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Studio sull'allenamento aerobico per le persone che ricevono chemioterapia per il cancro al seno

9 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase 2 del dosaggio adattivo rispetto a quello standard dell'allenamento aerobico in pazienti che ricevono chemioterapia per carcinoma mammario primario

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'allenamento aerobico/AT standard con l'allenamento aerobico/AT adattivo. L'AT standard sarà una quantità fissa (immutabile) di camminata ogni settimana, mentre l'AT adattivo regolerà il livello di esercizio in base alla risposta dei partecipanti all'esercizio. I ricercatori vedranno come entrambi gli approcci di studio (AT standard e AT adattivo) influenzano il CRF dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthony Yu, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5154
  • Email: yua3@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Femmina

  • Diagnosi di carcinoma mammario primario come definito da uno dei seguenti:

    • Conferma istologica
    • Come da imaging standard di cura
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante/adiuvante
  • Esecuzione di ≤90 minuti di esercizio di intensità moderata e/o faticosa a settimana, come valutato dall'autovalutazione
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio

  • In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri:

    1. Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
    2. Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
    3. Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [FCmax = 220-Età[anni]);
    4. Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico, ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
  • Ricevere un trattamento per qualsiasi altra diagnosi di cancro invasivo
  • Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare:

    io. Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata; ii. Angina instabile; iii. Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica; iv. sincope ricorrente; v. endocardite attiva; VI. Miocardite acuta o pericardite; vii. Stenosi aortica grave sintomatica; viii. insufficienza cardiaca incontrollata; ix. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata; X. Trombosi degli arti inferiori; xi. Sospetto aneurisma dissecante; xii. asma non controllato; XIII. Edema polmonare; xiv. insufficienza respiratoria; xv. Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi) xvi. Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%

  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico adattivo/dosaggio AT
Partecipanti con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi che iniziano la chemioterapia.
Comportamentale: Allenamento aerobico adattivo/dosaggio AT
o Nella fase A (~32 settimane), l'AT consisterà nel camminare supervisionato erogato fino a 7 giorni alla settimana utilizzando un programma di dosaggio adattativo che inizia a 90 min/settimana e viene aumentato di 30 min/settimana ogni 2 settimane fino a una dose massima di 300 min/sett. Nella fase B (~20 settimane), l'AT consisterà in un dosaggio AT adattativo supervisionato in pazienti con un CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 dal basale a ~32 settimane. Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico/dosaggio AT standard (fisso).
Partecipanti con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi che iniziano la chemioterapia.
Comportamentale: Allenamento aerobico/dosaggio AT standard (fisso).
Nella fase A (~ 32 settimane), l'AT consisterà nel camminare supervisionato fino a 7 giorni alla settimana per raggiungere una durata totale cumulativa di: 90 min/settimana (dosaggio fisso standard). Nella fase B (~20 settimane), l'AT consisterà in un dosaggio AT adattativo supervisionato in pazienti con un CRF Δ3,50 ml O2.kg-1.min-1 dal basale a ~32 settimane. Gli AT supervisionati saranno monitorati utilizzando TeleEx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di idoneità cardiorespiratoria (CRF).
Lasso di tempo: 32 settimane dal basale
L'endpoint primario sarà il tasso di risposta della CRF valutato dalla percentuale di pazienti con una variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2peak; ml O2 .kg-1.min-1 ) dal basale (T0) a T2 (~32 settimane) di ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 . Una variazione del CRF ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 sarà considerata una risposta; una variazione <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 sarà considerata una mancata risposta.
32 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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