Étude de l'entraînement aérobique pour les personnes recevant une chimiothérapie pour le cancer du sein
26 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase 2 sur la posologie adaptative par rapport à la posologie standard de l'entraînement aérobie chez des patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein primaire
Dans cette étude, les chercheurs compareront l'entraînement aérobie/AT standard avec l'entraînement aérobie/AT adaptatif.
L'AT standard sera une quantité fixe (invariable) de marche chaque semaine, tandis que l'AT adaptatif ajustera le niveau d'exercice en fonction de la réponse des participants à l'exercice.
Les enquêteurs verront comment les deux approches de l'étude (AT standard et AT adaptative) affectent le CRF des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthony Yu, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5154
- E-mail: yua3@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8093
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Femme
Diagnostiqué avec un cancer du sein primaire tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Confirmation histologique
- Selon la norme de soins d'imagerie
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante
- Effectuer ≤ 90 minutes d'exercice d'intensité modérée et/ou intense par semaine, tel qu'évalué par l'auto-évaluation
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Capable d'atteindre un CPET de base maximal acceptable, tel que défini par l'un des critères suivants :
- Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
- Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
- Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220 - Âge[ans]) ;
- Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.
Critère d'exclusion:
- Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle, à l'exception des interventions déterminées par le PI pour ne pas confondre les résultats de l'étude
- Recevoir un traitement pour tout autre diagnostic de cancer invasif
- Malignité métastatique à distance de tout type
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
L'une des contre-indications suivantes aux tests d'effort cardio-pulmonaire :
je. Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ; ii. Une angine instable; iii. Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ; iv. Syncope récurrente ; v. Endocardite active ; vi. myocardite aiguë ou péricardite ; vii. Sténose aortique sévère symptomatique ; viii. Insuffisance cardiaque non contrôlée ; ix. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue ; X. Thrombose des membres inférieurs ; xi. Anévrisme disséquant suspecté ; xii. Asthme non contrôlé; xiii. Œdème pulmonaire; xiv. Arrêt respiratoire; XV. Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose) xvi. Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie adaptatif/dosage AT
Participantes atteintes d'un cancer du sein primitif nouvellement diagnostiqué et commençant une chimiothérapie.
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o Dans la phase A (~32 semaines), la TA consistera en une marche supervisée administrée jusqu'à 7 jours par semaine en utilisant un schéma posologique adaptatif qui commence à 90 min/semaine et augmente de 30 min/semaine toutes les 2 semaines jusqu'à une dose maximale de 300 min/sem.
Dans la phase B (~20 semaines), l'AT consistera en une administration adaptative supervisée d'AT chez les patients présentant une IRC Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 entre le départ et ~32 semaines.
Le TA supervisé sera surveillé à l'aide de TeleEx.
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Comparateur actif: Entraînement aérobie standard (fixe)/dosage AT
Participantes atteintes d'un cancer du sein primitif nouvellement diagnostiqué et commençant une chimiothérapie.
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Dans la phase A (~32 semaines), la TA consistera en une marche supervisée délivrée jusqu'à 7 jours par semaine pour atteindre une durée totale cumulée de : 90 min/semaine (dosage fixe standard).
Dans la phase B (~20 semaines), l'AT consistera en une administration adaptative supervisée d'AT chez les patients présentant une IRC Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 entre le départ et ~32 semaines.
Le TA supervisé sera surveillé à l'aide de TeleEx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de la condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 32 semaines à partir de la ligne de base
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Le critère d'évaluation principal sera le taux de réponse CRF tel qu'évalué par la proportion de patients avec un pic de consommation d'oxygène (VO2peak ; ml O2 .kg-1.min-1 ) changement de la ligne de base (T0) à T2 (~32 semaines) de ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 .
Un changement de CRF ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 sera considéré comme une réponse ; un changement <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 sera considéré comme une non-réponse.
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32 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .