Estudo de treinamento aeróbico para pessoas recebendo quimioterapia para câncer de mama
26 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Teste de fase 2 de dosagem adaptativa versus padrão de treinamento aeróbico em pacientes recebendo quimioterapia para câncer de mama primário
Neste estudo, os investigadores irão comparar o Treinamento Aeróbico/AT padrão com o Treinamento Aeróbico/AT adaptativo.
O AT padrão será uma quantidade fixa (inalterável) de caminhada a cada semana, enquanto o AT adaptativo ajustará o nível de exercício dependendo da resposta dos participantes ao exercício.
Os investigadores verão como ambas as abordagens de estudo (AT padrão e AT adaptável) afetam o CRF dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-5154
- E-mail: yua3@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jessica Scott, PhD
- Número de telefone: 646-888-8093
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fêmea
Diagnosticado com câncer de mama primário, conforme definido por um dos seguintes:
- confirmação histológica
- De acordo com o padrão de imagens de cuidados
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
- Realizar ≤ 90 minutos de exercícios de intensidade moderada e/ou extenuante por semana, conforme avaliado por autorrelato
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Capaz de atingir um pico aceitável de TCP de linha de base, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- Atingir um platô no consumo de oxigênio, concomitante com um aumento na produção de energia;
- Uma relação de troca respiratória ≥ 1,10;
- Obtenção da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx) (ou seja, dentro de 10 bpm da FCmáx prevista para a idade [FCmáx = 220-Idade[anos]);
- Exaustão voluntária, medida por uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18 na escala de BORG.
Critério de exclusão:
- Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir os resultados do estudo
- Receber tratamento para qualquer outro diagnóstico de câncer invasivo
- Malignidade metastática distante de qualquer tipo
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
Qualquer uma das seguintes contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar:
eu. Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado; ii. Angina instável; iii. Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico; 4. Síncope recorrente; v. Endocardite ativa; vi. Miocardite aguda ou pericardite; vii. estenose aórtica grave sintomática; viii. Insuficiência cardíaca descontrolada; ix. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado; x. Trombose de extremidades mais baixas; XI. Suspeita de aneurisma dissecante; xii. Asma descontrolada; xiii. Edema pulmonar; xiv. Parada respiratória; xv. Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (isto é, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose) xvi. Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Aeróbico Adaptativo/Dosagem AT
Participantes com câncer de mama primário recém-diagnosticado iniciando quimioterapia.
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o Na Fase A (~32 semanas), a AT consistirá em caminhada supervisionada até 7 dias por semana, usando um esquema de dosagem adaptável que começa em 90 min/semana e aumenta 30 min/semana a cada 2 semanas para uma dose máxima de 300 min/sem.
Na Fase B (~20 semanas), a AT consistirá em dosagem adaptativa supervisionada de AT em pacientes com CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 desde o início até ~32 semanas.
O AT supervisionado será monitorado via TeleEx.
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico padrão (fixo)/dosagem de AT
Participantes com câncer de mama primário recém-diagnosticado iniciando quimioterapia.
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Na Fase A (~32 semanas), a AT consistirá em caminhada supervisionada até 7 dias por semana para atingir uma duração total cumulativa de: 90 min/semana (dosagem fixa padrão).
Na Fase B (~20 semanas), a AT consistirá em dosagem adaptativa supervisionada de AT em pacientes com CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 desde o início até ~32 semanas.
O AT supervisionado será monitorado via TeleEx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da aptidão cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: 32 semanas desde o início
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O desfecho primário será a taxa de resposta da CRF avaliada pela proporção de pacientes com consumo de oxigênio de pico (VO2pico; ml O2 .kg-1.min-1 ) alteração da linha de base (T0) para T2 (~32 semanas) de ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 .
Uma alteração na ACR ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 será considerada uma resposta; uma alteração <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 será considerada como não resposta.
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32 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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