföränderlig) mängd promenader varje vecka, medan adaptiv AT kommer att justera träningsnivån beroende på deltagarnas svar på träningen. Utredarna kommer att se hur båda studiemetoderna (standard AT och adaptiv AT) påverkar deltagarnas CRF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anthony Yu, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5154
  • E-post: yua3@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kvinna

  • Diagnostiserats med primär bröstcancer enligt definitionen av något av följande:

    • Histologisk bekräftelse
    • Enligt standard of care imaging
  • Planerad att få neoadjuvant/adjuvant kemoterapi
  • Utföra ≤90 minuters träning med måttlig och/eller ansträngande intensitet per vecka, utvärderad genom självrapportering
  • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer

  • Kunna uppnå en acceptabel toppbaslinje-CPET, som definieras av något av följande kriterier:

    1. Att uppnå en platå i syreförbrukning, samtidigt med en ökning av effektuttaget;
    2. Ett respiratoriskt utbytesförhållande ≥ 1,10;
    3. Uppnående av maximal förutsagd hjärtfrekvens (HRmax) (dvs inom 10 slag/min från åldersförutsagd HRmax [HRmax = 220-Ålder[år]);
    4. Frivillig utmattning, mätt med en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18 på BORG-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Registrering till någon annan interventionell undersökningsstudie, utom interventioner som fastställts av PI för att inte förväxla studieresultaten
  • Får behandling för någon annan diagnos av invasiv cancer
  • Avlägsen metastaserande malignitet av något slag
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta

  • Någon av följande kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning:

    i. Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter alla planerade studieprocedurer; ii. Instabil angina; iii. Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss; iv. Återkommande synkope; v. Aktiv endokardit; vi. Akut myokardit eller perikardit; vii. Symtomatisk allvarlig aortastenos; viii. Okontrollerad hjärtsvikt; ix. Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp; x. Trombos av nedre extremiteter; xi. Misstänkt dissekerande aneurysm; xii. Okontrollerad astma; xiii. Lungödem; xiv. Andningssvikt; xv. Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos) xvi. Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %

  • Alla andra tillstånd eller pågående sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv aerobisk träning/AT-dosering
Deltagare med nydiagnostiserad primär bröstcancer som påbörjar kemoterapi.
Beteende: Adaptiv aerobisk träning/AT-dosering
o I fas A (~32 veckor) kommer AT att bestå av övervakad gång som ges upp till 7 dagar i veckan med hjälp av ett adaptivt doseringsschema som börjar vid 90 min/vecka och eskaleras 30 min/vecka varannan vecka till en maximal dos av 300 min/vecka. I fas B (~20 veckor) kommer AT att bestå av övervakad adaptiv AT-dosering hos patienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 från baslinjen till ~32 veckor. Övervakad AT kommer att övervakas med hjälp av TeleEx.
Aktiv komparator: Standard (fast) Aerobic Training/AT dosering
Deltagare med nydiagnostiserad primär bröstcancer som påbörjar kemoterapi.
Beteende: Standard (fast) Aerobic Training/AT-dosering
I fas A (~32 veckor) kommer AT att bestå av övervakad gång som ges upp till 7 dagar per vecka för att uppnå en sammanlagd total varaktighet på: 90 min/vecka (standard fast dosering). I fas B (~20 veckor) kommer AT att bestå av övervakad adaptiv AT-dosering hos patienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 från baslinjen till ~32 veckor. Övervakad AT kommer att övervakas med hjälp av TeleEx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för Cardiorespiratory Fitness (CRF).
Tidsram: 32 veckor från baslinjen
Det primära effektmåttet kommer att vara CRF-svarsfrekvens som bedöms av andelen patienter med en maximal syreförbrukning (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1) förändring från baslinje (T0) till T2 (~32 veckor) på ≥3,50 ml O2.kg-1.min-1. En CRF-förändring ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 kommer att betraktas som ett svar; en förändring <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 kommer att betraktas som ett bortfall.
32 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera