- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716893
Studie über aerobes Training für Menschen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
Phase-2-Studie zur adaptiven gegenüber der Standarddosierung von Aerobic-Training bei Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen primären Brustkrebs erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
- E-Mail: jonesl3@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
- E-Mail: scottj1@mskcc.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8093
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Weiblich
Diagnostiziert mit primärem Brustkrebs gemäß einer der folgenden Definitionen:
- Histologische Bestätigung
- Gemäß Pflegestandard Bildgebung
- Geplant, eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie zu erhalten
- Durchführen von ≤ 90 Minuten mäßiger und/oder anstrengender körperlicher Betätigung pro Woche, wie durch Selbstauskunft bewertet
- Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren
In der Lage, einen akzeptablen Spitzen-CPET-Ausgangswert zu erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:
- Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Erhöhung der Leistungsabgabe;
- Ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
- Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 bpm der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter [Jahre]);
- Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie, mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
- Behandlung wegen einer anderen Diagnose von invasivem Krebs
- Fernmetastasen jeglicher Art
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
Eine der folgenden Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:
ich. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren; ii. instabile Angina pectoris; iii. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht; iv. Wiederkehrende Synkope; v. Aktive Endokarditis; vi. Akute Myokarditis oder Perikarditis; vii. symptomatische schwere Aortenstenose; VIII. Unkontrollierte Herzinsuffizienz; ix. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren; X. Thrombose der unteren Extremitäten; xi. Verdacht auf dissezierendes Aneurysma; xiii. Unkontrolliertes Asthma; xiii. Lungenödem; xiv. Atemstillstand; xv. Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose) xvi. Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
- Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptives aerobes Training/AT-Dosierung
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen.
|
o In Phase A (~32 Wochen) besteht AT aus überwachtem Gehen an bis zu 7 Tagen pro Woche unter Verwendung eines adaptiven Dosierungsschemas, das mit 90 min/Woche beginnt und alle 2 Wochen um 30 min/Woche bis zu einer Maximaldosis von gesteigert wird 300 min/Woche.
In Phase B (~20 Wochen) besteht AT aus einer überwachten adaptiven AT-Dosierung bei Patienten mit einer CRF von Δ3,50 ml O2·kg-1·min-1 vom Ausgangswert bis zu ~32 Wochen.
Überwachtes AT wird mit TeleEx überwacht.
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Aktiver Komparator: Standard (fest) Aerobic Training/AT-Dosierung
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen.
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In Phase A (~32 Wochen) besteht AT aus überwachtem Gehen an bis zu 7 Tagen pro Woche, um eine kumulative Gesamtdauer von 90 Minuten/Woche (standardmäßige feste Dosierung) zu erreichen.
In Phase B (~20 Wochen) besteht AT aus einer überwachten adaptiven AT-Dosierung bei Patienten mit einer CRF von Δ3,50 ml O2·kg-1·min-1 vom Ausgangswert bis zu ~32 Wochen.
Überwachtes AT wird mit TeleEx überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechrate der kardiorespiratorischen Fitness (CRF).
Zeitfenster: 32 Wochen ab Studienbeginn
|
Der primäre Endpunkt ist die CNI-Ansprechrate, die anhand des Anteils der Patienten mit einer Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak; ml O2 · kg-1 · min-1) von der Grundlinie (T0) zu T2 (~32 Wochen) von ≥ 3,50 bewertet wird ml O2 .kg-1.min-1 .
Eine CRF-Änderung ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 wird als Reaktion betrachtet; eine Änderung < 3,50 ml O2 · kg-1 · min-1 wird als Nichtansprechen gewertet.
|
32 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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