Studie av aerobic trening for personer som får kjemoterapi for brystkreft
26. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2-forsøk med adaptiv versus standard dosering av aerobic trening hos pasienter som får kjemoterapi for primær brystkreft
I denne studien vil etterforskerne sammenligne standard aerobic trening/AT med adaptiv aerobic trening/AT.
Standard AT vil være en fast (uendrende) mengde gange hver uke, mens adaptiv AT vil justere treningsnivået avhengig av deltakernes respons på treningen.
Etterforskere vil se hvordan begge studietilnærmingene (standard AT og adaptiv AT) påvirker deltakernes CRF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
- E-post: scottj1@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-5154
- E-post: yua3@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Hunn
Diagnostisert med primær brystkreft som definert av ett av følgende:
- Histologisk bekreftelse
- I henhold til standard for omsorgsavbildning
- Planlagt å motta neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi
- Utføre ≤90 minutter med moderat og/eller anstrengende trening per uke, som evaluert ved egenrapportering
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Kunne oppnå en akseptabel topp baseline CPET, som definert av et av følgende kriterier:
- Oppnå et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i kraftuttak;
- Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 bpm fra alderspredikert HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
- Frivillig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Registrering til en hvilken som helst annen intervensjonsundersøkelse, bortsett fra intervensjoner bestemt av PI for ikke å forveksle studieresultatene
- Motta behandling for enhver annen diagnose av invasiv kreft
- Fjernmetastatisk malignitet av noe slag
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
Enhver av følgende kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:
Jeg. Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer; ii. ustabil angina; iii. Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering; iv. Tilbakevendende synkope; v. Aktiv endokarditt; vi. Akutt myokarditt eller perikarditt; vii. Symptomatisk alvorlig aortastenose; viii. Ukontrollert hjertesvikt; ix. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer; x. Trombose av nedre ekstremiteter; xi. Mistanke om dissekerende aneurisme; xii. Ukontrollert astma; xiii. Lungeødem; xiv. Respirasjonssvikt; xv. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose) xvi. Desaturasjon av romluft i hvile ≤ 85 %
- Enhver annen tilstand eller pågående sykdom som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv aerobic trening/AT-dosering
Deltakere med nydiagnostisert primær brystkreft som starter kjemoterapi.
|
o I fase A (~32 uker), vil AT bestå av overvåket gange levert opptil 7 dager per uke ved bruk av en adaptiv doseringsplan som starter ved 90 min/uke og eskaleres 30 min/uke hver 2. uke til en maksimal dose på 300 min/uke.
I fase B (~20 uker) vil AT bestå av overvåket adaptiv AT-dosering hos pasienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 fra baseline til ~32 uker.
Overvåket AT vil bli overvåket ved hjelp av TeleEx.
|
|
Aktiv komparator: Standard (fast) aerobic trening/AT dosering
Deltakere med nydiagnostisert primær brystkreft som starter kjemoterapi.
|
I fase A (~32 uker), vil AT bestå av overvåket gange gitt opptil 7 dager per uke for å oppnå en samlet total varighet på: 90 min/uke (standard fast dosering).
I fase B (~20 uker) vil AT bestå av overvåket adaptiv AT-dosering hos pasienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 fra baseline til ~32 uker.
Overvåket AT vil bli overvåket ved hjelp av TeleEx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF) responsrate
Tidsramme: 32 uker fra baseline
|
Det primære endepunktet vil være CRF-responsrate som vurderes av andelen pasienter med en maksimal oksygenforbruk (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1 ) endring fra baseline (T0) til T2 (~32 uker) på ≥3,50 ml 02.kg-1.min-1.
En CRF-endring ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 vil bli betraktet som en respons; en endring <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 vil bli ansett som et frafall.
|
32 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .