Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aerobního tréninku pro osoby, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu

9. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze 2 studie adaptivního versus standardního dávkování aerobního tréninku u pacientek podstupujících chemoterapii pro primární karcinom prsu

V této studii budou výzkumníci porovnávat standardní aerobní trénink/AT s adaptivním aerobním tréninkem/AT. Standardní AT bude fixní (neměnící se) množství chůze každý týden, zatímco adaptivní AT upraví úroveň cvičení v závislosti na reakci účastníků na cvičení. Vyšetřovatelé uvidí, jak oba studijní přístupy (standardní AT a adaptivní AT) ovlivňují CRF účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Scott, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8093
  • E-mail: scottj1@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthony Yu, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5154
  • E-mail: yua3@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ženský

  • Diagnostikována primární rakovina prsu definovaná jedním z následujících:

    • Histologické potvrzení
    • Podle standardního zobrazování péče
  • Naplánováno na neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii
  • Provádění ≤ 90 minut cvičení se střední a/nebo namáhavou intenzitou týdně, podle vlastního hodnocení
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem

  • Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    2. respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
    3. Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    4. Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie, kromě intervencí určených PI tak, aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie
  • Přijímání léčby pro jakoukoli jinou diagnózu invazivní rakoviny
  • Vzdálená metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

  • Některá z následujících kontraindikací pro vyšetření kardiopulmonální zátěže:

    i. Akutní infarkt myokardu během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů; ii. Nestabilní angina pectoris; iii. nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis; iv. Opakující se synkopa; v. Aktivní endokarditida; vi. Akutní myokarditida nebo perikarditida; vii. Symptomatická závažná aortální stenóza; viii. Nekontrolované srdeční selhání; ix. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů; X. Trombóza dolních končetin; xi. Podezření na disekující aneuryzma; xii. nekontrolované astma; xiii. Plicní otok; xiv. Respirační selhání; xv. Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza) xvi. Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %

  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní aerobní trénink/dávkování AT
Účastníci s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu zahajující chemoterapii.
Behaviorální: Adaptivní aerobní trénink/dávkování AT
o Ve fázi A (~ 32 týdnů) bude AT sestávat z chůze pod dohledem dodávané až 7 dní v týdnu pomocí adaptivního dávkovacího schématu, které začíná na 90 min/týden a je eskalováno o 30 min/týden každé 2 týdny na maximální dávku 300 minut/týden. Ve fázi B (~20 týdnů) se bude AT skládat z adaptivního dávkování AT pod dohledem u pacientů s CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 od výchozí hodnoty do ~32 týdnů. Dohlížený AT bude monitorován pomocí TeleEx.
Aktivní komparátor: Standardní (pevné) dávkování aerobního tréninku/AT
Účastníci s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu zahajující chemoterapii.
Behaviorální: Standardní (pevné) dávkování aerobního tréninku/AT
Ve fázi A (~ 32 týdnů) bude AT sestávat z chůze pod dohledem podávané až 7 dní v týdnu, aby bylo dosaženo kumulativní celkové doby trvání: 90 min/týden (standardní fixní dávkování). Ve fázi B (~20 týdnů) se bude AT skládat z adaptivního dávkování AT pod dohledem u pacientů s CRF Δ3,50 ml O2 .kg-1.min-1 od výchozí hodnoty do ~32 týdnů. Dohlížený AT bude monitorován pomocí TeleEx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kardiorespirační zdatnosti (CRF).
Časové okno: 32 týdnů od výchozího stavu
Primárním cílovým parametrem bude míra odpovědi CRF, jak je hodnocena podílem pacientů se změnou maximální spotřeby kyslíku (VO2peak; ml O2.kg-1.min-1) od výchozí hodnoty (T0) do T2 (~32 týdnů) ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 . Změna CRF ≥3,50 ml O2 .kg-1.min-1 bude považována za odpověď; změna <3,50 ml O2 .kg-1.min-1 bude považována za nereagování.
32 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Adaptivní aerobní trénink/dávkování AT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit