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Studie über aerobes Training für Menschen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten

11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-2-Studie zur adaptiven gegenüber der Standarddosierung von Aerobic-Training bei Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen primären Brustkrebs erhalten

In dieser Studie werden die Forscher das standardmäßige aerobe Training/AT mit dem adaptiven aeroben Training/AT vergleichen. Standard-AT ist eine feste (unveränderliche) Menge an Gehen pro Woche, während adaptives AT das Übungsniveau abhängig von der Reaktion der Teilnehmer auf die Übung anpasst. Die Forscher werden sehen, wie sich beide Studienansätze (Standard-AT und adaptive AT) auf die CNI der Teilnehmer auswirken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weiblich
  • Diagnostiziert mit primärem Brustkrebs gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • Histologische Bestätigung
    • Gemäß Pflegestandard Bildgebung
  • Geplant, eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie zu erhalten
  • Durchführen von ≤ 90 Minuten mäßiger und/oder anstrengender körperlicher Betätigung pro Woche, wie durch Selbstauskunft bewertet
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren
  • In der Lage, einen akzeptablen Spitzen-CPET-Ausgangswert zu erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    1. Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Erhöhung der Leistungsabgabe;
    2. Ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
    3. Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 bpm der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter [Jahre]);
    4. Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie, mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
  • Behandlung wegen einer anderen Diagnose von invasivem Krebs
  • Fernmetastasen jeglicher Art
  • Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
  • Eine der folgenden Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:

    ich. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren; ii. instabile Angina pectoris; iii. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht; iv. Wiederkehrende Synkope; v. Aktive Endokarditis; vi. Akute Myokarditis oder Perikarditis; vii. symptomatische schwere Aortenstenose; VIII. Unkontrollierte Herzinsuffizienz; ix. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren; X. Thrombose der unteren Extremitäten; xi. Verdacht auf dissezierendes Aneurysma; xiii. Unkontrolliertes Asthma; xiii. Lungenödem; xiv. Atemstillstand; xv. Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose) xvi. Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %

  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives aerobes Training/AT-Dosierung
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen.
o In Phase A (~32 Wochen) besteht AT aus überwachtem Gehen an bis zu 7 Tagen pro Woche unter Verwendung eines adaptiven Dosierungsschemas, das mit 90 min/Woche beginnt und alle 2 Wochen um 30 min/Woche bis zu einer Maximaldosis von gesteigert wird 300 min/Woche. In Phase B (~20 Wochen) besteht AT aus einer überwachten adaptiven AT-Dosierung bei Patienten mit einer CRF von Δ3,50 ml O2·kg-1·min-1 vom Ausgangswert bis zu ~32 Wochen. Überwachtes AT wird mit TeleEx überwacht.
Aktiver Komparator: Standard (fest) Aerobic Training/AT-Dosierung
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen.
In Phase A (~32 Wochen) besteht AT aus überwachtem Gehen an bis zu 7 Tagen pro Woche, um eine kumulative Gesamtdauer von 90 Minuten/Woche (standardmäßige feste Dosierung) zu erreichen. In Phase B (~20 Wochen) besteht AT aus einer überwachten adaptiven AT-Dosierung bei Patienten mit einer CRF von Δ3,50 ml O2·kg-1·min-1 vom Ausgangswert bis zu ~32 Wochen. Überwachtes AT wird mit TeleEx überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der kardiorespiratorischen Fitness (CRF).
Zeitfenster: 32 Wochen ab Studienbeginn
Der primäre Endpunkt ist die CNI-Ansprechrate, die anhand des Anteils der Patienten mit einer Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak; ml O2 · kg-1 · min-1) von der Grundlinie (T0) zu T2 (~32 Wochen) von ≥ 3,50 bewertet wird ml O2 .kg-1.min-1 . Eine CRF-Änderung ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wird als Reaktion betrachtet; eine Änderung < 3,50 ml O2 · kg-1 · min-1 wird als Nichtansprechen gewertet.
32 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Adaptives aerobes Training/AT-Dosierung

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