Tutkimus aerobisesta harjoittelusta ihmisille, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 2 kokeilu adaptiivisen vs. standardiannostuksen aerobisesta harjoittelusta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa primaarisen rintasyövän vuoksi
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tavallista aerobista harjoittelua/AT:ta adaptiiviseen aerobiseen harjoitteluun/AT:hen.
Normaali AT on kiinteä (muuttumaton) kävelymäärä joka viikko, kun taas adaptiivinen AT säätää harjoituksen tasoa osallistujien reagoinnin mukaan.
Tutkijat näkevät, kuinka molemmat tutkimusmenetelmät (standardi AT ja adaptiivinen AT) vaikuttavat osallistujien CRF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
- Sähköposti: scottj1@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-5154
- Sähköposti: yua3@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nainen
Diagnosoitu primaarinen rintasyöpä jollakin seuraavista määritelmästä:
- Histologinen vahvistus
- Hoitokuvantamisen standardin mukaisesti
- Suunniteltu saamaan neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa
- Harjoittelee ≤ 90 minuuttia kohtalaista ja/tai raskasta harjoittelua viikossa omaraportin mukaan
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:
- Hapenkulutuksen tasanne saavuttaminen samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
- hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
- Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
- Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, paitsi interventioihin, jotka PI on määrittänyt, etteivät ne häiritse tutkimustuloksia
- Hoitoa minkä tahansa muun invasiivisen syövän diagnoosin vuoksi
- Kaikenlainen etämetastaattinen pahanlaatuisuus
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:
i. Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä; ii. Epästabiili angina; iii. Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran; iv. Toistuva pyörtyminen; v. Aktiivinen endokardiitti; vi. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti; vii. Oireellinen vakava aorttastenoosi; viii. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; ix. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä; x. Alaraajojen tromboosi; xi. Epäilty dissektoiva aneurysma; xii. Hallitsematon astma; xiii. Keuhkopöhö; xiv. Hengityksen vajaatoiminta; xv. Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi) xvi. Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
- Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva aerobinen harjoittelu/AT-annostelu
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja jotka aloittavat kemoterapian.
|
o Vaiheessa A (noin 32 viikkoa) AT koostuu valvotusta kävelystä jopa 7 päivää viikossa mukautuvalla annosteluohjelmalla, joka alkaa 90 min/vko ja nostetaan 30 min/vko joka 2. viikko maksimiannokseen 300 min/vko.
Vaiheessa B (~20 viikkoa) AT koostuu valvotusta mukautuvasta AT-annostuksesta potilaille, joiden CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 lähtötasosta ~32 viikkoon.
Valvottua AT:ta valvotaan TeleExin avulla.
|
|
Active Comparator: Vakio (kiinteä) aerobinen harjoitus/AT-annostelu
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja jotka aloittavat kemoterapian.
|
Vaiheessa A (noin 32 viikkoa) AT koostuu valvotusta kävelystä enintään 7 päivänä viikossa, jotta saavutetaan kumulatiivinen kokonaiskesto: 90 min/vko (normaali kiinteä annostus).
Vaiheessa B (~20 viikkoa) AT koostuu valvotusta mukautuvasta AT-annostuksesta potilaille, joiden CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 lähtötasosta ~32 viikkoon.
Valvottua AT:ta valvotaan TeleExin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF) -vasteprosentti
Aikaikkuna: 32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on CRF-vaste, joka on arvioitu niiden potilaiden osuudella, joiden hapenkulutuksen huippu (VO2huippu; ml O2 .kg-1.min-1 ) muutos lähtötilanteesta (T0) T2:een (~32 viikkoa) on ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1.
CRF-muutos ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 katsotaan vasteeksi; muutos <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 katsotaan vasteen puuttumiseksi.
|
32 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .