Estudio de entrenamiento aeróbico para personas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama
26 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase 2 de dosificación adaptativa versus dosificación estándar de entrenamiento aeróbico en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama primario
En este estudio, los investigadores compararán el entrenamiento aeróbico/AT estándar con el entrenamiento aeróbico/AT adaptado.
La AT estándar será una cantidad fija (que no cambia) de caminata cada semana, mientras que la AT adaptativa ajustará el nivel de ejercicio según la respuesta de los participantes al ejercicio.
Los investigadores verán cómo ambos enfoques del estudio (AT estándar y AT adaptativo) afectan el CRF de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
- Correo electrónico: scottj1@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-5154
- Correo electrónico: yua3@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8093
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Femenino
Diagnosticado con cáncer de mama primario según lo definido por uno de los siguientes:
- Confirmación histológica
- Según el estándar de imágenes de atención
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
- Realizar ≤90 minutos de ejercicio de intensidad moderada y/o extenuante por semana, según lo evaluado por autoinforme
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención, excepto las intervenciones determinadas por el PI para no confundir los resultados del estudio
- Recibir tratamiento por cualquier otro diagnóstico de cáncer invasivo
- Malignidad metastásica a distancia de cualquier tipo
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
i. Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado; ii. angina inestable; iii. Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico; IV. síncope recurrente; v. Endocarditis activa; vi. miocarditis aguda o pericarditis; vii. Estenosis aórtica severa sintomática; viii. Insuficiencia cardíaca no controlada; ix. Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado; X. Trombosis de extremidades inferiores; xi. Sospecha de aneurisma disecante; xiii. asma no controlada; XIII. Edema pulmonar; xiv. Insuficiencia respiratoria; XV. Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis) xvi. Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico adaptativo/Dosificación de TA
Participantes con cáncer de mama primario recién diagnosticado que inician quimioterapia.
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o En la Fase A (~32 semanas), la TA consistirá en caminatas supervisadas administradas hasta 7 días a la semana usando un programa de dosificación adaptativo que comienza en 90 min/semana y aumenta 30 min/semana cada 2 semanas hasta una dosis máxima de 300 min/semana.
En la Fase B (~20 semanas), la TA consistirá en una dosificación adaptativa supervisada de TA en pacientes con un CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 desde el inicio hasta las ~32 semanas.
La AT supervisada será monitoreada usando TeleEx.
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Comparador activo: Dosificación estándar (fija) de entrenamiento aeróbico/AT
Participantes con cáncer de mama primario recién diagnosticado que inician quimioterapia.
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En la Fase A (~32 semanas), la TA consistirá en caminatas supervisadas administradas hasta 7 días a la semana para lograr una duración total acumulativa de: 90 min/semana (dosis fija estándar).
En la Fase B (~20 semanas), la TA consistirá en una dosificación adaptativa supervisada de TA en pacientes con un CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 desde el inicio hasta las ~32 semanas.
La AT supervisada será monitoreada usando TeleEx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 32 semanas desde el inicio
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El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta de CRF evaluada por la proporción de pacientes con un consumo máximo de oxígeno (VO2pico; ml O2 .kg-1.min-1 ) cambio desde el inicio (T0) a T2 (~32 semanas) de ≥3.50 ml O2 .kg-1.min-1 .
Un cambio de CRF ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 se considerará una respuesta; un cambio <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 se considerará como no respuesta.
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32 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .