Исследование аэробных тренировок для людей, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы
26 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Испытание фазы 2 адаптивного и стандартного дозирования аэробных тренировок у пациентов, получающих химиотерапию по поводу первичного рака молочной железы
В этом исследовании исследователи будут сравнивать стандартную аэробную тренировку/AT с адаптивной аэробной тренировкой/AT.
Стандартный AT будет фиксированным (неизменным) количеством ходьбы каждую неделю, в то время как адаптивный AT будет регулировать уровень упражнений в зависимости от реакции участников на упражнение.
Исследователи увидят, как оба подхода к исследованию (стандартная AT и адаптивная AT) влияют на CRF участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
- Электронная почта: scottj1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anthony Yu, MD
- Номер телефона: 212-639-5154
- Электронная почта: yua3@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8093
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Женский
Диагностирован первичный рак молочной железы по одному из следующих признаков:
- Гистологическое подтверждение
- В соответствии со стандартом медицинской визуализации
- Планируется получение неоадъювантной/адъювантной химиотерапии
- Выполнение ≤90 минут упражнений умеренной и/или высокой интенсивности в неделю, согласно самооценке
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Способен достичь приемлемого пикового базового уровня CPET в соответствии с любым из следующих критериев:
- Достижение плато в потреблении кислорода одновременно с увеличением выходной мощности;
- Коэффициент дыхательного обмена ≥ 1,10;
- Достижение максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений (HRmax) (т. е. в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемой по возрасту HRmax [HRmax = 220-Возраст [лет]);
- Волевое истощение, измеряемое оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE) ≥ 18 по шкале BORG.
Критерий исключения:
- Зачисление в любое другое интервенционное исследовательское исследование, за исключением вмешательств, определенных PI, чтобы не смешивать результаты исследования.
- Получение лечения по поводу любого другого диагноза инвазивного рака
- Отдаленное метастатическое злокачественное новообразование любого типа
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
Любое из следующих противопоказаний к кардиопульмональному нагрузочному тесту:
я. Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования; II. Нестабильная стенокардия; III. Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики; IV. Рецидивирующие обмороки; v. Активный эндокардит; ви. Острый миокардит или перикардит; vii. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз; VIII. Неконтролируемая сердечная недостаточность; икс. Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования; Икс. Тромбоз нижних конечностей; xi. Подозрение на расслаивающую аневризму; xii. Неконтролируемая астма; xiii. Отек легких; xiv. Нарушение дыхания; хв. Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз) xvi. Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
- Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная аэробная тренировка/дозирование AT
Участники с недавно диагностированным первичным раком молочной железы, начинающие химиотерапию.
|
o В фазе A (~32 недели) АТ будет состоять из ходьбы под наблюдением до 7 дней в неделю с использованием адаптивного графика дозирования, который начинается с 90 минут в неделю и увеличивается на 30 минут в неделю каждые 2 недели до максимальной дозы 300 мин/нед.
В фазе B (~20 недель) AT будет состоять из контролируемого адаптивного дозирования AT у пациентов с ХПН Δ3,50 мл O2·кг-1·мин-1 от исходного уровня до ~32 недель.
Контролируемый AT будет контролироваться с помощью TeleEx.
|
|
Активный компаратор: Стандартная (фиксированная) аэробная тренировка/дозировка AT
Участники с недавно диагностированным первичным раком молочной железы, начинающие химиотерапию.
|
На этапе A (~32 недели) AT будет состоять из ходьбы под наблюдением до 7 дней в неделю, чтобы достичь совокупной общей продолжительности: 90 минут в неделю (стандартная фиксированная доза).
В фазе B (~20 недель) AT будет состоять из контролируемого адаптивного дозирования AT у пациентов с ХПН Δ3,50 мл O2·кг-1·мин-1 от исходного уровня до ~32 недель.
Контролируемый AT будет контролироваться с помощью TeleEx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов кардиореспираторного фитнеса (CRF)
Временное ограничение: 32 недели от исходного уровня
|
Первичной конечной точкой будет скорость ответа ХПН, оцениваемая по доле пациентов с изменением пикового потребления кислорода (VO2peak; мл O2·кг-1·мин-1) от исходного уровня (T0) до T2 (~32 недели) ≥3,50. мл O2 .кг-1.мин-1 .
Изменение CRF ≥3,50 мл O2·кг-1·мин-1 будет считаться реакцией; изменение <3,50 мл O2·кг-1·мин-1 будет считаться отсутствием ответа.
|
32 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство по ответственному обмену данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .