Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aerobe training voor mensen die chemotherapie krijgen voor borstkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-studie van adaptieve versus standaarddosering van aerobe training bij patiënten die chemotherapie krijgen voor primaire borstkanker

In deze studie zullen onderzoekers standaard Aerobic Training/AT vergelijken met adaptieve Aerobic Training/AT. Standaard AT zal een vaste (onveranderlijke) hoeveelheid wandelen per week zijn, terwijl adaptieve AT het trainingsniveau zal aanpassen afhankelijk van de reactie van de deelnemers op de oefening. Onderzoekers zullen zien hoe beide studiebenaderingen (standaard AT en adaptieve AT) de CRF van deelnemers beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vrouwelijk

  • Gediagnosticeerd met primaire borstkanker zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Histologische bevestiging
    • Volgens standaard beeldvorming
  • Gepland om neoadjuvante/adjuvante chemotherapie te krijgen
  • Uitvoeren van ≤90 minuten aan matige en/of zware intensiteitstraining per week, zoals beoordeeld door zelfrapportage
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven

  • In staat om een ​​acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
    2. Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
    3. Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
    4. Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving voor enig ander interventioneel onderzoeksonderzoek, behalve interventies die door de PI zijn bepaald om de onderzoeksresultaten niet te verwarren
  • Behandeling ontvangen voor een andere diagnose van invasieve kanker
  • Metastatische maligniteit op afstand van welke aard dan ook
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken

  • Een van de volgende contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

    i. Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures; ii. Instabiele angina; iii. Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt; iv. Terugkerende syncope; v. Actieve endocarditis; vi. Acute myocarditis of pericarditis; vii. Symptomatische ernstige aortastenose; viii. Ongecontroleerd hartfalen; ix. Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures; X. Trombose van de onderste ledematen; xi. Vermoedelijk ontleed aneurysma; xiii. Ongecontroleerde astma; xiii. Longoedeem; xiv. Ademhalingsfalen; xv. Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de inspanningsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose) xvi. Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%

  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve aerobe training/AT-dosering
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker beginnen met chemotherapie.
Gedragsmatig: Adaptieve aerobe training/AT-dosering
o In fase A (~32 weken) zal AT bestaan ​​uit wandelen onder toezicht gedurende maximaal 7 dagen per week met gebruik van een aangepast doseringsschema dat begint bij 90 min/week en elke 2 weken wordt verhoogd met 30 min/week tot een maximale dosis van 300 minuten/week. In fase B (~20 weken) zal AT bestaan ​​uit gecontroleerde adaptieve AT-dosering bij patiënten met een CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 vanaf baseline tot ~32 weken. Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.
Actieve vergelijker: Standaard (vaste) Aerobic Training/AT dosering
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker beginnen met chemotherapie.
Gedragsmatig: Standaard (vaste) Aerobic Training/AT dosering
In fase A (~32 weken) zal AT bestaan ​​uit begeleid wandelen tot 7 dagen per week om een ​​cumulatieve totale duur te bereiken van: 90 min/week (standaard vaste dosering). In fase B (~20 weken) zal AT bestaan ​​uit gecontroleerde adaptieve AT-dosering bij patiënten met een CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 vanaf baseline tot ~32 weken. Gesuperviseerde AT wordt gemonitord met behulp van TeleEx.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage cardiorespiratoire fitheid (CRF).
Tijdsspanne: 32 weken vanaf baseline
Het primaire eindpunt is het CRF-responspercentage, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met een piekzuurstofconsumptie (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1 ) verandering vanaf baseline (T0) naar T2 (~32 weken) van ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 . Een CRF-verandering ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wordt als een reactie beschouwd; een verandering <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wordt beschouwd als een non-respons.
32 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Adaptieve aerobe training/AT-dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren