Badanie treningu aerobowego dla osób otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy 2 adaptacyjnego i standardowego dawkowania podczas treningu aerobowego u pacjentek otrzymujących chemioterapię z powodu pierwotnego raka piersi
W tym badaniu badacze porównają standardowy trening aerobowy/AT z adaptacyjnym treningiem aerobowym/AT.
Standardowa AT będzie oznaczać stałą (niezmienną) ilość spacerów każdego tygodnia, podczas gdy adaptacyjna AT dostosuje poziom ćwiczeń w zależności od reakcji uczestników na ćwiczenie.
Badacze zobaczą, jak obie metody badania (standardowa AT i adaptacyjna AT) wpływają na CRF uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-5154
- E-mail: yua3@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8093
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kobieta
Zdiagnozowany pierwotny rak piersi zdefiniowany na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
- Potwierdzenie histologiczne
- Zgodnie ze standardem opieki obrazowej
- Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa
- Wykonywanie ≤90 minut ćwiczeń o umiarkowanej i/lub forsownej intensywności tygodniowo, na podstawie samoopisu
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
- Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
- Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
- Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do dowolnego innego interwencyjnego badania badawczego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wyników badania
- Otrzymywanie leczenia z powodu jakiejkolwiek innej diagnozy raka inwazyjnego
- Wszelkiego rodzaju złośliwe przerzuty odległe
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:
I. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych; II. niestabilna dławica piersiowa; iii. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne; iv. Nawracające omdlenia; v. czynne zapalenie wsierdzia; wi. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; VII. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej; VIII. Niekontrolowana niewydolność serca; ix. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych; X. Zakrzepica kończyn dolnych; xi. Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego; XII. niekontrolowana astma; XIII. Obrzęk płuc; XIV. Niewydolność oddechowa; xv. Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza) xvi. Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
- Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny trening aerobowy/dawkowanie AT
Uczestniczki z nowo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi rozpoczynające chemioterapię.
|
o W fazie A (ok. 32 tygodnie) AT będzie polegać na nadzorowanym chodzeniu do 7 dni w tygodniu z zastosowaniem adaptacyjnego schematu dawkowania, który zaczyna się od 90 min/tydz. i jest zwiększany o 30 min/tydz. co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 300 min/tyg.
W fazie B (~20 tygodni) AT będzie polegać na nadzorowanym adaptacyjnym dawkowaniu AT u pacjentów z CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 od wartości wyjściowych do ~32 tygodni.
Nadzorowane AT będzie monitorowane za pomocą TeleEx.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe (stałe) dawkowanie treningu aerobowego/AT
Uczestniczki z nowo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi rozpoczynające chemioterapię.
|
W fazie A (~32 tygodnie) AT będzie polegać na nadzorowanym chodzeniu, wykonywanym do 7 dni w tygodniu, aby osiągnąć łączny całkowity czas trwania: 90 min/tydzień (standardowe stałe dawkowanie).
W fazie B (~20 tygodni) AT będzie polegać na nadzorowanym adaptacyjnym dawkowaniu AT u pacjentów z CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 od wartości wyjściowych do ~32 tygodni.
Nadzorowane AT będzie monitorowane za pomocą TeleEx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF).
Ramy czasowe: 32 tygodnie od linii podstawowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik odpowiedzi CRF oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których szczytowe zużycie tlenu (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1) zmieniło się od wartości wyjściowej (T0) do T2 (~32 tygodnie) o ≥3,50 ml O2.kg-1.min-1.
Zmiana CRF ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 zostanie uznana za odpowiedź; zmiana <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 zostanie uznana za brak odpowiedzi.
|
32 tygodnie od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .