Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aerob træning for personer, der modtager kemoterapi for brystkræft

9. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2-forsøg med adaptiv versus standarddosering af aerob træning hos patienter, der modtager kemoterapi for primær brystcancer

I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne standard Aerobic Training/AT med adaptiv Aerobic Training/AT. Standard AT vil være en fast (uændret) mængde gang hver uge, mens adaptiv AT vil justere træningsniveauet afhængigt af deltagernes respons på øvelsen. Efterforskere vil se, hvordan begge undersøgelsestilgange (standard AT og adaptiv AT) påvirker deltagernes CRF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anthony Yu, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5154
  • E-mail: yua3@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinde

  • Diagnosticeret med primær brystkræft som defineret af en af ​​følgende:

    • Histologisk bekræftelse
    • I henhold til standard for pleje billeddannelse
  • Planlagt at modtage neoadjuverende/adjuverende kemoterapi
  • Udførelse af ≤90 minutters træning med moderat og/eller anstrengende intensitet om ugen, som vurderet ved selvrapportering
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:

    1. Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    2. Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    3. Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 slag/min af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    4. Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse, undtagen interventioner, som er bestemt af PI ikke at forveksle undersøgelsesresultater
  • Modtagelse af behandling for enhver anden diagnose af invasiv cancer
  • Fjernmetastatisk malignitet af enhver art
  • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde

  • Enhver af følgende kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    jeg. Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer; ii. Ustabil angina; iii. Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering; iv. Tilbagevendende synkope; v. Aktiv endocarditis; vi. Akut myocarditis eller pericarditis; vii. Symptomatisk alvorlig aortastenose; viii. Ukontrolleret hjertesvigt; ix. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer; x. Trombose af nedre ekstremiteter; xi. Mistænkt dissekerende aneurisme; xii. Ukontrolleret astma; xiii. Lungeødem; xiv. Respirationssvigt; xv. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose) xvi. Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %

  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv aerob træning/AT-dosering
Deltagere med nydiagnosticeret primær brystkræft, der starter kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv aerob træning/AT-dosering
o I fase A (~32 uger) vil AT bestå af overvåget gang, leveret op til 7 dage om ugen ved hjælp af et adaptivt doseringsskema, der starter ved 90 min/uge og eskaleres 30 min/uge hver 2. uge til en maksimal dosis på 300 min/uge. I fase B (~20 uger) vil AT bestå af overvåget adaptiv AT-dosering til patienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 fra baseline til ~32 uger. Overvåget AT vil blive overvåget ved hjælp af TeleEx.
Aktiv komparator: Standard (fast) Aerobic Training/AT dosering
Deltagere med nydiagnosticeret primær brystkræft, der starter kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Standard (fast) Aerobic Training/AT dosering
I fase A (~32 uger) vil AT bestå af overvåget gang, der leveres op til 7 dage om ugen for at opnå en kumulativ total varighed på: 90 min/uge (standard fast dosering). I fase B (~20 uger) vil AT bestå af overvåget adaptiv AT-dosering til patienter med en CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 fra baseline til ~32 uger. Overvåget AT vil blive overvåget ved hjælp af TeleEx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory fitness (CRF) responsrate
Tidsramme: 32 uger fra baseline
Det primære endepunkt vil være CRF-responsrate som vurderet ved andelen af ​​patienter med en maksimal iltforbrug (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1 ) ændring fra baseline (T0) til T2 (~32 uger) på ≥3,50 ml 02.kg-1.min-1. En CRF-ændring ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 vil blive betragtet som en respons; en ændring <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 vil blive betragtet som et ikke-respons.
32 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adaptiv aerob træning/AT-dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner