Studie van aerobe training voor mensen die chemotherapie krijgen voor borstkanker
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 2-studie van adaptieve versus standaarddosering van aerobe training bij patiënten die chemotherapie krijgen voor primaire borstkanker
In deze studie zullen onderzoekers standaard Aerobic Training/AT vergelijken met adaptieve Aerobic Training/AT.
Standaard AT zal een vaste (onveranderlijke) hoeveelheid wandelen per week zijn, terwijl adaptieve AT het trainingsniveau zal aanpassen afhankelijk van de reactie van de deelnemers op de oefening.
Onderzoekers zullen zien hoe beide studiebenaderingen (standaard AT en adaptieve AT) de CRF van deelnemers beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthony Yu, MD
- Telefoonnummer: 212-639-5154
- E-mail: yua3@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8093
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vrouwelijk
Gediagnosticeerd met primaire borstkanker zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Histologische bevestiging
- Volgens standaard beeldvorming
- Gepland om neoadjuvante/adjuvante chemotherapie te krijgen
- Uitvoeren van ≤90 minuten aan matige en/of zware intensiteitstraining per week, zoals beoordeeld door zelfrapportage
- Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven
In staat om een acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
- Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
- Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
- Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving voor enig ander interventioneel onderzoeksonderzoek, behalve interventies die door de PI zijn bepaald om de onderzoeksresultaten niet te verwarren
- Behandeling ontvangen voor een andere diagnose van invasieve kanker
- Metastatische maligniteit op afstand van welke aard dan ook
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
Een van de volgende contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:
i. Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures; ii. Instabiele angina; iii. Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt; iv. Terugkerende syncope; v. Actieve endocarditis; vi. Acute myocarditis of pericarditis; vii. Symptomatische ernstige aortastenose; viii. Ongecontroleerd hartfalen; ix. Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures; X. Trombose van de onderste ledematen; xi. Vermoedelijk ontleed aneurysma; xiii. Ongecontroleerde astma; xiii. Longoedeem; xiv. Ademhalingsfalen; xv. Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de inspanningsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose) xvi. Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve aerobe training/AT-dosering
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker beginnen met chemotherapie.
|
o In fase A (~32 weken) zal AT bestaan uit wandelen onder toezicht gedurende maximaal 7 dagen per week met gebruik van een aangepast doseringsschema dat begint bij 90 min/week en elke 2 weken wordt verhoogd met 30 min/week tot een maximale dosis van 300 minuten/week.
In fase B (~20 weken) zal AT bestaan uit gecontroleerde adaptieve AT-dosering bij patiënten met een CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 vanaf baseline tot ~32 weken.
Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard (vaste) Aerobic Training/AT dosering
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker beginnen met chemotherapie.
|
In fase A (~32 weken) zal AT bestaan uit begeleid wandelen tot 7 dagen per week om een cumulatieve totale duur te bereiken van: 90 min/week (standaard vaste dosering).
In fase B (~20 weken) zal AT bestaan uit gecontroleerde adaptieve AT-dosering bij patiënten met een CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 vanaf baseline tot ~32 weken.
Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage cardiorespiratoire fitheid (CRF).
Tijdsspanne: 32 weken vanaf baseline
|
Het primaire eindpunt is het CRF-responspercentage, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een piekzuurstofconsumptie (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1 ) verandering vanaf baseline (T0) naar T2 (~32 weken) van ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 .
Een CRF-verandering ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wordt als een reactie beschouwd; een verandering <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wordt beschouwd als een non-respons.
|
32 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .